Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HTX-011 i Rygmarvskirurgi

5. juni 2023 opdateret af: Heron Therapeutics

En fase 2, todelt multicenterundersøgelse af HTX-011 i spinalkirurgi

Dette er et fase 2, multicenterstudie i forsøgspersoner, der gennemgår en åben lumbal dekompressionsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Heights Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Spine & Surgical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til at gennemgå en åben 1-3 niveau lumbal dekompressionsoperation med eller uden fiksering under generel anæstesi.
  • Hunner er kun berettigede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikation af en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion på grund af aspirin eller andre NSAID'er, eller kendt historie med alvorlige gastrointestinale bivirkninger forbundet med NSAID-brug.
  • Har fungerende intratekal medicinpumpe eller rygmarvsstimulator.
  • Har en historie med spinalnerveablation inden for 6 måneder efter screening (kun del B).
  • Opioidbrug de fleste dage inden for de sidste 3 måneder.
  • Har påbegyndt behandling med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin eller duloxetin inden for 1 måned før den planlagte operation.
  • Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
  • Har en historie med klinisk signifikant hjerteabnormitet, koronar bypassoperation inden for 12 måneder eller mistanke om koagulopati eller ukontrolleret antikoagulering.
  • Har nedsat balance og er i risiko for at falde.
  • Er i øjeblikket i behandling for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder.
  • Har en kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Har tidligere haft levercirrhose, med en aspartataminotransferase >3 × den øvre normalgrænse (ULN) eller har en alaninaminotransferase >3 × ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Bupivacain HCl
Bupivacain HCl uden epinephrin, via injektion på operationsstedet.
Medicin: Bupivacaine HCI uden epinephrin
100 mg indgivet via injektion på operationsstedet.
Eksperimentel: Kohorte 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam) via påføring på operationsstedet.
Enhed: Luer Lock applikator
Applikator til inddrypning.
Medicin: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam) dosis op til 200 mg/6 mg administreret via påføring på operationsstedet.
Eksperimentel: Kohorte 3: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam) via påføring på operationsstedet.
Enhed: Luer Lock applikator
Applikator til inddrypning.
Medicin: HTX-011
HTX-011 (bupivacain/meloxicam) dosis op til 200 mg/6 mg administreret via påføring på operationsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver ICF til og med Dag 29-besøget
Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver ICF til og med Dag 29-besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline gennem 120 timer
Baseline gennem 120 timer
Tidspunkt for forekomst af maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline gennem 120 timer
Baseline gennem 120 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantitative koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline gennem 120 timer
Baseline gennem 120 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra Tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Baseline gennem 120 timer
Baseline gennem 120 timer
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Baseline gennem 120 timer
Baseline gennem 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heron Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTX-011-221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal laminektomi

Kliniske forsøg med Luer Lock applikator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner