Tutkimus R3-vaskulaarisesta lääkeaineella eluoituvasta bioresorboituvasta tukirakenteesta polven alla olevien valtimotautien hoidossa (RESOLV I)
R3-verisuonilääkkeitä eluoiva bioresorboituva tukirakenne polven alla olevien verisuonten kokeessa (RESOLV I)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreisvaltimotaudin (PAD) esiintyvyyden arvioidaan olevan yli 200 miljoonaa. Kriittistä raajaiskemiaa (CLI) pidetään PAD:n pisimmälle edennempänä vaiheena, ja sitä esiintyy noin 10 %:lla PAD-potilaista. CLI-potilailla on tyypillisesti iskeeminen lepokipu, ei-paranevia haavaumia, infektio ja/tai kuolio. Se liittyy suureen amputaatioriskiin (alaraajojen amputaatiot 10 % - 40 %:lla potilaista 6 kuukauden kohdalla), sydän- ja verisuonitapahtumiin ja kuolemaan (kuolleisuus 20 % 6 kuukauden sisällä diagnoosista ja 50 % 5 vuoden iässä ). Suurella osalla CLI-potilaista on okklusiivinen sairaus infrapopliteaalisessa valtimossa, erityisesti diabeetikoilla, joilla PAD on 3-4 kertaa yleisempi. Diabetekseen liittyvä CLI on usein laajempi, ja siinä on useita pitkiä segmentaalisia tukkeumia, jotka johtavat 5-30-kertaiseen lisääntymiseen amputaatioiden määrässä. Kirurgisia ja katetriin perustuvia revaskularisaatiotoimenpiteitä suoritetaan tyypillisesti distaalisen perfuusion palauttamiseksi ja amputaation estämiseksi oireellisilla potilailla.
Kirurgisen ohituksen on osoitettu olevan tehokas hoito, kun anatomiset ja potilaan riskitekijät sallivat tämän lähestymistavan. Potilaat, joilla on CLI, ovat kuitenkin usein huonoja kirurgisia kandidaatteja sopivien siirteen suonten puuttumisen tai merkittävien lääketieteellisten sairauksien vuoksi. Viimeisen vuosikymmenen aikana hoidot, kuten perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) ja perkutaaninen hoito palloilla tai sepelvaltimon stenttien käyttö, jotka kuljettavat antiproliferatiivisia lääkkeitä suoraan verisuonen seinämään neointimaalisen liikakasvun estämiseksi, ovat lisääntyneet ja vähentäneet avoimen ohitusleikkauksen määrä.
Perkutaanisesta transluminaalisesta angioplastiasta on tullut ensisijainen revaskularisaatiohoito potilaille, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti. Julkaistu kirjallisuus osoittaa, että vaikka päällystämättömällä palloangioplastialla on suuri tekninen menestys patentoidun luumenin saamiseksi, toistuvaa revaskularisaatiota tai amputaatiota vaativa restenoosi on yleistä. Femoropopliteaalisessa (polven yläpuolella) taudissa perkutaaninen hoito pallolla, joka antaa antiproliferatiivista ainetta (yleensä paklitakselia) suoraan suonen seinämään, estää neointimaalisen liikakasvun ja vähentää merkittävästi kohdevaurion revaskularisaatiota ja restenoosia säilyttäen samalla turvallisuusprofiilin, joka on verrattavissa päällystämättömien ilmapallojen. Toisaalta lääkkeellä päällystetty pallo (DCB) hoito infrapopliteaalisissa (polven alapuolella) valtimoissa ei ole osoittanut yhtä vakuuttavia todisteita paremmuudesta PTA:han verrattuna, ja yleensä DCB:n käyttö polven alla on edelleen kiistanalaista.
Metalliset lääkkeet eluoivat stentit on osoitettu tehokkaiksi vähentämään sekä äkillistä verisuonten sulkeutumista että uudelleenahtautumista perifeeristen verisuonitautien hoidossa. Metalliset implantit vaikuttavat kuitenkin myös negatiivisesti suonen seinämään estämällä pysyvästi vasomomotionia, autoregulaatiota ja mukautuvaa uudelleenmuodostumista. Lisäksi on olemassa riski myöhäisestä verisuonen epäonnistumisesta implantin epätäydellisen endoteliaation, stentin murtuman tai väärinkäytön vuoksi. Metalliset implantit voivat myös aiheuttaa artefakteja noninvasiivisella kuvantamisella ja vaikeuttaa tulevia revaskularisaatiotoimenpiteitä. Bioresorboituvat tukirakenteet tarjoavat samanlaisia mekaanisia ominaisuuksia kuin metallisten stentit verisuonten uudelleenmuotoiluvaiheen aikana angioplastian jälkeen, samalla kun ne kuljettavat antiproliferatiivista lääkettä verisuonivauriokohtaan neointimaalisen hyperplasian minimoimiseksi. Kuitenkin, kun nämä tehtävät on suoritettu, teline aloittaa uudelleenabsorptioprosessin ja lopulta katoaa kokonaan suonesta jättäen alkuperäisen valtimon vapaaksi implanteista. Näistä syistä bioresorboituvat telineet voivat tarjota uuden standardin perifeerisen verisuoniston korjaavaan hoitoon.
Tämä ensimmäinen ihmisiin kohdistuva R3 Vascular MAGNITUDE® -telineen kliininen toteutettavuustutkimus arvioi bioresorboituvan telineen, jossa on ohut tukirakenne (98 µm seinämän paksuus) ja päällystetty antiproliferatiivisella lääkkeellä Sirolimus, turvallisuutta ja suorituskykyä elämäntapapotilaiden hoitoon. rajoittava kyynärpää tai krooninen raajoja uhkaava iskemia. Tavoitteena on suorittaa tutkimuslaitteen alustava arviointi potilaspopulaatiossa, jolle tehdään perkutaaninen transluminaalinen interventio stentauksella infrapopliteaalisten valtimoiden leesioiden hoitoon.
MAGNITUDE®-telineen ohut tukirakenne tarjoaa paremman toimittavuuden ja mahdollisuuden korkeampaan verisuonten avoimuuteen verrattuna muihin paksumpiin tukijalkojen bioresorboituviin telineisiin, joita tällä hetkellä tutkitaan tämän nimenomaisen käyttöaiheen osalta. Lisäksi R3 Vascular bioresorboituva tukirakenne metallistentteihin verrattuna tarjoaa jatkuvaa tukea verisuonen seinämälle revaskularisoinnin jälkeen, kun verisuonet paranevat, minkä jälkeen tukirakenne ennustettavasti hajoaa jättämättä pysyvää implanttia taakse. MAGNITUDE®-teline on osoitettu olevan bioyhteensopiva, säilyttää mekaanisen eheyden ajan mittaan ja tarjoaa kontrolloidun lääkeaineen vapautumisen laajan validoinnin ansiosta prekliinisissä testeissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joihin on otettu mukaan noin 200 sepelvaltimotautia hoidettavaa potilasta.
Kliininen RESOLV I -tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus-inhimillinen toteutettavuustutkimus R3 Vascular MAGNITUDE® Bioresorbable Drug-Eluting Scaffold and Delivery System -järjestelmästä infrapopliteaalisten valtimoiden vaskulaaristen sairauksien hoitoon. Se ottaa mukaan enintään 30 potilasta jopa 9 tutkimuskeskuksesta Italiassa, Itävallassa ja Kanadassa. Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on elämäntapaa rajoittava kyynärsyvä tai krooninen raajoja uhkaava iskemia (Rutherford-Beckerin luokat 3–5), jotka päättävät tehdä revaskularisaatiota stentamalla enintään kolme erilaista de novo- tai restenoottista infrapopliteaalista valtimovauriota tutkimuslaitteella ja seurattiin viiden vuoden ajan implantaation jälkeen.
Tutkimustelineen turvallisuus arvioidaan kuuden kuukauden kohdalla suurten haitallisten raajatapahtumien (nilkan amputaatio eturaajan yläpuolella tai merkittävä uusintainterventio) ja perioperatiivisen (30 päivää) kuolleisuuden yhdistelmäaste. Laitteen suorituskykyä arvioidaan käsiteltyjen verisuonten ensisijaisena avoimuusasteena 6 kuukauden kohdalla, arvioituna angiografialla. Viiden vuoden seurantajakson aikana suoritetaan useita muita angiografisia, kaksisuuntaisia ultraäänitutkimuksia ja kliinisiä arviointeja.
On odotettavissa, että tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt kokevat samat edut kuin potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä saatavilla olevilla sepelvaltimoilla (käytetään ohjeiden mukaan perifeerisissä valtimoissa) lääkettä eluoivilla metallistenteillä. Hoito tutkimustelineellä voi tarjota lääkäreille lupaavan vaihtoehdon pysyvälle stentaukselle, jonka on osoitettu häiritsevän tulevia hoitoja, kuten PTA tai leikkaus. Lisäksi, koska tutkimustelineet on suunniteltu tarjoamaan mekaanista tukea kohdeleesiolle vaaditun paranemisjakson ajan hoidon jälkeen ja häviämään parantumisen jälkeen, tämä voi mahdollistaa valtimon positiivisen uudelleenmuodostumisen ja vähentää myöhäisten komplikaatioiden riskiä (esim. endoteelisolujen lisääntyminen, restenoosi, tromboosi jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew J Ford, Jr.
- Puhelinnumero: 650-537-4145
- Sähköposti: aford@r3vascular.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia
- Rekrytointi
- San Donato Hospital
-
Päätutkija:
- Francesco Liistro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Innocenti
- Puhelinnumero: +39 339 7750594
- Sähköposti: silvia.innocenti@uslsudest.toscana.it
-
Cotignola, Italia
- Rekrytointi
- Maria Cecilia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria L Lunetto
- Puhelinnumero: +39 0545 217032
- Sähköposti: llunetto@gvmnet.it
-
Päätutkija:
- Luis M Palena, MD
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS MultiMedica
-
Päätutkija:
- Flavio Airoldi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiziana Staine
- Puhelinnumero: +39 022 4209807
- Sähköposti: tiziana.staine@multimedica.it
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University Graz
-
Päätutkija:
- Marianne Brodmann, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Priska Hirschmann
- Puhelinnumero: +43 316 385 12344
- Sähköposti: priska.hirschmann@medunigraz.at
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrytointi
- CRCHUM Université Montreal
-
Päätutkija:
- Gilles Soulez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Satterthwaite
- Puhelinnumero: 23483 +1 514 8908000
- Sähköposti: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Lau
- Puhelinnumero: 4816 +1 416 9464501
- Sähköposti: sean.lau@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Kong Teng Tan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias ja ≤ 90-vuotias.
- Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen vähintään kuuden kuukauden ajan indeksimenettelyn jälkeen. Kyselypohjaiset tutkimukset tai muut ei-invasiiviset tutkimukset, jotka eivät vaadi tutkimuslaitteita tai lääkkeitä, ovat sallittuja.
- Tutkittava (tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä käyttämällä paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymää lomaketta.
- Tutkittavalla on elämäntapaa rajoittava kyynärhäiriö tai krooninen raajoja uhkaava iskemia (Rutherford-Becker-luokat 3-5).
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät seurantakäynnit, mukaan lukien angiogrammit.
- Potilaalla on sopiva yhteinen femoraalinen (kontralateraalinen tai antegradinen ipsilateral) verisuoniyhteys. (Huomaa: Radiaalinen tai poljinkäyttö ei ole sallittu.)
- Koehenkilöllä on enintään kolme de novo tai restenoottista natiivia infrapopliteaalista leesiota, joiden ahtauma on > 70 % angiografian perusteella.
- Leesion (vaurioiden) tulee sijaita proksimaalisessa 2/3:ssa alkuperäisistä infrapopliteaalisista verisuonista ja vähintään 10 cm sääri-talaarinivelen yläpuolella.
- Vertailuastioiden halkaisija 2,5 - 3,5 mm IVUS:lla.
- Potilasta kohden voidaan implantoida enintään kolme 18 mm:n telinettä tai yksi 38 mm:n teline tai yksi 18 mm:n pituinen teline ja yksi 38 mm:n pituinen teline.
Telineen (telineiden) on peitettävä vähintään 2 mm:n etäisyydellä laajennusta edeltävistä reunoista, jolloin leesion suurin sallittu pituus on:
- 14 mm yksittäiselle 18 mm pituiselle telineelle
- 31 mm kahdelle limittäiselle 18 mm:n pituiselle telineelle (käyttäen merkin limitystekniikkaa)
- 47 mm kolmelle limittäiselle 18 mm pituiselle telineelle (käyttäen merkintöjen limitystekniikkaa)
- 34 mm yksittäiselle 38 mm pituiselle telineelle
- 51 mm yhdelle 38 mm:n pituiselle telineelle, jossa on yksi päällekkäinen 18 mm pituinen rakennusteline (käyttäen merkin limitystekniikkaa)
- Tandem-vierekkäiset leesiot, jos niitä on ja joiden plakkivapaa vyöhyke leesioiden välillä on ≥ 2 cm, voidaan hoitaa millä tahansa enintään kolmen telineen yhdistelmällä (1-1-1, 1-2 tai 2-1).
- Leesio (usein distaalinen leesio, jos hoidetaan useampia kuin yksi) on ylitettävä onnistuneesti antegradisesti ohjauslangalla. (Huomaa: distaalisin vaurio tulee hoitaa ennen proksimaalisten leesioiden hoitoa.)
- Kohdevaurion (leesion) valmistelussa ennen telineen asettamista ei-yhteensopivalla pallolla (pallo:valtimon suhde 1:1) on saavutettava < 50 % jäännöshalkaisijan ahtauma angiografialla. (Huomautus: Erikoispallojen, kuten leikkaamisen, uurtamisen, hammastuksen tai Chocolate PTA -pallon käyttö 1:1 ilmapallo:valtimosuhteessa on sallittua, jos vaadittua leesion valmistelua ei saavuteta alkuperäisellä, vaatimustenvastaisella pallolla. Aterektomia ei ole sallittu.)
- Polven yläpuolella olevat vauriot (halkaisijaltaan > 50 %:n ahtauma angiografialla), mikäli niitä on, on hoidettava onnistuneesti käyttämällä paikkakohtaista hoitostandardia ennen kohdeleesio(i)a. (Huomaa: Inflow-vaurioita voidaan hoitaa indeksitoimenpiteen aikana.)
- Muissa ei-kohdeverisuonissa olevia polven alapuolella olevia ei-kohdevaurioita, jos niitä on, voidaan hoitaa tutkijan harkinnan mukaan hoitostandardien mukaan, mutta ne on hoidettava onnistuneesti ennen kohdevauriota (kohdevaurioita).
- Kohderaajassa on oltava vähintään yksi täysin avoin nilkan alapuolella oleva valtimo (eli dorsalis pedis; yhteiset, lateraaliset tai mediaaliset plantaarivaltimot) ilman hemodynaamisesti merkittäviä vaurioita (halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma angiografialla).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt ja henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen. (Huomaa: Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 28 päivää ennen indeksimenettelyä ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä 6 kuukauden ajan.)
- Muiden merkittävien samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien (kuten päihteiden {alkoholin, kokaiinin, heroiinin jne.} väärinkäyttö), jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tai noudattaa tutkimusohjeet ja seuranta (sisältää koehenkilöt, joilla on oireinen COVID-19-infektio viimeisen 2 kuukauden aikana tai oireeton COVID-19-positiivinen testi viimeisen 1 kuukauden aikana).
- Pysyvät henkilöt, jotka määritellään henkisesti sairaiksi, henkisesti vammaiksi tai henkilöiksi, joilla ei ole laillisia valtuuksia hallita toimintaansa.
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi.
- Aihe on ei-abulatorinen.
- Tutkittavalla on aiemmin tehty suuri amputaatio (joko raaja).
- Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe 4 tai korkeampi tai hän tarvitsee dialyysihoitoa.
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaaleille ja niiden hajoaville aineille (sirolimuusi, poly(L-laktidi), poly(D,L-laktidi), maitohappo tai platina-iridium) tai lääkkeiden (mukaan lukien verihiutaleiden torjunta-aineet) tutkimiseen tai varjoaineita ja joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaalle suunnitteilla oleva leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käytön lopettamista 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
- Tutkittavalla on aiempi aivohalvaus tai MI 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Potilaalla on osteomyeliittia tai mitä tahansa kuolioa jalkapöydän ja falangen nivelten yläpuolella, laajaa kudosten menetystä paljaine jänteineen tai se vaatii monimutkaisia tai toistuvia leikkauksia, täyspaksuisia kantapäähaavoja tai puhtaita neuropaattisia haavaumia.
- Kohde saa immunosuppressiohoitoa ja/tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaikea astma, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä jne.).
- Tutkittavalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (saa tai on määrä saada syöpähoitoa maligniteettiin 1 vuoden sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen), aktiivinen veren dyskrasia tai hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai hemoglobiini < 8,0 g/dl).
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes ja HbA1c > 10 %.
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) < 18.
- Revaskularisaatiotoimenpiteet kohdesuoneen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Suunnitellut kirurgiset tai endovaskulaariset toimenpiteet 30 päivän sisällä. (Huomaa: suunniteltu pieni amputaatio on sallittu.)
- Kohdesuoneen (kohdesuonissa) on muita distaalisia hemodynaamisesti merkittäviä vaurioita (halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma angiografialla).
- Leesioita, joissa onnistunutta esidilaatiota ei voida saavuttaa.
- Kohdevaurion sijainti vaatii haaroittumiskäsittelymenetelmän, joka edellyttää molempien oksien rakennustelineitä (väliaikainen hoito, ilman rakennustelineen käyttöä sivuhaarassa on hyväksyttävä).
- Aneurysman tai akuutin veritulpan esiintyminen aortassa tai alaraajojen valtimoissa.
- Edellinen polven alapuolella oleva ohitus kohderaajassa.
- Aiemmin stentoitu vaurio(t) tai stenttien esiintyminen kohdesuoneen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAGNITUDE®-teline
Kohde, jolla on enintään kolme tutkimusleesiota, jotka on hoidettu implantoimalla enintään 3 R3 Vascular MAGNITUDE® bioresorboituvaa lääkeainetta eluoivaa tukirakennetta
|
Yhden tai useamman bioresorboituvan MAGNITUDE®-telineen sijoittaminen perkutaanisella tekniikalla yhteen tai useampaan valtimoahtaumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Turvallisuus) Vapaus miehestä ja POD:sta
Aikaikkuna: MALE arvioidaan 180 päivän kohdalla ja POD arvioidaan 30 päivän kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Vapauden yhdistetty päätepiste suuresta haitallisesta raajatapahtumasta ("MALE", joka sisältää nilkan yläpuolisen amputaation eturaajan tai suuren uudelleentoimenpiteen) ja perioperatiivisesta kuolemasta ("POD")
|
MALE arvioidaan 180 päivän kohdalla ja POD arvioidaan 30 päivän kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
|
(Suorituskyky) Kohdevaurion (leesion) ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän kuluttua (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Vapaus hemodynaamisesti merkittävästä ahtaumasta angiografialla (halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma) tai dupleksiultraäänellä (virtauksen puuttuminen ydinlaboratoriota kohti), kun angiografiaa ei ole saatavilla, ilman ylimääräistä kohdevaurion revaskularisaatiota
|
Arvioitu 180 päivän kuluttua (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Arvioitu hoitotoimenpiteen alusta hoitotoimenpiteen loppuun
|
Määritelty telineen toimitukseksi ja levittämiseksi kohdevaurioon, mikä johtaa lopulliseen angiografiseen vaurioon, prosentuaalinen halkaisijaahtauma ≤ 30 %
|
Arvioitu hoitotoimenpiteen alusta hoitotoimenpiteen loppuun
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu hoitotoimenpiteen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen hoidon jälkeen, suunnilleen samana päivänä tai päivänä hoitotoimenpiteen jälkeen
|
Määritelty tekniseksi menestykseksi ilman toimenpiteen suurta haittatapahtumaa (johon sisältyy tromboosi, distaalinen embolisaatio tai suonen repeämä)
|
Arvioitu hoitotoimenpiteen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen hoidon jälkeen, suunnilleen samana päivänä tai päivänä hoitotoimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografinen akuutti lisäys
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän kuluttua (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Määritelty erona toimenpiteen jälkeisen ja sitä edeltävän pienimmän luumenin halkaisijan välillä telineessä ja telineessä olevan suonen segmentin sisällä angiografialla arvioituna
|
Arvioitu 180 päivän kuluttua (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
|
Angiografinen luumenin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän kuluttua (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Määritelty erona toimenpiteen jälkeisen ja seurannan minimaalisen luumenin halkaisijan välillä telineessä ja telineessä olevan suonen segmentin sisällä angiografialla arvioituna
|
Arvioitu 180 päivän kuluttua (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
|
Angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän kuluttua (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Määritelty halkaisijaltaan > 50 %:n ahtaumaksi telineessä ja telineessä olevan suonen segmentissä seurannassa angiografialla arvioituna
|
Arvioitu 180 päivän kuluttua (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
|
Valtimovirtauksen kaksipuolinen ultraäänitunnistus
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (implantaation jälkeinen toimenpide)
|
Verenvirtauksen olemassaolon tai puuttumisen määrittäminen kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ja verisuonissa
|
Arvioitu 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (implantaation jälkeinen toimenpide)
|
|
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Määritelty potilaan kuolleisuudesta mistä tahansa syystä
|
Arvioitu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Määritetään kohdeleesion revaskularisaatioksi, jos kohdevaurion halkaisijaahtauma on > 70 % angiografialla tai > 50 % ja koehenkilöllä on iskemia, jota ei voida selittää toisella leesiolla, tai ≤ 50 %, jos kohteen aiheuttamia vakavia iskeemisiä oireita leesio.
|
Arvioitu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
|
Vapaus kohdevaurion okkluusiosta, kliinisesti aiheuttamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta ja suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Koehenkilö ei ole kokenut kohdeleesion tukkeutumista, joka olisi edellyttänyt revaskularisaatiota iskeemisten oireiden tai kohderaajan amputaation vuoksi.
|
Arvioitu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
|
Muutos Rutherford-Becker-luokituksessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Muutos potilaan kroonisen raajaiskemian oireenmukaisen luokituksen esihoito- ja seurantaarvioinnin välillä
|
Arvioitu 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
|
Nilkka-Brachial Index (ABI) -muutos ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Muutos nilkasta mitatun verenpaineen ja käsivarresta mitatun verenpaineen vertailun ennen hoitoa ja seurantaa koskevien arvioiden välillä jalan valtimon ahtauman asteen mittaamiseksi
|
Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
|
Toe-Brachial Index (TBI) -muutos ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Muutos varpaista mitatun verenpaineen ja käsivarresta mitatun verenpaineen vertailun ennen hoitoa ja seurantaa koskevien arvioiden välillä jalan valtimon ahtauman asteen mittaamiseksi
|
Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (istutuksen jälkeinen toimenpide)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation (CRF)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .