Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HTX-011 w chirurgii kręgosłupa

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Faza 2, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie HTX-011 w chirurgii kręgosłupa

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem pacjentów poddawanych otwartej operacji dekompresji lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Heights Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Spine & Surgical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie się otwartej operacji odbarczenia odcinka lędźwiowego 1-3 poziomu z unieruchomieniem lub bez w znieczuleniu ogólnym.
  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przeciwwskazanie w postaci znanej lub podejrzewanej historii nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
  • W wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na aspirynę lub inne NLPZ lub w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ.
  • Ma działającą dokanałową pompę leku lub stymulator rdzenia kręgowego.
  • Ma historię ablacji nerwu rdzeniowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (tylko część B).
  • Używanie opioidów przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rozpoczął leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), gabapentyną, pregabaliną lub duloksetyną w ciągu 1 miesiąca przed planowaną operacją.
  • Otrzymał badany produkt lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
  • Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości serca, operację pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 miesięcy lub podejrzenie koagulopatii lub niekontrolowanej antykoagulacji.
  • Ma zaburzenia równowagi i jest narażony na upadek.
  • Obecnie przechodzi leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
  • Ma znaną historię niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Ma marskość wątroby w wywiadzie, aktywność aminotransferazy asparaginianowej >3 × górnej granicy normy (GGN) lub aminotransferazę alaninową >3 × GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl bez epinefryny, poprzez wstrzyknięcie w miejsce zabiegu.
Lek: Bupiwakaina HCI bez epinefryny
100 mg podawane we wstrzyknięciu w miejsce zabiegu.
Eksperymentalny: Kohorta 2: HTX-011
HTX-011 (bupiwakaina/meloksykam) poprzez podanie w miejscu zabiegu.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
HTX-011 (bupiwakaina/meloksykam) dawka do 200 mg/6 mg podawana poprzez podanie w miejsce zabiegu.
Eksperymentalny: Kohorta 3: HTX-011
HTX-011 (bupiwakaina/meloksykam) poprzez podanie w miejscu zabiegu.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
HTX-011 (bupiwakaina/meloksykam) dawka do 200 mg/6 mg podawana poprzez podanie w miejsce zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez podmiot umowy ICF do wizyty w dniu 29
Od momentu podpisania przez podmiot umowy ICF do wizyty w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 120 godzin
Linia bazowa przez 120 godzin
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 120 godzin
Linia bazowa przez 120 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia ilościowego (AUClast)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 120 godzin
Linia bazowa przez 120 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 120 godzin
Linia bazowa przez 120 godzin
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 120 godzin
Linia bazowa przez 120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-011-221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikator typu Luer Lock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj