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Studio dell'impalcatura bioriassorbibile a rilascio di farmaco vascolare R3 nel trattamento dell'arteriopatia sotto il ginocchio (RESOLV I)

8 aprile 2024 aggiornato da: R3 Vascular Inc.

L'impalcatura bioriassorbibile a rilascio di farmaco vascolare R3 nella prova dei vasi sotto il ginocchio (RESOLV I)

Questo primo studio di fattibilità clinica sull'uomo valuterà la sicurezza e le prestazioni dell'impalcatura a rilascio di farmaco bioriassorbibile R3 Vascular MAGNITUDE® in pazienti sottoposti a trattamento per arteriopatia periferica abbastanza grave da aver ridotto significativamente l'afflusso di sangue alla gamba. La grave riduzione del flusso sanguigno causa dolore alle gambe limitante lo stile di vita per questi pazienti e può portare all'amputazione dell'arto interessato a causa della perdita di tessuto nella gamba o nel piede a causa di ulcere o cancrena. Il dispositivo sperimentale oggetto di studio in questo studio ha lo scopo di ripristinare il flusso sanguigno all'arto interessato, fornendo sollievo sintomatico al paziente e riducendo il rischio di amputazione dell'arto. L'impalcatura è un tipo di stent vascolare posizionato all'interno dell'arteria malata sotto il ginocchio per migliorare il flusso sanguigno. A differenza degli stent metallici disponibili in commercio che sono posizionati in modo permanente all'interno dell'arteria, l'impalcatura bioriassorbibile MAGNITUDE® è costituita da un materiale polimerico che si dissolverà completamente nel tempo, fornendo il supporto necessario all'arteria mentre guarisce dopo la procedura di trattamento e poi lentamente scomparendo dall'arteria una volta che quel supporto non è più necessario. L'impalcatura sperimentale è stata utilizzata con successo per trattare i blocchi vascolari nelle arterie coronarie del cuore, ma lo studio RESOLV I sarà la prima volta che questo dispositivo verrà utilizzato per migliorare il flusso sanguigno nelle arterie della parte inferiore della gamba. I pazienti arruolati in questo studio possono avere fino a tre blocchi vascolari nelle arterie della parte inferiore della gamba trattati con l'impalcatura bioriassorbibile MAGNITUDE®, e quindi saranno valutati nel corso dei successivi cinque anni per valutare se il trattamento sperimentale ha avuto successo nell'alleviare in modo sicuro il loro dolore alle gambe e altri sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia delle arterie periferiche (PAD) è stimata in oltre 200 milioni. L'ischemia critica degli arti (CLI) è considerata la fase più avanzata della PAD, che si verifica in circa il 10% dei pazienti con PAD. I pazienti con CLI tipicamente presentano dolore ischemico a riposo, ulcerazioni che non guariscono, infezione e/o cancrena. È associato ad un alto rischio di amputazione maggiore (amputazioni degli arti inferiori nel 10% - 40% dei pazienti a 6 mesi), eventi cardiovascolari e morte (tasso di mortalità del 20% entro 6 mesi dalla diagnosi e del 50% a 5 anni ). Un'ampia percentuale di pazienti con CLI ha una malattia occlusiva nell'arteria infrapoplitea, specialmente nei diabetici dove la PAD è 3-4 volte più comune. La CLI correlata al diabete è spesso più estesa, con più occlusioni segmentali lunghe che determinano un aumento di 5-30 volte del tasso di amputazioni. Le procedure di rivascolarizzazione chirurgica e tramite catetere vengono generalmente eseguite per ripristinare la perfusione distale e prevenire l'amputazione nei pazienti sintomatici.

