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HTX-011 nella chirurgia spinale

5 giugno 2023 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 2, in due parti, sull'HTX-011 nella chirurgia spinale

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2 su soggetti sottoposti a chirurgia di decompressione lombare a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Houston Heights Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Spine & Surgical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È previsto un intervento chirurgico di decompressione lombare di livello 1-3 aperto con o senza fissazione in anestesia generale.
  • Le femmine sono idonee solo se non in gravidanza, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una controindicazione di una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci dello studio richiesti.
  • Ha una storia di grave reazione allergica dovuta all'aspirina o ad altri FANS, o una storia nota di gravi reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di FANS.
  • Dispone di una pompa per farmaci intratecale funzionante o di uno stimolatore del midollo spinale.
  • Ha una storia di ablazione del nervo spinale entro 6 mesi dallo screening (solo parte B).
  • Uso di oppioidi per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi.
  • - Ha iniziato il trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin o duloxetina entro 1 mese prima dell'intervento programmato.
  • Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
  • - Ha una storia di anormalità cardiaca clinicamente significativa, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico entro 12 mesi o sospetta coagulopatia o anticoagulazione incontrollata.
  • Ha un equilibrio compromesso ed è a rischio di caduta.
  • È attualmente in cura per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
  • Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi.
  • Ha una storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Ha una storia di cirrosi epatica, con un'aspartato aminotransferasi> 3 × il limite superiore della norma (ULN) o con un'alanina aminotransferasi> 3 × ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: bupivacaina cloridrato
Bupivacaina HCl senza epinefrina, tramite iniezione nel sito chirurgico.
Droga: Bupivacaina HCI senza epinefrina
100 mg somministrati tramite iniezione nel sito chirurgico.
Sperimentale: Coorte 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam) tramite applicazione nel sito chirurgico.
Dispositivo: Applicatore Luer Lock
Applicatore per instillazione.
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam) dose fino a 200 mg/6 mg somministrata tramite applicazione nel sito chirurgico.
Sperimentale: Coorte 3: HTX-011
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam) tramite applicazione nel sito chirurgico.
Dispositivo: Applicatore Luer Lock
Applicatore per instillazione.
Droga: HTX-011
HTX-011 (bupivacaina/meloxicam) dose fino a 200 mg/6 mg somministrata tramite applicazione nel sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento in cui il soggetto firma l'ICF fino alla visita del giorno 29
Dal momento in cui il soggetto firma l'ICF fino alla visita del giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 ore
Baseline fino a 120 ore
Tempo di occorrenza della concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 ore
Baseline fino a 120 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantitativa (AUClast)
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 ore
Baseline fino a 120 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 ore
Baseline fino a 120 ore
Emivita terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 ore
Baseline fino a 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTX-011-221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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