척추 수술의 HTX-011
2023년 6월 5일 업데이트: Heron Therapeutics
척추 수술에서 HTX-011의 2상, 2부, 다기관 연구
이것은 개방형 요추 감압 수술을 받는 피험자를 대상으로 하는 2상 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Austin Neurosurgeons
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Houston Heights Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- South Texas Spine & Surgical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 고정 여부에 관계없이 개방형 1-3 레벨 요추 감압 수술을 받을 예정입니다.
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 경우에만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 필수 연구 약물에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의미한 특이 반응의 알려진 또는 의심되는 이력의 금기 사항이 있습니다.
- 아스피린 또는 기타 NSAID로 인한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 NSAID 사용과 관련된 심각한 위장 이상 반응의 알려진 병력이 있습니다.
- 작동하는 경막내 약물 펌프 또는 척수 자극기가 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 척수 신경 절제 병력이 있는 경우(파트 B만 해당).
- 지난 3개월 동안 대부분의 날 동안 오피오이드 사용.
- 예정된 수술 전 1개월 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린 또는 둘록세틴으로 치료를 시작했습니다.
- 30일 이내에 또는 5 제거 반감기 이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
- 임상적으로 의미 있는 심장 이상, 12개월 이내의 관상동맥 우회로 이식술 또는 의심되는 응고병증 또는 제어되지 않는 항응고의 병력이 있습니다.
- 균형이 무너져 넘어질 위험이 있습니다.
- 현재 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 치료를 받고 있습니다.
- 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받았습니다.
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 알려진 병력이 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 3 × 정상 상한(ULN) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 3 × ULN을 갖는 간경변증의 병력이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 부피바카인 HCl
수술 부위에 주사를 통해 에피네프린 없이 부피바카인 HCl.
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수술 부위에 주사를 통해 100 mg 투여.
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실험적: 집단 2: HTX-011
수술 부위에 적용하여 HTX-011(부피바카인/멜록시캄).
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점적용 어플리케이터.
HTX-011(부피바카인/멜록시캄) 최대 200mg/6mg 용량을 수술 부위에 도포하여 투여합니다.
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실험적: 집단 3: HTX-011
수술 부위에 적용하여 HTX-011(부피바카인/멜록시캄).
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점적용 어플리케이터.
HTX-011(부피바카인/멜록시캄) 최대 200mg/6mg 용량을 수술 부위에 도포하여 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용의 발생률
기간: 피험자가 ICF에 서명한 시점부터 방문 29일차까지
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피험자가 ICF에 서명한 시점부터 방문 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선 ~ 120시간
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기준선 ~ 120시간
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최대농도 발생시간(Tmax)
기간: 기준선 ~ 120시간
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기준선 ~ 120시간
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Time 0부터 최종 정량농도 시점(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선 ~ 120시간
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기준선 ~ 120시간
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시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기준선 ~ 120시간
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기준선 ~ 120시간
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겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 기준선 ~ 120시간
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기준선 ~ 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTX-011-221
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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