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무릎 아래 동맥 질환 치료에서 R3 혈관 약물 용출 생체 흡수성 스캐폴드에 대한 연구 (RESOLV I)

2024년 4월 8일 업데이트: R3 Vascular Inc.

무릎 혈관 아래 시험(RESOLV I)에서 R3 혈관 약물 용출 생체 흡수 스캐폴드

이 최초의 인간 임상 타당성 연구는 다리로의 혈액 공급을 상당히 감소시킬 정도로 심각한 말초 동맥 질환 치료를 받는 환자를 대상으로 R3 Vascular MAGNITUDE® 생체 흡수성 약물 방출 스캐폴드 및 전달 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다. 혈류의 심각한 감소는 이러한 환자들에게 생활 습관을 제한하는 다리 통증을 유발하고 궤양이나 괴저로 인한 다리 또는 발의 조직 손실로 인해 영향을 받는 사지 절단으로 이어질 수 있습니다. 이 실험에서 연구되고 있는 조사 장치는 영향을 받은 사지로의 혈류를 회복하여 환자에게 증상 완화를 제공하고 사지 절단의 위험을 줄이기 위한 것입니다. 발판은 혈류를 개선하기 위해 무릎 아래의 병든 동맥 내에 배치되는 일종의 혈관 스텐트입니다. 동맥 내에 영구적으로 배치되는 상업적으로 이용 가능한 금속 스텐트와 달리, MAGNITUDE® 생체흡수성 스캐폴드는 시간이 지남에 따라 완전히 용해되는 폴리머 재료로 만들어져 치료 절차 후 동맥이 치유되는 동안 동맥에 필요한 지지를 제공하고 천천히 진행됩니다. 지원이 더 이상 필요하지 않으면 동맥에서 사라집니다. 연구 스캐폴드는 심장 관상 동맥의 혈관 막힘을 치료하는 데 성공적으로 사용되었지만 RESOLV I 연구는 이 장치가 하지 동맥의 혈류를 개선하는 데 처음으로 사용됩니다. 이 연구에 등록한 환자는 MAGNITUDE® 생체흡수성 스캐폴드로 치료받은 하지 동맥에서 최대 3개의 혈관 막힘이 있을 수 있으며, 이후 5년 동안 조사 치료가 안전하게 완화되었는지 여부를 평가할 것입니다. 다리 통증 및 기타 증상.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)의 유병률은 2억 명 이상으로 추정됩니다. 중요한 사지 허혈(CLI)은 PAD 환자의 약 10%에서 발생하는 PAD의 가장 진행된 단계로 간주됩니다. CLI 환자는 일반적으로 허혈성 휴식 통증, 치유되지 않는 궤양, 감염 및/또는 괴저를 나타냅니다. 이는 주요 절단(6개월에 환자의 10% - 40%에서 하지 절단), 심혈관 질환 및 사망(진단 후 6개월 이내에 20%의 사망률, 5년에 50%의 사망률)의 높은 위험과 관련이 있습니다. ). 많은 비율의 CLI 환자가 슬와하 동맥에 폐색성 질환이 있으며, 특히 PAD가 3~4배 더 흔한 당뇨병 환자에서 발생합니다. 당뇨병과 관련된 CLI는 종종 더 광범위하며 여러 개의 긴 분절 폐색으로 인해 절단 비율이 5-30배 증가합니다. 수술 및 카테터 기반 혈관재생술 절차는 일반적으로 원위부 관류를 복원하고 증상이 있는 환자의 절단을 방지하기 위해 수행됩니다.

외과적 우회술은 해부학적 및 환자 위험 요인이 이 접근법을 허용할 때 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 그러나 CLI 환자는 적합한 이식 혈관이 없거나 중요한 의학적 동반 질환이 있기 때문에 종종 수술 후보가 좋지 않습니다. 지난 10년 동안, 경피적 혈관성형술(PTA) 및 풍선을 이용한 경피적 치료 또는 신생 내막 증식을 억제하기 위해 항증식성 약물을 혈관벽에 직접 전달하는 관상 동맥 스텐트의 오프라벨 사용과 같은 요법이 증가하고 있으며 개방형 바이패스 수술의 비율.

경피적 경혈관 성형술은 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자를 위한 1차 혈관 재생 요법이 되었습니다. 출판된 문헌은 코팅되지 않은 풍선 혈관성형술이 개존 내강을 얻는 데 있어 기술적으로 높은 성공률을 보이는 반면, 반복적인 혈관재생술 또는 절단을 필요로 하는 재협착증이 일반적이라는 것을 나타냅니다. 대퇴슬와(무릎 위) 질환의 경우 항증식제(보통 파클리탁셀)를 혈관벽에 직접 전달하는 풍선을 사용한 경피 치료는 신생 내막 증식을 억제하고 표적 병변 혈관 재생 및 재협착 비율을 상당히 감소시키는 한편, 코팅되지 않은 풍선의 그것. 한편, 슬와하(무릎 아래) 동맥에서의 약물 코팅 풍선(DCB) 요법은 PTA보다 우월하다는 유사하게 설득력 있는 증거를 나타내지 않았으며, 일반적으로 무릎 아래 DCB의 사용은 논란의 여지가 있습니다.

금속성 약물 용출 스텐트는 말초 혈관 질환 관리에서 급격한 혈관 폐쇄와 재협착률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 금속 임플란트는 또한 혈관 운동, 자동 조절 및 적응 리모델링을 영구적으로 방지하여 혈관벽에 부정적인 영향을 미칩니다. 또한, 임플란트의 불완전한 내피화, 스텐트 파절 또는 위치 불량으로 인해 후기 혈관 부전의 위험이 있습니다. 금속 임플란트는 또한 비침습적 이미징으로 아티팩트를 유발할 수 있으며 향후 혈관재생술 절차를 복잡하게 만들 수 있습니다. 생체 흡수성 스캐폴드는 혈관 성형술 후 혈관 리모델링 단계에서 금속 스텐트와 유사한 기계적 특성을 제공하는 동시에 혈관 손상 부위에 항증식성 약물을 전달하여 신생 내막 증식을 최소화합니다. 그러나 일단 이러한 작업이 완료되면 스캐폴드는 재흡수 과정을 시작하고 결국 혈관에서 완전히 사라지고 자연 동맥에 임플란트가 남지 않습니다. 이러한 이유로 생체 흡수성 스캐폴드는 말초 맥관 구조의 회복 치료를 위한 새로운 표준을 제공할 수 있습니다.

R3 Vascular MAGNITUDE® 스캐폴드에 대한 이 최초의 인간 임상 타당성 연구는 생활 습관이 있는 환자를 치료하기 위해 얇은 스트럿 디자인(98µm 벽 두께)과 항증식제 Sirolimus 코팅이 있는 생체 흡수성 스캐폴드의 안전성과 성능을 평가합니다. 파행 또는 만성 사지 위협 허혈을 제한합니다. 목표는 슬와하 동맥 병변의 치료를 위해 스텐트를 사용하여 경피 경혈 중재술을 받는 환자 집단에서 조사 장치의 초기 평가를 수행하는 것입니다.

MAGNITUDE® 스캐폴드의 얇은 스트럿 디자인은 현재 이 특정 적응증에 대해 조사 중인 다른 두꺼운 스트럿 생체 흡수성 스캐폴드에 비해 향상된 전달 가능성과 더 높은 혈관 개통률을 제공합니다. 또한, 금속 스텐트와 비교하여 R3 Vascular 생체 흡수성 스캐폴드는 혈관 재생 후 혈관 치유가 일어나는 동안 혈관벽에 지속적인 지지를 제공하며, 그 후에 스캐폴드는 예상대로 분해되어 영구적인 임플란트를 남기지 않습니다. MAGNITUDE® 스캐폴드는 관상동맥 질환 치료를 받고 있는 약 200명의 환자를 등록한 전임상 테스트 및 임상 연구에서 광범위한 검증을 통해 생체 적합하고 시간이 지남에 따라 기계적 무결성을 유지하며 제어된 약물 방출을 제공하는 것으로 나타났습니다.

RESOLV I 임상 연구는 슬와하 동맥의 혈관 질환을 치료하기 위한 R3 Vascular MAGNITUDE® 생체흡수성 약물 방출 스캐폴드 및 전달 시스템의 전향적, 단일군, 다기관 최초 인체 타당성 연구입니다. 이탈리아, 오스트리아, 캐나다에 있는 최대 9개의 연구 센터에서 최대 30명의 환자를 등록할 예정입니다. 파행 또는 만성 사지 위협 허혈(Rutherford-Becker 범주 3 - 5)을 제한하는 생활 습관을 가진 18세 이상의 적격 환자로서 최대 3개의 다른 새로운 스텐트 삽입 또는 재협착 슬와하 동맥 병변으로 혈관재생술을 받기로 선택한 적격 환자가 치료됩니다. 이식 후 5년 동안 관찰했습니다.

연구 스캐폴드의 안전성은 6개월에 주요 사지 부작용(검지 사지의 발목 위 절단 또는 주요 재개입) 및 수술 전후(30일) 사망률의 복합 비율로 평가됩니다. 장치의 성능은 혈관 조영술로 평가한 6개월 시점에서 처리된 혈관의 1차 개통률로 평가됩니다. 5년의 후속 조치 기간 동안 여러 가지 다른 혈관 조영술, 이중 초음파 및 임상 평가가 수행됩니다.

이 연구에 등록한 피험자는 현재 사용 가능한 관상 동맥(말초 동맥에서 라벨 외 사용) 약물 용출 금속 스텐트로 치료받은 환자와 동일한 이점을 경험할 것으로 예상됩니다. 연구 스캐폴드를 사용한 치료는 의사에게 PTA 또는 수술과 같은 향후 치료를 방해하는 것으로 나타난 영구 스텐트에 대한 유망한 대안을 제공할 수 있습니다. 또한 조사 스캐폴드는 치료 후 필요한 치유 기간 동안 대상 병변에 기계적 지원을 제공하고 치유가 완료되면 사라지도록 설계되었으므로 동맥의 긍정적인 리모델링을 허용하고 후기 합병증(즉, 내피 세포 증식, 재협착, 혈전증 등).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 모병
        • Medical University Graz
        • 수석 연구원:
          • Marianne Brodmann, MD
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
      • Cotignola, 이탈리아
        • 모병
        • Maria Cecilia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis M Palena, MD
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS MultiMedica
        • 수석 연구원:
          • Flavio Airoldi, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
      • Québec, 캐나다
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Saint-François d'Assise
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kong Teng Tan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상 90세 이하입니다.
  • 피험자는 인덱스 절차 후 최소 6개월 동안 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 설문지 기반 연구 또는 비침습적이며 조사 장치나 약물이 필요하지 않은 기타 연구는 허용됩니다.
  • 피험자(또는 법적 대리인)는 지역 윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 대상은 파행 또는 만성 사지 위협 허혈(Rutherford-Becker 범주 3 - 5)을 제한하는 생활 방식을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 혈관 조영술을 포함하여 후속 방문이 필요한 모든 프로토콜을 완료하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 적절한 일반 대퇴부(대측 또는 전방 동측) 혈관 접근이 있습니다. (참고: 방사형 또는 페달 액세스는 허용되지 않습니다.)
  • 피험자는 혈관 조영술에 의해 > 70% 협착증이 있는 최대 3개의 새로운 또는 재협착성 슬와하 병변을 가지고 있습니다.
  • 병변은 원래 슬와하 혈관의 근위 2/3에 위치해야 하며 경골-거골 관절에서 최소 10cm 위에 위치해야 합니다.
  • IVUS 기준 혈관 직경 2.5 - 3.5 mm.
  • 환자당 최대 3개의 18mm 스캐폴드 또는 1개의 38mm 스캐폴드 또는 1개의 38mm 길이 스캐폴드가 있는 1개의 18mm 길이 스캐폴드를 이식할 수 있습니다.

  • 스캐폴드는 확장 전 경계에서 최소 2mm를 덮어야 하며, 최대 허용 병변 길이는 다음과 같습니다.

    1. 단일 18mm 길이 스캐폴드의 경우 14mm
    2. 2개의 겹치는 18mm 길이 발판의 경우 31mm(마커 중첩 기술 사용)
    3. 3개의 겹치는 18mm 길이 발판의 경우 47mm(마커 중첩 기술 사용)
    4. 단일 38mm 길이 스캐폴드의 경우 34mm
    5. 단일 중첩 18mm 길이 스캐폴드가 있는 단일 38mm 길이 스캐폴드의 경우 51mm(마커 중첩 기술 사용)
  • 병변 사이에 ≥ 2cm의 플라크 없는 구역이 있는 직렬 비연속 병변(존재하는 경우)은 최대 3개의 스캐폴드(1-1-1, 1-2 또는 2-1)의 조합으로 치료할 수 있습니다.
  • 병변(둘 이상의 치료를 받는 경우 가장 원위부 병변)은 가이드와이어를 사용하여 전방 방식으로 성공적으로 교차해야 합니다. (참고: 근위부 병변을 치료하기 전에 가장 원위부 병변을 먼저 치료해야 합니다.)
  • 비순응성 풍선(풍선:동맥 비율 1:1)을 사용하여 스캐폴드를 배치하기 전에 대상 병변 준비는 혈관 조영술을 통해 < 50% 잔여 직경 협착증을 달성해야 합니다. (참고: 절단, 채점, 톱니 모양 또는 1:1 풍선:동맥 비율의 초콜릿 PTA 풍선과 같은 특수 풍선 사용은 초기 비순응 풍선으로 필요한 병변 준비가 달성되지 않은 경우 허용됩니다. 죽상 절제술은 허용되지 않습니다.)
  • 유입 무릎 위 병변(혈관 조영술에 의한 > 50% 직경의 협착)이 있는 경우 대상 병변 이전에 부위별 치료 표준을 사용하여 성공적으로 치료해야 합니다. (참고: 유입 병변은 인덱스 시술 중에 치료될 수 있습니다.)
  • 다른 비표적 혈관의 비표적 무릎 아래 병변이 있는 경우 치료 표준에 따라 조사자의 재량에 따라 치료할 수 있지만 표적 병변 이전에 성공적으로 치료해야 합니다.
  • 혈역학적으로 중요한 병변(혈관 조영술에 의한 직경 ≥ 50% 협착)이 없는 발목 아래 동맥(즉, 발등 동맥; 총, 외측 또는 내측 족저 동맥)이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 피험자 및 지수 시술 후 6개월 이내에 임신을 계획하는 사람. (참고: 가임 피험자는 인덱스 절차 전 ≤ 28일 동안 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.)
  • 다른 중요한 동반이환 상태 또는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태(예: 물질 {알코올, 코카인, 헤로인 등} 남용의 이력)의 존재, 연구자의 의견으로는 피험자의 참여 또는 준수 능력을 제한할 수 있음 연구 지침 및 후속 조치(지난 2개월 동안 증상이 있는 COVID-19 감염 대상자 또는 지난 1개월 동안 무증상 COVID-19 양성 검사 포함).
  • 정신 질환자, 정신 장애자 또는 자신의 활동을 통제할 법적 권한이 없는 개인으로 정의되는 무능력자.
  • 1년 미만의 기대 수명.
  • 피험자는 걸을 수 없습니다.
  • 피험자는 이전에 주요 절단(팔다리 중 하나)을 받았습니다.
  • 피험자는 만성 신부전 4단계 이상이거나 투석이 필요합니다.
  • 피험자는 장치 재료 및 그 분해물(시롤리무스, 폴리(L-락타이드), 폴리(D, L-락타이드), 젖산 또는 백금-이리듐)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 약물(항혈소판제 포함)을 연구하거나 조영제 및 적절하게 사전 치료할 수 없는 사람.
  • 지수 시술 후 6개월 이내에 항혈소판제의 중단을 필요로 하는 계획된 수술 또는 시술을 받는 피험자.
  • 피험자는 활성 전신 감염이 있습니다.
  • 피험자는 색인 절차 3개월 이내에 이전 뇌졸중 또는 MI가 있습니다.
  • 피험자는 중족골-지골 관절 위의 골수염 또는 괴저, 힘줄이 노출된 광범위한 조직 손실 또는 복잡하거나 반복적인 수술이 필요한 경우, 전층 발뒤꿈치 궤양 또는 순수한 신경병성 궤양이 있습니다.
  • 피험자는 면역억제 요법을 받고 있고/있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 면역억제 약물이 필요한 중증 천식 등)이 있습니다.
  • 피험자는 활동성 악성 종양(지표 시술 전후 1년 이내에 악성 종양에 대한 항암 요법을 받고 있거나 받을 예정), 활동성 혈액 질환 또는 응고 장애(혈소판 수 < 100,000 세포/mm3 또는 > 700,000 세포/mm3, WBC < 3,000 세포/mm3 또는 헤모글로빈 < 8.0 g/dl).
  • HbA1c > 10%로 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자.
  • 체질량 지수(BMI)가 18 미만인 피험자.
  • 지난 3개월 동안 대상 혈관 내 혈관재생술.
  • 30일 이내에 계획된 수술 또는 혈관내 시술. (참고: 계획된 경미한 절단은 허용됩니다.)
  • 표적 혈관에 혈류역학적으로 중요한 다른 원위부 병변(혈관 조영술에 의한 직경 ≥ 50% 협착)이 있습니다.
  • 성공적인 predilation이 달성될 수 없는 병변.
  • 대상 병변 위치는 양쪽 가지의 비계를 필요로 하는 분기 치료 방법이 필요합니다(측지에서 비계 사용이 필요 없는 임시 치료 허용).
  • 대동맥 또는 하지 동맥에 동맥류 또는 급성 혈전이 존재합니다.
  • 대상 사지의 이전 무릎 아래 우회술.
  • 이전에 스텐트를 삽입한 병변 또는 대상 혈관에 스텐트가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAGNITUDE® 비계
최대 3개의 R3 Vascular MAGNITUDE® 생체 흡수성 약물 방출 스캐폴드를 이식하여 치료한 최대 3개의 연구 병변이 있는 피험자
장치: MAGNITUDE® 생체 흡수성 동맥 발판의 경피 이식
하나 이상의 동맥 협착에 경피 기술을 사용하여 하나 이상의 MAGNITUDE® 생체 흡수성 스캐폴드 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(안전) MALE 및 POD로부터의 자유
기간: MALE은 180일에 평가되고 POD는 30일에 평가(이식 후 절차)
주요 사지 이상 반응("MALE", 검지 사지의 발목 위 절단 또는 주요 재개입 포함) 및 수술 전후 사망("POD")이 없는 복합 종점
MALE은 180일에 평가되고 POD는 30일에 평가(이식 후 절차)
(성능) 표적 병변의 일차 개통성
기간: 180일에 평가(이식 후 절차)
추가 표적 병변 재관류술 없이 혈관조영술을 이용할 수 없는 경우 혈관조영술(≥ 50% 직경 협착증) 또는 이중 초음파(코어 검사실당 혈류 부재)에 의해 혈역학적으로 유의미한 협착증으로부터 자유로워짐
180일에 평가(이식 후 절차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 치료 절차 시작부터 치료 절차 종료까지 평가
스캐폴드를 대상 병변에 전달 및 배치하여 최종 혈관 조영 병변 내 직경 협착 ≤ 30%를 초래하는 것으로 정의
치료 절차 시작부터 치료 절차 종료까지 평가
절차상의 성공
기간: 치료 절차 시작부터 치료 절차 후 병원 퇴원까지, 대략 치료 절차 후 당일 또는 당일 평가
절차상 주요 부작용(혈전증, 원위 색전술 또는 혈관 파열 포함)이 없는 기술적 성공으로 정의
치료 절차 시작부터 치료 절차 후 병원 퇴원까지, 대략 치료 절차 후 당일 또는 당일 평가
혈관 조영 급성 이득
기간: 180일에 평가(이식 후 절차)
혈관 조영술로 평가한 스캐폴드 내 및 스캐폴드된 혈관 세그먼트 내에서 시술 후 및 시술 전 최소 내강 직경의 차이로 정의됩니다.
180일에 평가(이식 후 절차)
혈관 조영 후기 루멘 손실
기간: 180일에 평가(이식 후 절차)
혈관 조영술로 평가한 발판 내 및 발판이 있는 혈관 세그먼트 내에서 절차 후 및 추적 최소 내강 직경의 차이로 정의됩니다.
180일에 평가(이식 후 절차)
혈관 조영 이진 재협착증
기간: 180일에 평가(이식 후 절차)
혈관 조영술로 평가한 후속 조치에서 스캐폴드 내 및 스캐폴드된 혈관 세그먼트 내 > 50% 직경의 협착증으로 정의됩니다.
180일에 평가(이식 후 절차)
동맥 흐름의 이중 초음파 감지
기간: 1, 6, 12개월에 평가(이식 후 절차)
표적 병변(들) 및 혈관(들) 내의 혈류의 유무 결정
1, 6, 12개월에 평가(이식 후 절차)
모든 원인의 죽음
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가(이식 후 절차)
모든 원인으로 인한 환자 사망으로 정의
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가(이식 후 절차)
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가(이식 후 절차)
대상 병변 직경 협착이 혈관조영술상 > 70%이거나 > 50%이고 피험자가 다른 병변으로 설명할 수 없는 허혈이 있는 경우 또는 대상 병변에 기인한 심한 허혈 징후가 ≤ 50%인 경우 대상 병변에 대한 혈관재개통술로 정의됩니다. 장애.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가(이식 후 절차)
복합 표적 병변 폐색, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술 및 주요 절단으로부터의 자유
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가(이식 후 절차)
피험자는 허혈 증상 또는 표적 사지 절단으로 인해 혈관 재개통이 필요한 표적 병변의 폐색을 경험하지 않았습니다.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가(이식 후 절차)
등록에서 Rutherford-Becker 분류의 변경
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가(이식 후 절차)
피험자의 만성 사지 허혈의 증상 분류에 대한 치료 전 평가와 후속 평가 사이의 변화
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 평가(이식 후 절차)
등록에서 발목-팔 지수(ABI)의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월에 평가(이식 후 절차)
다리의 동맥 협착 정도를 측정하기 위해 발목에서 측정한 혈압과 팔에서 측정한 혈압을 비교한 치료 전 평가와 사후 평가 간의 변화
1, 3, 6, 12개월에 평가(이식 후 절차)
등록에서 발가락 팔 지수(TBI)의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월에 평가(이식 후 절차)
다리의 동맥 협착 정도를 측정하기 위해 발가락에서 측정한 혈압과 팔에서 측정한 혈압을 비교한 치료 전 평가와 사후 평가의 변화
1, 3, 6, 12개월에 평가(이식 후 절차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R3 Vascular Inc.

협력자

Cardiovascular Research Foundation, New York
Massachusetts General Physicians Organization / Vascore

수사관

  • 수석 연구원: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation (CRF)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-1501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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