HTX-011 bij spinale chirurgie

Inclusiecriteria:

• Is gepland om een ​​open 1-3 niveau lumbale decompressieoperatie te ondergaan met of zonder fixatie onder algemene anesthesie.
• Vrouwtjes komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een contra-indicatie van een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op vereiste studiemedicatie.
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties als gevolg van aspirine of andere NSAID's, of bekende voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met NSAID-gebruik.
• Heeft een functionerende intrathecale medicijnpomp of ruggenmergstimulator.
• Heeft een voorgeschiedenis van spinale zenuwablatie binnen 6 maanden na screening (alleen deel B).
• Opioïdengebruik gedurende de meeste dagen in de afgelopen 3 maanden.
• Is begonnen met een behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline of duloxetine binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande operatie.
• Binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden een onderzoeksproduct of -apparaat ontvangen in een klinische proef.
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen, coronaire bypasstransplantaatchirurgie binnen 12 maanden, of vermoedelijke coagulopathie of ongecontroleerde antistolling.
• Heeft een verstoord evenwicht en dreigt te vallen.
• Wordt momenteel behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of hiv.
• 3 of meer operaties heeft ondergaan binnen 12 maanden.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
• Heeft een voorgeschiedenis van levercirrose, heeft een aspartaataminotransferase >3 × de bovengrens van normaal (ULN) of heeft een alanineaminotransferase >3 × ULN.