Il bypass chirurgico ha dimostrato di essere un trattamento efficace quando i fattori di rischio anatomici e del paziente lo consentono. Tuttavia, i pazienti con CLI sono spesso candidati chirurgici scarsi a causa dell'assenza di vasi trapiantati adeguati o della presenza di comorbidità mediche significative. Nell'ultimo decennio, terapie come l'angioplastica percutanea transluminale (PTA) e il trattamento percutaneo con palloncini o l'uso off-label di stent coronarici che rilasciano farmaci antiproliferativi direttamente sulla parete del vaso per inibire l'iperplasia neointimale sono aumentate e hanno ridotto la tassi di chirurgia di bypass a cielo aperto.

L'angioplastica transluminale percutanea è diventata la terapia di rivascolarizzazione di prima linea per i pazienti con arteriopatia periferica sintomatica. La letteratura pubblicata indica che mentre l'angioplastica con palloncino non rivestito ha un alto tasso di successo tecnico nell'ottenere un lume pervio, la restenosi che richiede la rivascolarizzazione ripetuta o l'amputazione è comune. Per la malattia femoropoplitea (sopra il ginocchio), il trattamento percutaneo con un palloncino che eroga un agente antiproliferativo (solitamente paclitaxel) direttamente sulla parete del vaso inibisce l'iperplasia neointimale e riduce significativamente il tasso di rivascolarizzazione e restenosi della lesione bersaglio, pur mantenendo un profilo di sicurezza paragonabile a quella dei palloncini non rivestiti. D'altra parte, la terapia con palloncino rivestito di farmaco (DCB) nelle arterie infrapoplitee (sotto il ginocchio) non ha mostrato prove altrettanto convincenti di superiorità rispetto alla PTA e, in generale, l'uso di DCB sotto il ginocchio rimane controverso.

Gli stent metallici a rilascio di farmaco si sono dimostrati efficaci nel ridurre sia la chiusura improvvisa dei vasi che i tassi di restenosi nella gestione della malattia vascolare periferica. Tuttavia, gli impianti metallici hanno anche un impatto negativo sulla parete del vaso impedendo in modo permanente la vasomozione, l'autoregolazione e il rimodellamento adattivo. Inoltre, esiste il rischio di insufficienza tardiva del vaso a causa di endotelizzazione incompleta dell'impianto, frattura dello stent o malposizionamento. Gli impianti metallici possono anche causare artefatti con imaging non invasivo e complicare future procedure di rivascolarizzazione. Gli scaffold bioriassorbibili forniscono proprietà meccaniche simili agli stent metallici durante la fase di rimodellamento dei vasi sanguigni dopo l'angioplastica, fornendo anche un farmaco antiproliferativo al sito della lesione vascolare per ridurre al minimo l'iperplasia neointimale. Tuttavia, una volta completate queste attività, lo scaffold inizia un processo di riassorbimento e alla fine scompare completamente dal vaso, lasciando l'arteria nativa libera da qualsiasi impianto. Per questi motivi, gli scaffold bioriassorbibili possono offrire un nuovo standard per la terapia riparativa nel sistema vascolare periferico.

Questo primo studio di fattibilità clinica sull'uomo dell'impalcatura R3 Vascular MAGNITUDE® valuterà la sicurezza e le prestazioni di un'impalcatura bioriassorbibile con un design a puntone sottile (98 µm di spessore della parete) e un rivestimento del farmaco antiproliferativo Sirolimus per il trattamento di pazienti con stile di vita claudicatio limitante o ischemia cronica che minaccia gli arti. L'obiettivo è eseguire una valutazione iniziale del dispositivo sperimentale in una popolazione di pazienti sottoposti a intervento transluminale percutaneo con stent per il trattamento delle lesioni dell'arteria infrapoplitea.

Il design sottile del montante dello scaffold MAGNITUDE® offre una migliore consegna e il potenziale per tassi di pervietà dei vasi più elevati rispetto ad altri scaffold bioriassorbibili con montanti più spessi attualmente in fase di studio per questa particolare indicazione. Inoltre, rispetto agli stent metallici, l'impalcatura bioriassorbibile R3 Vascular fornisce un supporto sostenuto alla parete del vaso dopo la rivascolarizzazione mentre si verifica la guarigione vascolare, dopodiché l'impalcatura prevedibilmente si degrada senza lasciare dietro alcun impianto permanente. L'impalcatura MAGNITUDE® ha dimostrato di essere biocompatibile, mantenere l'integrità meccanica nel tempo e fornire un rilascio controllato di farmaci attraverso ampie convalide in test preclinici e studi clinici che hanno arruolato circa 200 pazienti in trattamento per malattia coronarica.

L'indagine clinica RESOLV I è uno studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo, multicentrico, primo nell'uomo, dell'impalcatura a rilascio di farmaco bioriassorbibile R3 Vascular MAGNITUDE® e del sistema di rilascio per il trattamento delle malattie vascolari nelle arterie infrapoplitee. Arruolarà un massimo di 30 pazienti provenienti da un massimo di 9 centri sperimentali in Italia, Austria e Canada. Saranno trattati i pazienti idonei che hanno almeno 18 anni di età con claudicatio limitante lo stile di vita o ischemia cronica che minaccia gli arti (categorie Rutherford-Becker 3 - 5) che scelgono di sottoporsi a rivascolarizzazione con stent fino a tre diverse lesioni dell'arteria sottopoplitea de novo o restenotiche con il dispositivo sperimentale e seguito per cinque anni dopo l'impianto.

La sicurezza dello scaffold sperimentale sarà valutata a 6 mesi come tasso composito di eventi avversi maggiori dell'arto (sopra l'amputazione della caviglia nell'arto indice o reintervento maggiore) e la mortalità perioperatoria (30 giorni). Le prestazioni del dispositivo saranno valutate come tasso di pervietà primaria dei vasi trattati a 6 mesi, valutato mediante angiografia. Molteplici altre valutazioni angiografiche, ecografiche duplex e cliniche verranno eseguite durante il periodo di follow-up di 5 anni.

Si prevede che i soggetti arruolati in questo studio sperimenteranno gli stessi benefici dei pazienti trattati con gli stent metallici coronarici attualmente disponibili (utilizzati off-label nelle arterie periferiche). Il trattamento con l'impalcatura sperimentale può fornire ai medici un'alternativa promettente allo stenting permanente, che ha dimostrato di interferire con trattamenti futuri come la PTA o la chirurgia. Inoltre, poiché l'impalcatura sperimentale è progettata per fornire supporto meccanico alla lesione target per il periodo di guarigione richiesto dopo il trattamento e scompare una volta completata la guarigione, ciò può consentire un rimodellamento positivo dell'arteria e ridurre il rischio di complicanze tardive (ad es. proliferazione delle cellule endoteliali, restenosi, trombosi, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University Graz
        • Investigatore principale:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Contatto:
  • Canada
      • Montréal, Canada
      • Québec, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Saint-François d'Assise
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kong Teng Tan, MD
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Reclutamento
        • San Donato Hospital
        • Investigatore principale:
          • Francesco Liistro, MD
        • Contatto:
      • Cotignola, Italia
        • Reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis M Palena, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS MultiMedica
        • Investigatore principale:
          • Flavio Airoldi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a nessun altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico per un periodo di almeno sei mesi dopo la procedura di indice. Sono consentiti studi basati su questionari o altri studi non invasivi e che non richiedono dispositivi o farmaci sperimentali.
  • Il soggetto (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, utilizzando il modulo approvato dal Comitato Etico locale.
  • Il soggetto presenta claudicatio che limita lo stile di vita o ischemia cronica che minaccia gli arti (categorie Rutherford-Becker 3 - 5).
  • Il soggetto accetta di completare tutte le visite di follow-up richieste dal protocollo, inclusi gli angiogrammi.
  • Il soggetto ha un accesso vascolare femorale comune (controlaterale o anterogrado omolaterale) idoneo. (Nota: accesso radiale o a pedale non consentito.)
  • Il soggetto ha fino a tre lesioni infrapoplitee native de novo o restenotiche con > 70% di stenosi all'angiografia.
  • Le lesioni devono essere localizzate nei 2/3 prossimali dei vasi infrapoplitei nativi e almeno 10 cm sopra l'articolazione tibio-astragalica.
  • Diametro vaso/i di riferimento di 2,5 - 3,5 mm secondo IVUS.
  • È possibile impiantare un massimo di tre scaffold da 18 mm o uno da 38 mm o uno scaffold da 18 mm con uno da 38 mm per paziente.

  • Le impalcature devono coprire almeno 2 mm dai bordi di pre-dilatazione, risultando in una lunghezza massima consentita della lesione di:

    1. 14 mm per un singolo ponteggio di lunghezza 18 mm
    2. 31 mm per due ponteggi sovrapposti da 18 mm di lunghezza (utilizzando la tecnica della sovrapposizione dei marcatori)
    3. 47 mm per tre ponteggi sovrapposti di lunghezza 18 mm (utilizzando la tecnica della sovrapposizione dei marcatori)
    4. 34 mm per un singolo ponteggio di lunghezza 38 mm
    5. 51 mm per un singolo ponteggio di lunghezza 38 mm con un singolo ponteggio di lunghezza 18 mm sovrapposto (utilizzando la tecnica della sovrapposizione dei marcatori)
  • Lesioni tandem non contigue, se presenti, con zone prive di placca tra le lesioni di ≥ 2 cm possono essere trattate con qualsiasi combinazione fino a tre scaffold (1-1-1, 1-2 o 2-1).
  • La lesione (la lesione più distale se ne viene trattata più di una) deve essere attraversata con successo in modo anterogrado con un filo guida. (Nota: la lesione più distale deve essere trattata prima di trattare le lesioni più prossimali.)
  • La preparazione della/e lesione/i target prima del posizionamento dell'impalcatura con palloncino non conforme (rapporto palloncino:arteria 1:1) deve raggiungere una stenosi del diametro residuo <50% mediante angiografia. (Nota: l'uso di palloncini speciali come il taglio, l'incisione, la dentatura o il palloncino Chocolate PTA in rapporto 1:1 palloncino:arteria è consentito se la preparazione della lesione richiesta non è stata ottenuta con il palloncino iniziale non conforme. L'aterectomia non è consentita.)
  • Le lesioni da afflusso sopra il ginocchio (stenosi del diametro > 50% mediante angiografia), se presenti, devono essere trattate con successo utilizzando lo standard di cura per sito prima della/e lesione/i target. (Nota: le lesioni da afflusso possono essere trattate durante la procedura indice.)
  • Lesioni sotto il ginocchio non bersaglio in altri vasi non bersaglio, se presenti, possono essere trattate a discrezione dello sperimentatore secondo lo standard di cura, ma devono essere trattate con successo prima della lesione o delle lesioni bersaglio.
  • Nell'arto bersaglio deve essere presente almeno un'arteria sotto la caviglia completamente pervia (cioè dorsale del piede; arteria plantare comune, laterale o mediale) senza lesioni emodinamicamente significative (stenosi del diametro ≥ 50% all'angiografia).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dalla procedura indice. (Nota: i soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 28 giorni prima della procedura indice e accettare di usare la contraccezione per 6 mesi.)
  • Presenza di altre significative condizioni di comorbilità o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche (come una storia di abuso di sostanze {alcol, cocaina, eroina, ecc.}), che secondo l'opinione dell'investigatore possono limitare la capacità del soggetto di partecipare o conformarsi a istruzioni per lo studio e follow-up (include soggetti con infezione da COVID-19 sintomatica negli ultimi 2 mesi o test positivo per COVID-19 asintomatico nell'ultimo mese).
  • Individui incapaci, definiti come persone che sono mentalmente malate, mentalmente handicappate o persone senza autorità legale per controllare le loro attività.
  • Aspettativa di vita < 1 anno.
  • Il soggetto non è deambulante.
  • Il soggetto ha una precedente amputazione importante (uno degli arti).
  • Il soggetto ha un'insufficienza renale cronica di stadio 4 o superiore o necessita di dialisi.
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione ai materiali del dispositivo e ai loro degradanti (sirolimus, poli (L-lattide), poli (D, L-lattide), acido lattico o platino-iridio) o per studiare farmaci (inclusi farmaci antipiastrinici) o per mezzi di contrasto e che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione dei farmaci antipiastrinici entro 6 mesi dalla procedura indice.
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
  • - Il soggetto ha un precedente ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi dalla procedura indice.
  • Il soggetto presenta presenza di osteomielite o gangrena al di sopra delle articolazioni metatarso-falangee, estesa perdita di tessuto con tendini esposti o che richiede interventi chirurgici complessi o ricorrenti, ulcera del tallone a tutto spessore o ulcere neuropatiche pure.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e/o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asma grave che richiede farmaci immunosoppressivi, ecc.).
  • Il soggetto ha un tumore maligno attivo (riceve o ha programmato di ricevere una terapia antitumorale per tumore maligno entro 1 anno prima o dopo la procedura indice), discrasia ematica attiva o disturbo della coagulazione (conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3 o emoglobina < 8,0 g/dl).
  • Soggetto con diabete non controllato con HbA1c > 10%.
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) < 18.
  • Procedura di rivascolarizzazione all'interno del vaso bersaglio nei 3 mesi precedenti.
  • Interventi chirurgici o endovascolari pianificati entro 30 giorni. (Nota: è consentita un'amputazione minore pianificata.)
  • I vasi bersaglio presentano qualsiasi altra lesione distale emodinamicamente significativa (stenosi del diametro ≥ 50% all'angiografia).
  • Lesioni in cui non è possibile ottenere una predilazione efficace.
  • La localizzazione della lesione target richiede un metodo di trattamento della biforcazione che richiede l'impalcatura di entrambi i rami (è accettabile un trattamento provvisorio, senza la necessità dell'uso dell'impalcatura in un ramo laterale).
  • Presenza di aneurisma o trombo acuto nell'aorta o nelle arterie degli arti inferiori.
  • Precedente bypass sotto il ginocchio nell'arto bersaglio.
  • Lesioni precedentemente stent o presenza di stent nel vaso target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura MAGNITUDE®
Soggetto con un massimo di tre lesioni dello studio trattate impiantando un massimo di 3 scaffold a rilascio di farmaco bioriassorbibili R3 Vascular MAGNITUDE®
Dispositivo: Impianto percutaneo dell'impalcatura arteriosa bioriassorbibile MAGNITUDE®
Posizionamento di uno o più scaffold bioriassorbibili MAGNITUDE® mediante tecnica percutanea in corrispondenza di una o più stenosi arteriose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Sicurezza) Libertà da MALE e POD
Lasso di tempo: MALE viene valutato a 180 giorni e POD viene valutato a 30 giorni (procedura post impianto)
Endpoint composito di libertà da evento avverso maggiore dell'arto ("MALE", che include l'amputazione al di sopra della caviglia nell'arto indice o reintervento maggiore) e morte perioperatoria ("POD")
MALE viene valutato a 180 giorni e POD viene valutato a 30 giorni (procedura post impianto)
(Performance) Pervietà primaria della/e lesione/i target
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni (procedura post impianto)
Libertà da stenosi emodinamicamente significativa mediante angiografia (stenosi del diametro ≥ 50%) o ecografia duplex (assenza di flusso per core lab) quando l'angiografia non è disponibile, senza ulteriore rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Valutato a 180 giorni (procedura post impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio della procedura di trattamento alla fine della procedura di trattamento
Definito come consegna e dispiegamento dello scaffold alla lesione target con conseguente stenosi finale del diametro percentuale nella lesione angiografica ≤ 30%
Valutato dall'inizio della procedura di trattamento alla fine della procedura di trattamento
Successo procedurale
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio della procedura di trattamento alla dimissione dall'ospedale dopo la procedura di trattamento, approssimativamente lo stesso giorno o il giorno dopo la procedura di trattamento
Definito come successo tecnico senza evento avverso maggiore procedurale (che include trombosi, embolizzazione distale o rottura del vaso)
Valutato dall'inizio della procedura di trattamento alla dimissione dall'ospedale dopo la procedura di trattamento, approssimativamente lo stesso giorno o il giorno dopo la procedura di trattamento
Guadagno acuto angiografico
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni (procedura post impianto)
Definito come la differenza tra il diametro del lume minimo post- e pre-procedurale all'interno dello scaffold e all'interno del segmento vasale dello scaffold valutato mediante angiografia
Valutato a 180 giorni (procedura post impianto)
Perdita tardiva del lume angiografico
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni (procedura post impianto)
Definito come la differenza tra il diametro del lume minimo post-procedurale e di follow-up all'interno dello scaffold e all'interno del segmento vasale dello scaffold valutato mediante angiografia
Valutato a 180 giorni (procedura post impianto)
Restenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni (procedura post impianto)
Definita come una stenosi del diametro > 50% all'interno dell'impalcatura e all'interno del segmento vasale dell'impalcatura al follow-up come valutato dall'angiografia
Valutato a 180 giorni (procedura post impianto)
Rilevazione ecografica duplex del flusso arterioso
Lasso di tempo: Valutato a 1, 6 e 12 mesi (procedura post impianto)
Determinazione della presenza o dell'assenza di flusso sanguigno all'interno della/e lesione/i bersaglio e del/i vaso/i
Valutato a 1, 6 e 12 mesi (procedura post impianto)
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi (procedura post impianto)
Definita come mortalità del paziente per qualsiasi causa
Valutato a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi (procedura post impianto)
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi (procedura post impianto)
Definita come rivascolarizzazione per una lesione bersaglio se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è > 70% mediante angiografia, o > 50% e il soggetto ha ischemia che non può essere spiegata da un'altra lesione, o ≤ 50% se i segni ischemici gravi sono attribuibili al bersaglio lesione.
Valutato a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi (procedura post impianto)
Libertà dal composito di occlusione della lesione target, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e amputazione maggiore
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi (procedura post impianto)
Il soggetto non ha manifestato occlusione della lesione bersaglio che richieda rivascolarizzazione a causa di sintomi ischemici o amputazione dell'arto bersaglio.
Valutato a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi (procedura post impianto)
Modifica della classificazione Rutherford-Becker dall'iscrizione
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi (procedura post impianto)
Modifica tra le valutazioni pre-trattamento e di follow-up della classificazione sintomatica dell'ischemia cronica degli arti del soggetto
Valutato a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi (procedura post impianto)
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dall'arruolamento
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi (procedura post impianto)
Modifica tra le valutazioni pre-trattamento e di follow-up del confronto della pressione sanguigna misurata alla caviglia con la pressione sanguigna misurata al braccio per misurare il grado di restringimento arterioso nella gamba
Valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi (procedura post impianto)
Modifica dell'indice toe-brachial (TBI) dall'arruolamento
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi (procedura post impianto)
Modifica tra le valutazioni pre-trattamento e di follow-up del confronto della pressione sanguigna misurata alle dita dei piedi con la pressione sanguigna misurata al braccio per misurare il grado di restringimento arterioso nella gamba
Valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi (procedura post impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R3 Vascular Inc.

Collaboratori

Cardiovascular Research Foundation, New York
Massachusetts General Physicians Organization / Vascore

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation (CRF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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