HTX-011 en chirurgie de la colonne vertébrale

Critère d'intégration:

• Doit subir une chirurgie de décompression lombaire ouverte de 1 à 3 niveaux avec ou sans fixation sous anesthésie générale.
• Les femmes ne sont éligibles que si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• A une contre-indication d'antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative aux médicaments à l'étude requis.
• A des antécédents de réaction allergique grave due à l'aspirine ou à d'autres AINS, ou des antécédents connus d'effets indésirables gastro-intestinaux graves associés à l'utilisation d'AINS.
• Possède une pompe à médicaments intrathécale ou un stimulateur de la moelle épinière qui fonctionne.
• A des antécédents d'ablation du nerf spinal dans les 6 mois suivant le dépistage (partie B uniquement).
• Utilisation d'opioïdes la plupart des jours au cours des 3 derniers mois.
• A commencé un traitement avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN), de la gabapentine, de la prégabaline ou de la duloxétine dans le mois précédant l'intervention chirurgicale prévue.
• A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
• A des antécédents d'anomalie cardiaque cliniquement significative, de chirurgie de pontage aorto-coronarien dans les 12 mois, ou de suspicion de coagulopathie ou d'anticoagulation incontrôlée.
• A un équilibre altéré et risque de chuter.
• suit actuellement un traitement contre l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.
• A des antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• A des antécédents de cirrhose du foie, ayant une aspartate aminotransférase> 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou ayant une alanine aminotransférase> 3 × LSN.