HTX-011 i spinalkirurgi

Inklusjonskriterier:

• Er planlagt å gjennomgå en åpen 1-3 nivå lumbal dekompresjonsoperasjon med eller uten fiksering under generell anestesi.
• Kvinner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kontraindikasjon på en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på nødvendige studiemedisiner.
• Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon på grunn av aspirin eller andre NSAIDs, eller kjent historie med alvorlige gastrointestinale bivirkninger forbundet med NSAID-bruk.
• Har fungerende intratekal medikamentpumpe eller ryggmargsstimulator.
• Har en historie med spinalnerveablasjon innen 6 måneder etter screening (kun del B).
• Opioidbruk de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene.
• Har startet behandling med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin eller duloksetin innen 1 måned før den planlagte operasjonen.
• Mottok et undersøkelsesprodukt eller -enhet i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider.
• Har en historie med klinisk signifikant hjerteabnormitet, koronar bypass-operasjon innen 12 måneder, eller mistenkt koagulopati eller ukontrollert antikoagulasjon.
• Har svekket balanse og er i fare for å falle.
• Er for tiden under behandling for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
• Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder.
• Har en kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
• Har en historie med levercirrhose, har en aspartataminotransferase >3 × øvre normalgrense (ULN), eller har en alaninaminotransferase >3 × ULN.