Estudo do andaime biorreabsorvível de eluição de drogas vasculares R3 no tratamento da doença arterial abaixo do joelho (RESOLV I)
The R3 Vascular Drug-Eluting Bioresorbable Scaffold in Below the Knee Vessels Trial (RESOLV I)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da doença arterial periférica (DAP) é estimada em mais de 200 milhões. A isquemia crítica do membro (CLI) é considerada o estágio mais avançado da DAP, ocorrendo em cerca de 10% dos pacientes com DAP. Pacientes com CLI geralmente apresentam dor isquêmica em repouso, ulcerações que não cicatrizam, infecção e/ou gangrena. Está associada a um alto risco de amputação maior (amputações de membros inferiores em 10% - 40% dos pacientes em 6 meses), eventos cardiovasculares e morte (taxa de mortalidade de 20% em 6 meses após o diagnóstico e 50% em 5 anos ). Uma grande porcentagem de pacientes com CLI tem doença oclusiva na artéria infrapoplítea, especialmente em diabéticos, onde a DAP é 3 a 4 vezes mais comum. O CLI relacionado ao diabetes costuma ser mais extenso, com múltiplas oclusões segmentares longas, resultando em um aumento de 5 a 30 vezes na taxa de amputações. Os procedimentos de revascularização cirúrgica e por cateter são normalmente realizados para restaurar a perfusão distal e prevenir a amputação em pacientes sintomáticos.
O bypass cirúrgico demonstrou ser um tratamento eficaz quando os fatores de risco anatômicos e do paciente permitem essa abordagem. No entanto, os pacientes com CLI geralmente são candidatos cirúrgicos ruins devido à ausência de vasos de enxerto adequados ou à presença de comorbidades médicas significativas. Durante a última década, terapias como angioplastia transluminal percutânea (ATP) e tratamento percutâneo com balões ou o uso off-label de stents coronários que liberam drogas antiproliferativas diretamente na parede do vaso para inibir a hiperplasia neointimal aumentaram e diminuíram a taxas de cirurgia de revascularização aberta.
A angioplastia transluminal percutânea tornou-se a terapia de revascularização de primeira linha para pacientes com doença arterial periférica sintomática. A literatura publicada indica que, embora a angioplastia com balão não revestido tenha uma alta taxa de sucesso técnico na obtenção de um lúmen patente, a reestenose que requer revascularização repetida ou amputação é comum. Para a doença femoropoplítea (acima do joelho), o tratamento percutâneo com um balão que administra um agente antiproliferativo (geralmente paclitaxel) diretamente na parede do vaso inibe a hiperplasia neointimal e reduz significativamente a taxa de revascularização e reestenose da lesão-alvo, mantendo um perfil de segurança comparável ao a dos balões não revestidos. Por outro lado, a terapia com balão revestido com drogas (DCB) nas artérias infrapoplíteas (abaixo do joelho) não mostrou evidências convincentes de superioridade sobre a PTA e, em geral, o uso de DCB abaixo do joelho permanece controverso.
Os stents metálicos com eluição de drogas demonstraram ser eficazes na redução do fechamento abrupto dos vasos e nas taxas de reestenose no tratamento da doença vascular periférica. No entanto, os implantes metálicos também impactam negativamente a parede do vaso, impedindo permanentemente a vasomoção, autorregulação e remodelação adaptativa. Além disso, existe o risco de falha tardia do vaso devido à endotelização incompleta do implante, fratura do stent ou má aposição. Os implantes metálicos também podem causar artefatos com imagens não invasivas e complicar futuros procedimentos de revascularização. Os andaimes bioabsorvíveis fornecem propriedades mecânicas semelhantes aos stents metálicos durante a fase de remodelação dos vasos sanguíneos após a angioplastia, ao mesmo tempo em que fornecem uma droga antiproliferativa ao local da lesão vascular para minimizar a hiperplasia neointimal. No entanto, uma vez concluídas essas tarefas, o andaime inicia um processo de reabsorção e eventualmente desaparece totalmente do vaso, deixando a artéria nativa livre de qualquer implante. Por essas razões, scaffolds bioabsorvíveis podem oferecer um novo padrão para terapia restauradora na vasculatura periférica.
Este primeiro estudo de viabilidade clínica em humanos do andaime R3 Vascular MAGNITUDE® avaliará a segurança e o desempenho de um andaime bioabsorvível com um design de suporte fino (espessura da parede de 98 µm) e um revestimento do fármaco antiproliferativo Sirolimus para o tratamento de pacientes com estilo de vida claudicação limitante ou isquemia crônica ameaçadora do membro. O objetivo é realizar uma avaliação inicial do dispositivo experimental em uma população de pacientes submetidos à intervenção transluminal percutânea com stent para tratamento de lesões da artéria infrapoplítea.
O design de suporte fino do andaime MAGNITUDE® oferece capacidade de entrega aprimorada e o potencial para taxas de patência de vasos mais altas em comparação com outros andaimes bioabsorvíveis de suporte mais espesso atualmente sob investigação para esta indicação específica. Além disso, em comparação com os stents metálicos, o andaime biorreabsorvível R3 Vascular fornece suporte sustentado à parede do vaso após a revascularização enquanto ocorre a cicatrização vascular, após o que o andaime se degrada previsivelmente, não deixando nenhum implante permanente para trás. O andaime MAGNITUDE® demonstrou ser biocompatível, manter a integridade mecânica ao longo do tempo e fornecer liberação controlada de medicamentos por meio de extensas validações em testes pré-clínicos e estudos clínicos envolvendo aproximadamente 200 pacientes em tratamento para doença arterial coronariana.
A investigação clínica RESOLV I é um estudo de viabilidade prospectivo, de braço único e multicêntrico, primeiro em humanos, do Sistema de Eluição de Droga Bioreabsorvível R3 Vascular MAGNITUDE® para o tratamento de doenças vasculares nas artérias infrapoplíteas. Ele registrará no máximo 30 pacientes de até 9 centros de investigação na Itália, Áustria e Canadá. Pacientes elegíveis com pelo menos 18 anos de idade com claudicação limitante do estilo de vida ou isquemia crônica ameaçadora dos membros (categorias 3 a 5 de Rutherford-Becker) que optam por se submeter a revascularização com stent de até três lesões diferentes de novo ou reestenóticas da artéria infrapoplítea serão tratados com o dispositivo experimental e acompanhados por cinco anos pós-implante.
A segurança do andaime investigativo será avaliada em 6 meses como a taxa composta de Eventos Adversos Principais nos Membros (acima da amputação do tornozelo no membro índice ou reintervenção importante) e mortalidade perioperatória (30 dias). O desempenho do dispositivo será avaliado pela taxa de perviedade primária dos vasos tratados em 6 meses, avaliada por angiografia. Múltiplas outras avaliações angiográficas, duplex ultrassonográficas e clínicas serão realizadas durante o período de acompanhamento de 5 anos.
Espera-se que os indivíduos inscritos neste estudo experimentem os mesmos benefícios que os pacientes tratados com os stents metálicos farmacológicos atualmente disponíveis (usados off label nas artérias periféricas). O tratamento com o andaime experimental pode fornecer aos médicos uma alternativa promissora ao stent permanente, que demonstrou interferir em tratamentos futuros, como PTA ou cirurgia. Além disso, uma vez que o andaime de investigação é projetado para fornecer suporte mecânico à lesão-alvo durante o período de cicatrização necessário após o tratamento e desaparecer assim que a cicatrização estiver completa, isso pode permitir a remodelação positiva da artéria e reduzir o risco de complicações tardias (ou seja, proliferação de células endoteliais, restenose, trombose, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew J Ford, Jr.
- Número de telefone: 650-537-4145
- E-mail: aford@r3vascular.com
Locais de estudo
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Montréal, Canadá
- Recrutamento
- CRCHUM Université Montreal
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Investigador principal:
- Gilles Soulez, MD
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Contato:
- Jennifer Satterthwaite
- Número de telefone: 23483 +1 514 8908000
- E-mail: jennifer.satterthwaite.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Québec, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Saint-François d'Assise
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Contato:
- Sean Lau
- Número de telefone: 4816 +1 416 9464501
- E-mail: sean.lau@uhn.ca
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Investigador principal:
- Kong Teng Tan, MD
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Arezzo, Itália
- Recrutamento
- San Donato Hospital
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Investigador principal:
- Francesco Liistro, MD
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Contato:
- Silvia Innocenti
- Número de telefone: +39 339 7750594
- E-mail: silvia.innocenti@uslsudest.toscana.it
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Cotignola, Itália
- Recrutamento
- Maria Cecilia Hospital
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Contato:
- Maria L Lunetto
- Número de telefone: +39 0545 217032
- E-mail: llunetto@gvmnet.it
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Investigador principal:
- Luis M Palena, MD
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Milano, Itália
- Recrutamento
- IRCCS MultiMedica
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Investigador principal:
- Flavio Airoldi, MD
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Contato:
- Tiziana Staine
- Número de telefone: +39 022 4209807
- E-mail: tiziana.staine@multimedica.it
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Graz
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Investigador principal:
- Marianne Brodmann, MD
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Contato:
- Priska Hirschmann
- Número de telefone: +43 316 385 12344
- E-mail: priska.hirschmann@medunigraz.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 90 anos de idade.
- O sujeito concorda em não participar de nenhum outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas por um período de pelo menos seis meses após o procedimento de índice. São permitidos estudos baseados em questionários ou outros estudos não invasivos e que não requeiram dispositivos de investigação ou medicamentos.
- O sujeito (ou seu representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, usando o formulário aprovado pelo Comitê de Ética local.
- O indivíduo tem claudicação limitante do estilo de vida ou isquemia crônica ameaçadora dos membros (categorias 3 - 5 de Rutherford-Becker).
- O sujeito concorda em concluir todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo, incluindo angiogramas.
- O sujeito tem acesso vascular femoral comum adequado (contralateral ou ipsilateral anterógrado). (Nota: acesso radial ou pedal não permitido.)
- O sujeito tem até três lesões infrapoplíteas nativas de novo ou reestenóticas com > 70% de estenose por angiografia.
- A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) nos 2/3 proximais dos vasos infrapoplíteos nativos e pelo menos 10 cm acima da articulação tíbio-talar.
- Diâmetro do(s) vaso(s) de referência de 2,5 - 3,5 mm por IVUS.
- Podem ser implantados no máximo três andaimes de 18 mm, ou um andaime de 38 mm, ou um andaime de 18 mm de comprimento com um andaime de 38 mm de comprimento por paciente.
O(s) scaffold(s) deve(m) cobrir pelo menos 2 mm das bordas da pré-dilatação, resultando em um comprimento máximo permitido de lesão de:
- 14 mm para um único andaime de 18 mm de comprimento
- 31 mm para dois andaimes sobrepostos de 18 mm de comprimento (usando a técnica de sobreposição de marcadores)
- 47 mm para três andaimes sobrepostos de 18 mm de comprimento (usando a técnica de sobreposição de marcadores)
- 34 mm para um único andaime de 38 mm de comprimento
- 51 mm para um único andaime de 38 mm de comprimento com um único andaime sobreposto de 18 mm de comprimento (usando a técnica de sobreposição de marcadores)
- Lesões não contíguas em tandem, se presentes, com zonas livres de placa entre as lesões de ≥ 2 cm podem ser tratadas com qualquer combinação de até três scaffolds (1-1-1, 1-2 ou 2-1).
- A lesão (lesão mais distal se mais de uma estiver sendo tratada) deve ser cruzada com sucesso de forma anterógrada com um fio-guia. (Nota: A lesão mais distal deve ser tratada antes de tratar as lesões mais proximais.)
- A preparação da(s) lesão(ões)-alvo antes da colocação do andaime com balão não complacente (relação balão:artéria de 1:1) deve atingir < 50% de estenose de diâmetro residual por angiografia. (Observação: o uso de balões especiais, como corte, pontuação, serrilhada ou o balão PTA Chocolate na proporção balão:artéria 1:1 é permitido se a preparação necessária da lesão não for alcançada com o balão inicial não complacente. A aterectomia não é permitida.)
- Lesões de influxo acima do joelho (> 50% de estenose de diâmetro por angiografia), se presentes, devem ser tratadas com sucesso usando o padrão de tratamento por local antes da(s) lesão(ões)-alvo. (Observação: Lesões de influxo podem ser tratadas durante o procedimento índice.)
- Lesões não-alvo abaixo do joelho em outros vasos não-alvo, se presentes, podem ser tratadas a critério do investigador de acordo com o padrão de tratamento, mas devem ser tratadas com sucesso antes da(s) lesão(ões)-alvo.
- Pelo menos uma artéria abaixo do tornozelo totalmente patente (ou seja, dorsal do pé; artérias plantares comuns, laterais ou mediais) sem lesões hemodinamicamente significativas (≥ 50% de diâmetro de estenose por angiografia) deve estar presente no membro alvo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez dentro de 6 meses após o procedimento índice. (Observação: as participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 28 dias antes do procedimento índice e concordar em usar métodos contraceptivos por 6 meses.)
- Presença de outras condições comórbidas significativas ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas (como histórico de abuso de substâncias {álcool, cocaína, heroína, etc.}), que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar ou cumprir instruções do estudo e acompanhamento (inclui indivíduos com infecção sintomática por COVID-19 nos últimos 2 meses ou teste positivo assintomático para COVID-19 no último 1 mês).
- Indivíduos incapazes, definidos como pessoas com doenças mentais, deficientes mentais ou indivíduos sem autoridade legal para controlar suas atividades.
- Expectativa de vida < 1 ano.
- O sujeito não é ambulatório.
- O sujeito tem amputação maior anterior (qualquer membro).
- O sujeito tem insuficiência renal crônica estágio 4 ou superior ou requer diálise.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos materiais do dispositivo e seus degradantes (sirolimus, poli (L-lactide), poli (D, L-lactide), ácido lático ou platina-irídio) ou para estudar medicamentos (incluindo medicamentos antiplaquetários) ou para meios de contraste e que não podem ser adequadamente pré-medicados.
- Indivíduo com cirurgia ou procedimento planejado que necessite de descontinuação de medicamentos antiplaquetários dentro de 6 meses após o procedimento índice.
- O sujeito tem infecção sistêmica ativa.
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio anterior dentro de 3 meses do procedimento índice.
- O sujeito tem presença de osteomielite ou qualquer gangrena acima das articulações metatarso-falângicas, perda extensa de tecido com tendões expostos ou que requerem cirurgias complexas ou recorrentes, úlcera de calcanhar de espessura total ou úlceras neuropáticas puras.
- O sujeito está recebendo terapia de imunossupressão e/ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asma grave que requer medicação imunossupressora, etc.).
- O sujeito tem malignidade ativa (recebendo ou programada para receber terapia anticancerígena para malignidade dentro de 1 ano antes ou após o procedimento índice), discrasia sanguínea ativa ou distúrbio de coagulação (contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, leucócitos < 3.000 células/mm3, ou hemoglobina < 8,0 g/dl).
- Indivíduo com diabetes não controlada com HbA1c > 10%.
- Indivíduo com Índice de Massa Corporal (IMC) < 18.
- Procedimento de revascularização dentro do vaso alvo nos últimos 3 meses.
- Procedimentos cirúrgicos ou endovasculares planejados dentro de 30 dias. (Observação: uma amputação menor planejada é permitida.)
- O(s) vaso(s)-alvo apresenta(m) quaisquer outras lesões distais hemodinamicamente significativas (≥ 50% de diâmetro de estenose por angiografia).
- Lesões nas quais a pré-dilatação bem-sucedida não pode ser alcançada.
- A localização da lesão-alvo requer método de tratamento de bifurcação que requer andaime de ambos os ramos (tratamento provisório, sem a necessidade de uso de andaime em um ramo lateral é aceitável).
- Presença de aneurisma ou trombo agudo na aorta ou nas artérias dos membros inferiores.
- Bypass prévio abaixo do joelho no membro alvo.
- Lesão(ões) previamente com stent ou presença de stents no vaso alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Andaime MAGNITUDE®
Indivíduo com até três lesões do estudo tratadas com a implantação de um máximo de 3 R3 Vascular MAGNITUDE® Bioabsorvíveis Andaimes Eluidores de Drogas
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Colocação de um ou mais andaimes bioabsorvíveis MAGNITUDE® usando uma técnica percutânea em uma ou mais estenoses arteriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Segurança) Livre de MASCULINO e POD
Prazo: MASCULINO é avaliado em 180 dias e POD é avaliado em 30 dias (procedimento pós-implante)
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Ponto final composto de ausência de Evento Adverso de Membro Maior ("MASCINO", que inclui amputação acima do tornozelo no membro índice ou reintervenção importante) e Morte Perioperatória ("POD")
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MASCULINO é avaliado em 180 dias e POD é avaliado em 30 dias (procedimento pós-implante)
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(Desempenho) Perviedade primária da(s) lesão(ões)-alvo
Prazo: Avaliado em 180 dias (procedimento pós-implante)
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Livre de estenose hemodinamicamente significativa por angiografia (≥ 50% de diâmetro de estenose) ou ultrassom duplex (ausência de fluxo por laboratório principal) quando a angiografia não estiver disponível, sem revascularização adicional da lesão-alvo
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Avaliado em 180 dias (procedimento pós-implante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Avaliado desde o início do procedimento de tratamento até o final do procedimento de tratamento
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Definido como entrega e implantação do andaime para a lesão-alvo, resultando em uma estenose angiográfica final de diâmetro percentual na lesão ≤ 30%
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Avaliado desde o início do procedimento de tratamento até o final do procedimento de tratamento
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Sucesso processual
Prazo: Avaliado desde o início do procedimento de tratamento até a alta hospitalar após o procedimento de tratamento, aproximadamente no mesmo dia ou dia após o procedimento de tratamento
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Definido como sucesso técnico sem evento adverso importante do procedimento (que inclui trombose, embolização distal ou ruptura de vaso)
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Avaliado desde o início do procedimento de tratamento até a alta hospitalar após o procedimento de tratamento, aproximadamente no mesmo dia ou dia após o procedimento de tratamento
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Ganho Agudo Angiográfico
Prazo: Avaliado em 180 dias (procedimento pós-implante)
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Definido como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós e pré-procedimento dentro do andaime e dentro do segmento do vaso do andaime, conforme avaliado por angiografia
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Avaliado em 180 dias (procedimento pós-implante)
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Perda Lúmen Angiográfica Tardia
Prazo: Avaliado em 180 dias (procedimento pós-implante)
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Definido como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento e acompanhamento dentro do scaffold e dentro do segmento de vaso do scaffold conforme avaliado por angiografia
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Avaliado em 180 dias (procedimento pós-implante)
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Reestenose Binária Angiográfica
Prazo: Avaliado em 180 dias (procedimento pós-implante)
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Definida como uma estenose > 50% de diâmetro dentro do andaime e dentro do segmento de vaso do andaime no acompanhamento, conforme avaliado por angiografia
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Avaliado em 180 dias (procedimento pós-implante)
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Detecção Ultrassônica Duplex de Fluxo Arterial
Prazo: Avaliado em 1, 6 e 12 meses (procedimento pós-implante)
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Determinação da presença ou ausência de fluxo sanguíneo dentro da(s) lesão(ões) alvo e vaso(s)
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Avaliado em 1, 6 e 12 meses (procedimento pós-implante)
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Morte por todas as causas
Prazo: Avaliado em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (procedimento pós-implante)
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Definida como a mortalidade do paciente devido a qualquer causa
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Avaliado em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (procedimento pós-implante)
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: Avaliado em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (procedimento pós-implante)
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Definida como revascularização para uma lesão alvo se a estenose do diâmetro da lesão alvo for > 70% por angiografia, ou > 50% e o indivíduo tiver isquemia que não pode ser explicada por outra lesão, ou ≤ 50% se sinais isquêmicos graves forem atribuíveis ao alvo lesão.
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Avaliado em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (procedimento pós-implante)
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Livre de composto de oclusão da lesão-alvo, revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente e amputação maior
Prazo: Avaliado em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (procedimento pós-implante)
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O sujeito não experimentou oclusão da lesão alvo necessitando de revascularização devido a sintomas isquêmicos ou amputação do membro alvo.
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Avaliado em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (procedimento pós-implante)
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Alteração na classificação de Rutherford-Becker a partir da inscrição
Prazo: Avaliado em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (procedimento pós-implante)
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Mudança entre as avaliações pré-tratamento e de acompanhamento da classificação sintomática da isquemia crônica do membro do sujeito
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Avaliado em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (procedimento pós-implante)
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Alteração no Índice Tornozelo-Braquial (ABI) desde a inscrição
Prazo: Avaliado em 1, 3, 6 e 12 meses (procedimento pós-implante)
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Alteração entre as avaliações pré-tratamento e de acompanhamento da comparação da pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço para medir o grau de estreitamento arterial na perna
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Avaliado em 1, 3, 6 e 12 meses (procedimento pós-implante)
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Alteração no índice dedo do pé-braquial (TBI) desde a inscrição
Prazo: Avaliado em 1, 3, 6 e 12 meses (procedimento pós-implante)
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Alteração entre as avaliações pré-tratamento e de acompanhamento da comparação da pressão arterial medida nos dedos dos pés com a pressão arterial medida no braço para medir o grau de estreitamento arterial na perna
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Avaliado em 1, 3, 6 e 12 meses (procedimento pós-implante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation (CRF)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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