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HTX-011 em Cirurgia da Coluna Vertebral

5 de junho de 2023 atualizado por: Heron Therapeutics

Um estudo multicêntrico de fase 2, em duas partes, de HTX-011 em cirurgia da coluna vertebral

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2 em indivíduos submetidos a uma cirurgia aberta de descompressão lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Heights Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Spine & Surgical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está programado para passar por uma cirurgia aberta de descompressão lombar de nível 1-3 com ou sem fixação sob anestesia geral.
  • As mulheres são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando e não planejando engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem uma contra-indicação de história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa aos medicamentos do estudo necessários.
  • Tem histórico de reação alérgica grave devido à aspirina ou outros AINEs, ou histórico conhecido de reações adversas gastrointestinais graves associadas ao uso de AINEs.
  • Tem bomba de droga intratecal ou estimulador da medula espinhal em funcionamento.
  • Tem um histórico de ablação do nervo espinhal dentro de 6 meses após a triagem (parte B apenas).
  • Uso de opioides na maioria dos dias nos últimos 3 meses.
  • Iniciou o tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ou duloxetina 1 mês antes da cirurgia programada.
  • Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
  • Tem um histórico de anormalidade cardíaca clinicamente significativa, cirurgia de revascularização do miocárdio em 12 meses ou suspeita de coagulopatia ou anticoagulação não controlada.
  • Tem equilíbrio prejudicado e corre o risco de cair.
  • Está atualmente em tratamento para hepatite B, hepatite C ou HIV.
  • Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses.
  • Tem um histórico conhecido de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  • Tem história de cirrose hepática, com aspartato aminotransferase > 3 × o limite superior do normal (LSN) ou com alanina aminotransferase > 3 × LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Bupivacaína HCl
Bupivacaína HCl sem epinefrina, via injeção no sítio cirúrgico.
Medicamento: Bupivacaína HCI sem epinefrina
100 mg administrados por injeção no local da cirurgia.
Experimental: Coorte 2: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam) via aplicação no sítio cirúrgico.
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação.
Medicamento: HTX-011
Dose de HTX-011 (bupivacaína/meloxicam) até 200 mg/6 mg administrado via aplicação no sítio cirúrgico.
Experimental: Coorte 3: HTX-011
HTX-011 (bupivacaína/meloxicam) via aplicação no sítio cirúrgico.
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação.
Medicamento: HTX-011
Dose de HTX-011 (bupivacaína/meloxicam) até 200 mg/6 mg administrado via aplicação no sítio cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: A partir do momento em que o sujeito assina o TCLE até a visita do dia 29
A partir do momento em que o sujeito assina o TCLE até a visita do dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até 120 horas
Linha de base até 120 horas
Tempo de ocorrência da concentração máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até 120 horas
Linha de base até 120 horas
Área sob a curva concentração-tempo desde o Tempo 0 até o momento da última concentração quantitativa (AUClast)
Prazo: Linha de base até 120 horas
Linha de base até 120 horas
Área sob a curva concentração-tempo do Tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf)
Prazo: Linha de base até 120 horas
Linha de base até 120 horas
Meia-vida terminal aparente (t½)
Prazo: Linha de base até 120 horas
Linha de base até 120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heron Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTX-011-221

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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