Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HTX-011 v chirurgii páteře

5. června 2023 aktualizováno: Heron Therapeutics

Fáze 2, dvoudílná, multicentrická studie HTX-011 v spinální chirurgii

Toto je multicentrická studie fáze 2 u subjektů podstupujících otevřenou lumbální dekompresní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Houston Heights Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Spine & Surgical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je plánováno podstoupit otevřenou 1-3 úrovňovou lumbální dekompresní operaci s fixací nebo bez fixace v celkové anestezii.
  • Ženy jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou březí, nekojí a neplánují otěhotnět během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má kontraindikaci známé nebo předpokládané anamnézy přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
  • Má v anamnéze závažnou alergickou reakci způsobenou aspirinem nebo jinými NSAID nebo známou anamnézu závažných gastrointestinálních nežádoucích reakcí spojených s užíváním NSAID.
  • Má funkční intratekální lékovou pumpu nebo míšní stimulátor.
  • Má v anamnéze ablaci míšního nervu do 6 měsíců od screeningu (pouze část B).
  • Užívání opioidů po většinu dní během posledních 3 měsíců.
  • Zahájil léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivními inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentinem, pregabalinem nebo duloxetinem během 1 měsíce před plánovanou operací.
  • Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
  • Má v anamnéze klinicky významnou srdeční abnormalitu, operaci bypassu koronární tepny během 12 měsíců nebo podezření na koagulopatii nebo nekontrolovanou antikoagulaci.
  • Má narušenou rovnováhu a hrozí mu pád.
  • V současné době podstupuje léčbu hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
  • Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.
  • Má známou anamnézu nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Má v anamnéze jaterní cirhózu, má aspartátaminotransferázu >3× horní hranici normy (ULN) nebo má alaninaminotransferázu >3× ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Bupivakain HCl
Bupivakain HCl bez epinefrinu, prostřednictvím injekce do místa chirurgického zákroku.
Lék: Bupivakain HCI bez epinefrinu
100 mg podaných injekcí do místa chirurgického zákroku.
Experimentální: Kohorta 2: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam) prostřednictvím aplikace do místa chirurgického zákroku.
Přístroj: Aplikátor Luer Lock
Aplikátor pro instilaci.
Lék: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam) dávka až 200 mg/6 mg podávaná aplikací do místa chirurgického zákroku.
Experimentální: Kohorta 3: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam) prostřednictvím aplikace do místa chirurgického zákroku.
Přístroj: Aplikátor Luer Lock
Aplikátor pro instilaci.
Lék: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam) dávka až 200 mg/6 mg podávaná aplikací do místa chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku, kdy subjekt podepíše ICF, až po návštěvu 29. dne
Od okamžiku, kdy subjekt podepíše ICF, až po návštěvu 29. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní linie po 120 hodinách
Základní linie po 120 hodinách
Doba výskytu maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní linie po 120 hodinách
Základní linie po 120 hodinách
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantitativní koncentrace (AUClast)
Časové okno: Základní linie po 120 hodinách
Základní linie po 120 hodinách
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Základní linie po 120 hodinách
Základní linie po 120 hodinách
Zdánlivý terminální poločas (t½)
Časové okno: Základní linie po 120 hodinách
Základní linie po 120 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heron Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTX-011-221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikátor Luer Lock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit