Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTX-011 selkärangan kirurgiassa

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 2, kaksiosainen, monikeskustutkimus HTX-011:stä selkäydinkirurgiassa

Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus henkilöillä, joille tehdään avoin lannerangan dekompressioleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Houston Heights Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • South Texas Spine & Surgical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on määrä tehdä avoin 1-3 tason lannerangan dekompressioleikkaus yleisanestesiassa tai ilman kiinnitystä.
  • Naaraat ovat kelpoisia vain, jos eivät ole raskaana, eivät imetä tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vasta-aiheinen tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden vuoksi, tai hänellä on aiemmin ollut vakavia maha-suolikanavan haittavaikutuksia, jotka liittyvät tulehduskipulääkkeiden käyttöön.
  • Siinä on toimiva intratekaalinen lääkepumppu tai selkäydinstimulaattori.
  • Hänellä on ollut selkäydinhermon ablaatio 6 kuukauden sisällä seulonnasta (vain osa B).
  • Opioidien käyttö useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • On aloittanut hoidon selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI), selektiivisillä norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI), gabapentiinilla, pregabaliinilla tai duloksetiinilla kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia, sepelvaltimon ohitusleikkaus 12 kuukauden sisällä tai epäilty koagulopatia tai hallitsematon antikoagulaatio.
  • Hän on heikentynyt tasapainossa ja on vaarassa kaatua.
  • Hän on parhaillaan hepatiitti B-, C- tai HIV-hoidossa.
  • Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä.
  • Hänellä on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • Hänellä on aiemmin ollut maksakirroosi, aspartaattiaminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai alaniiniaminotransferaasi > 3 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Bupivakaiini-HCl
Bupivakaiini HCl ilman epinefriiniä injektiona leikkauskohtaan.
Lääke: Bupivakaiini HCI ilman epinefriiniä
100 mg injektiona leikkauskohtaan.
Kokeellinen: Kohortti 2: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) levittämällä leikkauskohtaan.
Laite: Luer Lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten.
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) annos 200 mg/6 mg asti annosteltuna leikkauskohtaan.
Kokeellinen: Kohortti 3: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) levittämällä leikkauskohtaan.
Laite: Luer Lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten.
Lääke: HTX-011
HTX-011 (bupivakaiini/meloksikaami) annos 200 mg/6 mg asti annosteltuna leikkauskohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun tutkittava allekirjoittaa ICF:n 29. päivän vierailuun asti
Siitä hetkestä, kun tutkittava allekirjoittaa ICF:n 29. päivän vierailuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso 120 tunnin ajan
Perustaso 120 tunnin ajan
Maksimipitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso 120 tunnin ajan
Perustaso 120 tunnin ajan
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Perustaso 120 tunnin ajan
Perustaso 120 tunnin ajan
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Perustaso 120 tunnin ajan
Perustaso 120 tunnin ajan
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Perustaso 120 tunnin ajan
Perustaso 120 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-011-221

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan laminektomia

Kliiniset tutkimukset Luer Lock -applikaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa