Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bioresorbowalnego rusztowania uwalniającego lek naczyniowy R3 w leczeniu choroby tętnic poniżej kolana (RESOLV I)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: R3 Vascular Inc.

Rusztowanie bioresorbowalne uwalniające lek naczyniowy R3 w próbie naczyń poniżej kolana (RESOLV I)

To pierwsze kliniczne studium wykonalności przeprowadzone na ludziach oceni bezpieczeństwo i działanie bioresorbowalnego rusztowania uwalniającego lek i systemu dostarczania R3 Vascular MAGNITUDE® u pacjentów poddawanych leczeniu choroby tętnic obwodowych na tyle poważnej, że znacznie zmniejszyło dopływ krwi do nogi. Poważne zmniejszenie przepływu krwi powoduje u tych pacjentów ból nóg ograniczający styl życia i może prowadzić do amputacji chorej kończyny z powodu utraty tkanki w nodze lub stopie w wyniku owrzodzenia lub gangreny. Badane urządzenie badane w tym badaniu ma na celu przywrócenie przepływu krwi do chorej kończyny, przynosząc pacjentowi ulgę w objawach i zmniejszając ryzyko amputacji kończyny. Rusztowanie jest rodzajem stentu naczyniowego umieszczanego w chorej tętnicy poniżej kolana w celu poprawy przepływu krwi. W przeciwieństwie do dostępnych na rynku metalowych stentów, które są na stałe umieszczane w tętnicy, rusztowanie bioresorbowalne MAGNITUDE® jest wykonane z materiału polimerowego, który z czasem całkowicie się rozpuści, zapewniając niezbędne wsparcie tętnicy podczas gojenia się po zabiegu, a następnie powolnego zniknie z tętnicy, gdy to wsparcie nie będzie już potrzebne. Badane rusztowanie było z powodzeniem stosowane w leczeniu blokad naczyniowych w tętnicach wieńcowych serca, ale badanie RESOLV I będzie pierwszym zastosowaniem tego urządzenia do poprawy przepływu krwi w tętnicach podudzia. Pacjenci włączeni do tego badania mogą mieć do trzech blokad naczyniowych w tętnicach kończyn dolnych leczonych rusztowaniem bioresorbowalnym MAGNITUDE®, a następnie zostaną poddani ocenie w ciągu następnych pięciu lat, aby ocenić, czy eksperymentalne leczenie było skuteczne w bezpiecznym złagodzeniu ich ból nóg i inne objawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby tętnic obwodowych (PAD) szacuje się na ponad 200 milionów. Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) jest uważane za najbardziej zaawansowane stadium PAD i występuje u około 10% pacjentów z PAD. Pacjenci z CLI zwykle zgłaszają się z niedokrwiennym bólem spoczynkowym, niegojącymi się owrzodzeniami, infekcją i/lub gangreną. Wiąże się z wysokim ryzykiem poważnych amputacji (amputacje kończyn dolnych u 10% - 40% pacjentów po 6 miesiącach), incydentów sercowo-naczyniowych i zgonu (śmiertelność 20% w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania i 50% w ciągu 5 lat) ). Duży odsetek pacjentów z CLI ma chorobę okluzyjną w tętnicy podkolanowej, zwłaszcza u diabetyków, u których PAD występuje 3-4 razy częściej. CLI związane z cukrzycą jest często bardziej rozległe, z licznymi długimi odcinkami okluzji skutkującymi 5-30-krotnym wzrostem częstości amputacji. Chirurgiczne i cewnikowe procedury rewaskularyzacji są zwykle wykonywane w celu przywrócenia perfuzji dystalnej i zapobiegania amputacji u pacjentów z objawami.

Wykazano, że bypassy chirurgiczne są skutecznym sposobem leczenia, gdy pozwalają na to czynniki anatomiczne i czynniki ryzyka związane z pacjentem. Jednak pacjenci z CLI są często złymi kandydatami do operacji z powodu braku odpowiednich naczyń do przeszczepu lub obecności istotnych chorób współistniejących. W ciągu ostatniej dekady terapie, takie jak przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) i przezskórne leczenie balonami lub stosowanie stentów wieńcowych niezgodnie z zaleceniami, które dostarczają leki antyproliferacyjne bezpośrednio do ściany naczynia w celu zahamowania rozrostu neointimy, wzrosły i zmniejszyły odsetek operacji otwartych bajpasów.

Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa stała się terapią rewaskularyzacyjną pierwszego rzutu u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych. Opublikowana literatura wskazuje, że podczas gdy niepowlekana angioplastyka balonowa ma wysoki wskaźnik sukcesu technicznego w uzyskaniu drożnego światła, powszechna jest restenoza wymagająca powtórnej rewaskularyzacji lub amputacji. W przypadku choroby udowo-podkolanowej (powyżej kolana) przezskórne leczenie balonem, który dostarcza czynnik antyproliferacyjny (zwykle paklitaksel) bezpośrednio do ściany naczynia, hamuje rozrost neointimy i znacznie zmniejsza szybkość rewaskularyzacji i restenozy docelowej zmiany, przy zachowaniu profilu bezpieczeństwa porównywalnego z balonów niepowlekanych. Z drugiej strony terapia balonem powlekanym lekiem (DCB) w tętnicach podkolanowych (poniżej kolana) nie wykazała podobnie przekonujących dowodów wyższości nad PTA i generalnie stosowanie DCB poniżej kolana pozostaje kontrowersyjne.

Wykazano, że metalowe stenty uwalniające lek skutecznie zmniejszają częstość zarówno nagłego zamykania naczyń, jak i restenozy w leczeniu chorób naczyń obwodowych. Jednak metalowe implanty mają również negatywny wpływ na ścianę naczynia, trwale uniemożliwiając ruchy naczyń, autoregulację i przebudowę adaptacyjną. Ponadto istnieje ryzyko późnej niewydolności naczynia z powodu niepełnej endotelializacji implantu, pęknięcia stentu lub nieprawidłowego ułożenia. Implanty metalowe mogą również powodować artefakty w nieinwazyjnym obrazowaniu i komplikować przyszłe procedury rewaskularyzacji. Bioresorbowalne rusztowania zapewniają podobne właściwości mechaniczne jak stenty metalowe podczas fazy przebudowy naczyń krwionośnych po angioplastyce, jednocześnie dostarczając lek antyproliferacyjny do miejsca uszkodzenia naczynia, aby zminimalizować rozrost neointimy. Jednak po zakończeniu tych zadań rusztowanie rozpoczyna proces wchłaniania zwrotnego i ostatecznie znika całkowicie z naczynia, pozostawiając natywną tętnicę wolną od jakiegokolwiek implantu. Z tych powodów rusztowania bioresorbowalne mogą oferować nowy standard terapii regeneracyjnej w układzie naczyniowym obwodowym.

To pierwsze kliniczne badanie wykonalności rusztowania R3 Vascular MAGNITUDE® przeprowadzone na ludziach oceni bezpieczeństwo i działanie bioresorbowalnego rusztowania o cienkiej konstrukcji rozporowej (grubość ścianki 98 µm) i powłoce antyproliferacyjnego leku Sirolimus do leczenia pacjentów z zaburzeniami stylu życia chromanie ograniczające lub przewlekłe zagrażające niedokrwieniu kończyny. Celem pracy jest wstępna ocena działania badanego urządzenia w populacji pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji śródnaczyniowej ze stentowaniem w leczeniu uszkodzeń tętnic podkolanowych.

Cienkie rozporki rusztowania MAGNITUDE® zapewniają lepszą dostarczalność i potencjalnie wyższe wskaźniki drożności naczyń w porównaniu z innymi bioresorbowalnymi rusztowaniami o grubszych rozporach, które są obecnie badane w tym konkretnym wskazaniu. Ponadto, w porównaniu ze stentami metalowymi, bioresorbowalne rusztowanie R3 Vascular zapewnia trwałe wsparcie ściany naczynia po rewaskularyzacji podczas gojenia się naczyń, po czym rusztowanie ulega przewidywalnej degradacji, nie pozostawiając po sobie stałego implantu. Wykazano, że rusztowanie MAGNITUDE® jest biokompatybilne, utrzymuje integralność mechaniczną w czasie i zapewnia kontrolowane uwalnianie leku dzięki szeroko zakrojonym testom przedklinicznym i badaniom klinicznym obejmującym około 200 pacjentów leczonych z powodu choroby wieńcowej.

Badanie kliniczne RESOLV I jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, pierwszym u ludzi studium wykonalności bioresorbowalnego rusztowania i systemu dostarczania R3 Vascular MAGNITUDE® do leczenia chorób naczyniowych w tętnicach podkolanowych. Obejmie maksymalnie 30 pacjentów z maksymalnie 9 ośrodków badawczych we Włoszech, Austrii i Kanadzie. Kwalifikujący się pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z chromaniem ograniczającym styl życia lub przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny (kategorie 3–5 wg Rutherforda-Beckera), którzy zdecydują się poddać rewaskularyzacji z wszczepieniem stentu do trzech różnych de novo lub restenotycznych zmian w tętnicy podkolanowej, będą leczeni z badanym urządzeniem i obserwowano przez pięć lat po implantacji.

Bezpieczeństwo rusztowania badawczego zostanie ocenione po 6 miesiącach jako złożona częstość poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn (amputacja powyżej kostki w kończynie wskazującej lub poważna ponowna interwencja) i śmiertelność okołooperacyjna (30-dniowa). Działanie urządzenia będzie oceniane jako wskaźnik pierwotnej drożności leczonych naczyń po 6 miesiącach, oceniany za pomocą angiografii. W ciągu 5-letniego okresu obserwacji zostanie wykonanych wiele innych angiograficznych, ultrasonograficznych dupleksów i ocen klinicznych.

Oczekuje się, że pacjenci włączeni do tego badania odniosą takie same korzyści jak pacjenci leczeni obecnie dostępnymi stentami metalowymi uwalniającymi lek do naczyń wieńcowych (stosowanymi niezgodnie z zaleceniami w tętnicach obwodowych). Leczenie za pomocą rusztowania badawczego może zapewnić lekarzom obiecującą alternatywę dla stałego stentowania, które, jak wykazano, koliduje z przyszłymi metodami leczenia, takimi jak PTA lub operacja. Ponadto, ponieważ rusztowanie badawcze jest zaprojektowane tak, aby zapewnić mechaniczne wsparcie docelowej zmiany chorobowej przez wymagany okres gojenia po leczeniu i znikać po zakończeniu gojenia, może to pozwolić na pozytywną przebudowę tętnicy i zmniejszyć ryzyko późnych powikłań (tj. proliferacja komórek śródbłonka, restenoza, zakrzepica itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Graz
        • Główny śledczy:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
      • Québec, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Saint-François d'Assise
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kong Teng Tan, MD
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
      • Cotignola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis M Palena, MD
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS MultiMedica
        • Główny śledczy:
          • Flavio Airoldi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 90 lat.
  • Podmiot zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku przez okres co najmniej sześciu miesięcy po procedurze indeksowania. Dozwolone są badania oparte na kwestionariuszach lub inne badania, które są nieinwazyjne i nie wymagają urządzeń badawczych ani leków.
  • Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną Komisję ds. Etyki.
  • Podmiot ma chromanie ograniczające styl życia lub chroniczne niedokrwienie kończyn zagrażające (kategorie 3-5 według Rutherforda-Beckera).
  • Podmiot zgadza się na przeprowadzenie wszystkich wizyt kontrolnych wymaganych w protokole, w tym angiogramów.
  • Pacjent ma odpowiedni wspólny dostęp naczyniowy udowy (przeciwstronny lub z przodu po tej samej stronie). (Uwaga: dostęp promieniowy lub pedałowy nie jest dozwolony.)
  • Pacjent ma do trzech de novo lub restenotycznych natywnych zmian podkolanowych ze zwężeniem > 70% według angiografii.
  • Zmiana (zmiany) musi być zlokalizowana w proksymalnej 2/3 natywnych naczyń podkolanowych i co najmniej 10 cm powyżej stawu piszczelowo-skokowego.
  • Naczynia referencyjne o średnicy 2,5 - 3,5 mm wykonane przez IVUS.
  • Jednomu pacjentowi można wszczepić maksymalnie trzy rusztowania o długości 18 mm lub jedno rusztowanie o długości 38 mm lub jedno rusztowanie o długości 18 mm z jednym rusztowaniem o długości 38 mm.

  • Rusztowanie (rusztowania) musi zakrywać co najmniej 2 mm od granic wstępnej dylatacji, co daje maksymalną dozwoloną długość zmiany wynoszącą:

    1. 14 mm dla pojedynczego rusztowania o długości 18 mm
    2. 31 mm dla dwóch zachodzących na siebie rusztowań o długości 18 mm (przy użyciu techniki nakładania się znaczników)
    3. 47 mm dla trzech zachodzących na siebie rusztowań o długości 18 mm (przy użyciu techniki nakładania się znaczników)
    4. 34 mm dla pojedynczego rusztowania o długości 38 mm
    5. 51 mm dla pojedynczego rusztowania o długości 38 mm z pojedynczym zachodzącym na siebie rusztowaniem o długości 18 mm (przy użyciu techniki nakładania się znaczników)
  • Tandemowe niesąsiadujące zmiany, jeśli występują, ze strefami wolnymi od płytki nazębnej między zmianami ≥ 2 cm, można leczyć dowolną kombinacją maksymalnie trzech rusztowań (1-1-1, 1-2 lub 2-1).
  • Zmiana (najbardziej dystalna zmiana, jeśli leczonych jest więcej niż jedna) musi zostać pomyślnie skrzyżowana w kierunku wstecznym za pomocą prowadnika. (Uwaga: najbardziej dystalna zmiana powinna być leczona przed leczeniem bardziej proksymalnych zmian.)
  • Przygotowanie docelowych zmian chorobowych przed umieszczeniem rusztowania za pomocą nieodpornego balonu (stosunek balonu do tętnicy 1:1) musi osiągnąć < 50% resztkowego zwężenia średnicy za pomocą angiografii. (Uwaga: użycie baloników specjalnych, takich jak cięcie, nacinanie, ząbkowanie lub czekoladowy balon PTA w stosunku 1:1 balon:tętnica jest dozwolone, jeśli wymagane przygotowanie zmiany nie zostało osiągnięte za pomocą początkowego balonika niespełniającego wymagań. Aterektomia jest niedozwolona).
  • Zmiany napływowe powyżej kolana (> 50% zwężenie średnicy w badaniu angiograficznym), jeśli występują, muszą być skutecznie leczone przy użyciu standardowej opieki dla danego miejsca przed zmianą(-ami) docelowymi. (Uwaga: Zmiany napływowe mogą być leczone podczas zabiegu indeksacji.)
  • Niedocelowe zmiany chorobowe poniżej kolana w innych naczyniach niedocelowych, jeśli występują, mogą być leczone według uznania badacza zgodnie ze standardami postępowania, ale muszą być skutecznie leczone przed docelową zmianą(-ami).
  • W kończynie docelowej musi znajdować się co najmniej jedna w pełni drożna tętnica poniżej kostki (tj. tętnica grzbietowa stopy; tętnica podeszwowa wspólna, boczna lub przyśrodkowa) bez istotnych zmian hemodynamicznych (zwężenie średnicy ≥ 50% w badaniu angiograficznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji. (Uwaga: pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 28 dni przed zabiegiem indeksacji i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy.)
  • Obecność innych istotnych schorzeń współistniejących lub innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych (takich jak historia nadużywania substancji {alkoholu, kokainy, heroiny itp.}), które zdaniem badacza mogą ograniczać zdolność podmiotu do uczestniczenia lub przestrzegania instrukcje badania i obserwacja (obejmuje osoby z objawowym zakażeniem COVID-19 w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub bezobjawowym dodatnim wynikiem testu na COVID-19 w ciągu ostatniego 1 miesiąca).
  • Osoby ubezwłasnowolnione, definiowane jako osoby chore psychicznie, upośledzone umysłowo lub osoby nieposiadające prawnego upoważnienia do kontrolowania ich działalności.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • Obiekt nie porusza się.
  • Podmiot miał wcześniej poważną amputację (dowolną kończynę).
  • Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek w stopniu 4 lub wyższym lub wymaga dializy.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do materiałów urządzenia i ich degradantów (syrolimus, poli(L-laktyd), poli(D, L-laktyd), kwas mlekowy lub platyna-iryd) lub do badania leków (w tym leków przeciwpłytkowych) lub do środka kontrastowego i którym nie można zapewnić odpowiedniej premedykacji.
  • Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym.
  • Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  • Pacjent ma wcześniejszy udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji.
  • U podmiotu występuje zapalenie kości i szpiku lub jakakolwiek zgorzel powyżej stawów śródstopno-paliczkowych, rozległa utrata tkanki z odsłoniętymi ścięgnami lub wymagająca skomplikowanych lub powtarzających się operacji, owrzodzenie pięty pełnej grubości lub owrzodzenie czysto neuropatyczne.
  • Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną i/lub ma znaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka astma wymagająca leczenia immunosupresyjnego itp.).
  • Pacjent ma czynną chorobę nowotworową (otrzymuje lub planuje otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed lub po zabiegu indeksacji), aktywną dyskrazję krwi lub zaburzenie krzepnięcia (liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, WBC < 3000 komórek/mm3 lub hemoglobina < 8,0 g/dl).
  • Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą z HbA1c > 10%.
  • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 18.
  • Procedura rewaskularyzacji w obrębie naczynia docelowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Planowane zabiegi chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe w ciągu 30 dni. (Uwaga: Dozwolona jest planowana niewielka amputacja.)
  • Docelowe naczynie (naczynia) mają jakiekolwiek inne dystalne zmiany istotne hemodynamicznie (zwężenie średnicy ≥ 50% w angiografii).
  • Zmiany, w których nie można osiągnąć skutecznej predylatacji.
  • Docelowa lokalizacja zmiany wymaga leczenia bifurkacyjnego, które wymaga rusztowania obu gałęzi (dopuszczalne jest leczenie prowizoryczne, bez konieczności użycia rusztowania w gałęzi bocznej).
  • Obecność tętniaka lub ostrej skrzepliny w aorcie lub tętnicach kończyn dolnych.
  • Wcześniejsze pomostowanie poniżej kolana w kończynie docelowej.
  • Wcześniej stentowane zmiany lub obecność stentów w docelowym naczyniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rusztowanie MAGNITUDE®
Pacjent z maksymalnie trzema badanymi zmianami leczonymi przez wszczepienie maksymalnie 3 rusztowań naczyniowych R3 MAGNITUDE® Bioresorbable Drug-Eluting Scaffolds
Urządzenie: Przezskórna implantacja bioresorbowalnego rusztowania tętniczego MAGNITUDE®
Umieszczenie jednego lub więcej bioresorbowalnych rusztowań MAGNITUDE® przy użyciu techniki przezskórnej w jednym lub kilku zwężeniach tętnic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Bezpieczeństwo) Wolność od MĘŻCZYZN i POD
Ramy czasowe: MALE ocenia się po 180 dniach, a POD ocenia się po 30 dniach (procedura poimplantacyjna)
Złożony punkt końcowy wolny od poważnego niepożądanego zdarzenia kończyny („MĘŻCZYZNA”, który obejmuje amputację powyżej kostki w kończynie wskazującej lub ponowną poważną interwencję) i zgon okołooperacyjny („POD”)
MALE ocenia się po 180 dniach, a POD ocenia się po 30 dniach (procedura poimplantacyjna)
(Wydajność) Pierwotna drożność docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Oceniony po 180 dniach (zabieg poimplantacyjny)
Brak istotnego hemodynamicznie zwężenia na podstawie angiografii (zwężenie średnicy ≥ 50%) lub ultrasonografii dupleksowej (brak przepływu na laboratorium rdzeniowe), gdy angiografia nie jest dostępna, bez dodatkowej rewaskularyzacji docelowej zmiany
Oceniony po 180 dniach (zabieg poimplantacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Oceniane od rozpoczęcia procedury leczenia do zakończenia procedury leczenia
Zdefiniowane jako dostarczenie i rozmieszczenie rusztowania w docelowej zmianie skutkujące ostatecznym angiograficznym procentowym zwężeniem średnicy w obrębie zmiany ≤ 30%
Oceniane od rozpoczęcia procedury leczenia do zakończenia procedury leczenia
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia procedury leczenia do wypisu ze szpitala po zabiegu, mniej więcej tego samego dnia lub dnia po zabiegu
Zdefiniowany jako sukces techniczny bez poważnego zdarzenia niepożądanego zabiegu (obejmującego zakrzepicę, zator dystalny lub pęknięcie naczynia)
Oceniano od rozpoczęcia procedury leczenia do wypisu ze szpitala po zabiegu, mniej więcej tego samego dnia lub dnia po zabiegu
Ostry zysk angiograficzny
Ramy czasowe: Oceniony po 180 dniach (zabieg poimplantacyjny)
Zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła po zabiegu i przed zabiegiem w obrębie rusztowania i w obrębie rusztowanego odcinka naczynia, ocenianą za pomocą angiografii
Oceniony po 180 dniach (zabieg poimplantacyjny)
Późna utrata światła w angiografii
Ramy czasowe: Oceniony po 180 dniach (zabieg poimplantacyjny)
Zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła po zabiegu i obserwacji kontrolnej w rusztowaniu i w obrębie rusztowania w segmencie naczynia, ocenianą za pomocą angiografii
Oceniony po 180 dniach (zabieg poimplantacyjny)
Angiograficzna restenoza binarna
Ramy czasowe: Oceniony po 180 dniach (zabieg poimplantacyjny)
Zdefiniowane jako zwężenie > 50% średnicy w obrębie rusztowania i w obrębie rusztowanego odcinka naczynia podczas obserwacji, oceniane za pomocą angiografii
Oceniony po 180 dniach (zabieg poimplantacyjny)
Duplex Ultradźwiękowe wykrywanie przepływu tętniczego
Ramy czasowe: Ocena po 1, 6 i 12 miesiącach (procedura po implantacji)
Określenie obecności lub braku przepływu krwi w docelowych zmianach i naczyniach
Ocena po 1, 6 i 12 miesiącach (procedura po implantacji)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach (zabieg poimplantacyjny)
Zdefiniowana jako śmiertelność pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniane po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach (zabieg poimplantacyjny)
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach (zabieg poimplantacyjny)
Zdefiniowane jako rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, jeśli zwężenie docelowej średnicy zmiany wynosi > 70% według angiografii lub > 50%, a u pacjenta występuje niedokrwienie, którego nie można wytłumaczyć inną zmianą, lub ≤ 50%, jeśli objawy ciężkiego niedokrwienia można przypisać celowi zmiana patologiczna.
Oceniane po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach (zabieg poimplantacyjny)
Wolność od złożonej okluzji docelowej zmiany chorobowej, klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej i dużej amputacji
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach (zabieg poimplantacyjny)
Pacjent nie doświadczył niedrożności docelowej zmiany wymagającej rewaskularyzacji z powodu objawów niedokrwiennych lub amputacji docelowej kończyny.
Oceniane po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach (zabieg poimplantacyjny)
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda-Beckera od rejestracji
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach (zabieg poimplantacyjny)
Zmiana między oceną przed leczeniem a oceną kontrolną klasyfikacji objawowej przewlekłego niedokrwienia kończyn u pacjenta
Oceniane po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach (zabieg poimplantacyjny)
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) od rejestracji
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (procedura po implantacji)
Zmiana między oceną przed leczeniem a oceną kontrolną polegającą na porównaniu ciśnienia krwi mierzonego na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu w celu oceny stopnia zwężenia tętnicy w nodze
Oceniane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (procedura po implantacji)
Zmiana wskaźnika palucha i ramienia (TBI) od rejestracji
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (procedura po implantacji)
Zmiana między oceną przedleczeniową i kontrolną polegającą na porównaniu ciśnienia krwi mierzonego na palcach z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu w celu oceny stopnia zwężenia tętnic w nodze
Oceniane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (procedura po implantacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R3 Vascular Inc.

Współpracownicy

Cardiovascular Research Foundation, New York
Massachusetts General Physicians Organization / Vascore

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation (CRF)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj