Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vaskulárního bioresorbovatelného skeletu uvolňujícího léčivo R3 při léčbě arteriálního onemocnění pod kolenem (RESOLV I)

8. dubna 2024 aktualizováno: R3 Vascular Inc.

Cévní bioresorbovatelné lešení uvolňující léčivo R3 ve studii s cévami pod koleny (RESOLV I)

Tato první klinická studie proveditelnosti u člověka vyhodnotí bezpečnost a výkon R3 Vascular MAGNITUDE® Bioresorbable Drug-Eluting Scaffold and Application System u pacientů podstupujících léčbu periferního arteriálního onemocnění natolik závažného, ​​že významně snížilo zásobování nohou krví. Závažné snížení průtoku krve způsobuje u těchto pacientů bolest nohou omezující životní styl a může vést k amputaci postižené končetiny v důsledku ztráty tkáně v noze nebo chodidle v důsledku vředů nebo gangrény. Zkoušené zařízení, které je v této studii studováno, je určeno k obnovení průtoku krve do postižené končetiny, poskytuje pacientovi symptomatickou úlevu a snižuje riziko amputace končetiny. Scaffold je typ vaskulárního stentu umístěného v nemocné tepně pod kolenem, aby se zlepšil průtok krve. Na rozdíl od komerčně dostupných kovových stentů, které jsou trvale umístěny v tepně, je bioresorbovatelné lešení MAGNITUDE® vyrobeno z polymerního materiálu, který se časem zcela rozpustí a poskytne tepně nezbytnou podporu během hojení po léčebné proceduře a poté pomalu jakmile z tepny zmizí, že podpora již není potřeba. Výzkumné lešení bylo úspěšně použito k léčbě vaskulárních blokád v koronárních tepnách srdce, ale studie RESOLV I bude poprvé, kdy bylo toto zařízení použito ke zlepšení průtoku krve v tepnách bérce. Pacienti zařazení do této studie mohou mít až tři vaskulární blokády v tepnách dolních končetin léčených bioresorbovatelným lešením MAGNITUDE® a poté budou v průběhu následujících pěti let hodnoceni, aby se vyhodnotilo, zda byla testovaná léčba úspěšná při bezpečném zmírnění jejich bolest nohou a další příznaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence onemocnění periferních tepen (PAD) se odhaduje na více než 200 milionů. Kritická končetinová ischemie (CLI) je považována za nejpokročilejší stadium PAD, vyskytuje se asi u 10 % pacientů s PAD. Pacienti s CLI se typicky projevují ischemickou klidovou bolestí, nehojícími se ulceracemi, infekcí a/nebo gangrénou. Je spojena s vysokým rizikem velkých amputací (amputace dolních končetin u 10 % - 40 % pacientů po 6 měsících), kardiovaskulárních příhod a úmrtí (úmrtnost 20 % do 6 měsíců po diagnóze a 50 % po 5 letech ). Velké procento pacientů s CLI má okluzivní onemocnění v infrapopliteální tepně, zejména u diabetiků, kde je PAD 3-4krát častější. CLI související s diabetem je často rozsáhlejší, s mnohočetnými dlouhými segmentálními okluzemi, které vedou k 5-30násobnému zvýšení četnosti amputací. Chirurgické a katetrizační revaskularizační postupy se typicky provádějí k obnovení distální perfuze a prevenci amputace u symptomatických pacientů.

Chirurgický bypass se ukázal jako účinná léčba, pokud to anatomické a rizikové faktory pacienta umožňují. Pacienti s CLI jsou však často špatnými chirurgickými kandidáty kvůli absenci vhodných cév štěpu nebo přítomnosti významných lékařských komorbidit. Během poslední dekády byly terapie, jako je perkutánní transluminální angioplastika (PTA) a perkutánní léčba balónky nebo off-label použití koronárních stentů, které dodávají antiproliferativní léky přímo do cévní stěny k inhibici neointimální hyperplazie, na vzestupu a snížily četnost operací otevřeného bypassu.

Perkutánní transluminální angioplastika se stala první linií revaskularizační terapie u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen. Publikovaná literatura uvádí, že zatímco nepotažená balónková angioplastika má vysokou míru technické úspěšnosti při získání průchodného lumenu, restenóza vyžadující opakovanou revaskularizaci nebo amputaci je běžná. U femoropopliteálního (nadkolenního) onemocnění inhibuje perkutánní léčba balónkem, který dodává antiproliferativní látku (obvykle paklitaxel) přímo do cévní stěny, neointimální hyperplazii a významně snižuje míru revaskularizace a restenózy cílové léze, přičemž zachovává bezpečnostní profil srovnatelný s nepotažené balónky. Na druhé straně léčba balonem potaženým lékem (DCB) v infrapopliteálních (pod kolenních) tepnách nevykázala podobně přesvědčivé důkazy nadřazenosti nad PTA a obecně zůstává použití DCB pod kolenem kontroverzní.

Bylo prokázáno, že kovové stenty uvolňující léčiva jsou účinné při snižování náhlého uzavření cév a rychlosti restenózy při léčbě periferních vaskulárních onemocnění. Kovové implantáty však také negativně ovlivňují cévní stěnu tím, že trvale brání vazomotorice, autoregulaci a adaptivní remodelaci. Kromě toho existuje riziko pozdního selhání cév v důsledku neúplné endotelizace implantátu, zlomeniny stentu nebo malappozice. Kovové implantáty mohou také způsobovat artefakty při neinvazivním zobrazování a komplikovat budoucí revaskularizační procedury. Bioresorbovatelné skafoldy poskytují podobné mechanické vlastnosti jako kovové stenty během fáze remodelace krevních cév po angioplastice a zároveň dodávají antiproliferativní léčivo do místa vaskulárního poranění, aby se minimalizovala neointimální hyperplazie. Jakmile jsou však tyto úkoly dokončeny, lešení zahájí proces reabsorpce a nakonec zcela zmizí z cévy a ponechá nativní tepnu bez jakéhokoli implantátu. Z těchto důvodů mohou bioresorbovatelné scafoldy nabídnout nový standard pro restorativní terapii v periferní vaskulatuře.

Tato první klinická studie proveditelnosti u člověka R3 Vascular MAGNITUDE® scaffold vyhodnotí bezpečnost a výkon bioresorbovatelného scaffoldu s tenkým designem vzpěry (tloušťka stěny 98 µm) a povlakem antiproliferativního léku Sirolimus pro léčbu pacientů s životním stylem omezující klaudikace nebo chronická ischemie ohrožující končetinu. Cílem je provést prvotní hodnocení zkoumaného zařízení u populace pacientů podstupujících perkutánní transluminální intervenci se stentováním pro léčbu lézí infrapopliteální tepny.

Konstrukce tenké vzpěry lešení MAGNITUDE® nabízí zlepšenou doručitelnost a potenciál pro vyšší míru průchodnosti cévy ve srovnání s jinými tlustšími biologicky vstřebatelnými lešeními, které jsou v současné době pro tuto konkrétní indikaci zkoumány. Kromě toho, ve srovnání s kovovými stenty, vaskulární bioresorbovatelné skafold R3 poskytuje trvalou podporu cévní stěně po revaskularizaci, zatímco dochází k cévnímu hojení, po kterém se skelet předvídatelně degraduje a nezanechává za sebou žádný trvalý implantát. Bylo prokázáno, že lešení MAGNITUDE® je biokompatibilní, udržuje mechanickou integritu v průběhu času a poskytuje řízené uvolňování léčiva prostřednictvím rozsáhlých validací v předklinickém testování a klinických studiích zahrnujících přibližně 200 pacientů léčených pro onemocnění koronárních tepen.

Klinická studie RESOLV I je prospektivní, jednoramenná, multicentrická první studie proveditelnosti u člověka R3 Vascular MAGNITUDE® Bioresorbable Drug-Eluting Scaffold and Delivery System pro léčbu vaskulárního onemocnění v infrapopliteálních tepnách. Zapíše maximálně 30 pacientů až z 9 výzkumných center v Itálii, Rakousku a Kanadě. Budou léčeni pacienti ve věku alespoň 18 let s klaudikacemi omezujícími životní styl nebo chronickou ischémií ohrožující končetiny (Rutherford-Becker kategorie 3 - 5), kteří se rozhodnou podstoupit revaskularizaci se stentováním až tří různých de novo nebo restenotických lézí infrapopliteální tepny. s vyšetřovacím zařízením a sledována po dobu pěti let po implantaci.

Bezpečnost zkušebního lešení bude posouzena po 6 měsících jako složená četnost hlavních nežádoucích příhod končetin (nad amputací kotníku v indexové končetině nebo větší reintervence) a perioperační (30denní) mortality. Výkon zařízení bude hodnocen jako primární míra průchodnosti léčených cév po 6 měsících, hodnocená angiograficky. Během 5letého období sledování bude provedeno mnoho dalších angiografických, duplexních ultrazvukových a klinických hodnocení.

Očekává se, že subjekty zařazené do této studie zaznamenají stejné výhody jako pacienti léčení v současnosti dostupnými koronárními (používanými mimo označení v periferních tepnách) kovovými stenty uvolňujícími léčivo. Léčba pomocí výzkumného lešení může lékařům poskytnout slibnou alternativu k trvalému stentování, u kterého bylo prokázáno, že interferuje s budoucí léčbou, jako je PTA nebo chirurgie. Navíc, protože zkušební lešení je navrženo tak, aby poskytovalo mechanickou podporu cílové lézi po požadovanou dobu hojení po léčbě a zmizelo, jakmile je hojení dokončeno, může to umožnit pozitivní remodelaci tepny a snížit riziko pozdních komplikací (tj. proliferace endoteliálních buněk, restenóza, trombóza atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
      • Cotignola, Itálie
        • Nábor
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis M Palena, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS MultiMedica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavio Airoldi, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
      • Québec, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Saint-François d'Assise
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kong Teng Tan, MD
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University Graz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let a ≤ 90 let.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádného jiného výzkumného zařízení nebo studie léků po dobu alespoň šesti měsíců následujících po indexové proceduře. Studie založené na dotazníku nebo jiné studie, které jsou neinvazivní a nevyžadují vyšetřovací zařízení nebo léky, jsou povoleny.
  • Subjekt (nebo jeho zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, a to na formuláři schváleném místní etickou komisí.
  • Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo chronickou končetinu ohrožující ischemii (Rutherford-Becker kategorie 3 - 5).
  • Subjekt souhlasí s dokončením všech následných návštěv vyžadovaných protokolem, včetně angiogramů.
  • Subjekt má vhodný společný femorální (kontralaterální nebo antegrádní ipsilaterální) cévní přístup. (Poznámka: Radiální nebo pedálový přístup není povolen.)
  • Subjekt má až tři de novo nebo restenotické nativní infrapopliteální léze s > 70% stenózou podle angiografie.
  • Léze musí být lokalizovány v proximálních 2/3 nativních infrapopliteálních cév a alespoň 10 cm nad tibiotalárním kloubem.
  • Průměr referenční cévy (nádob) 2,5 - 3,5 mm při IVUS.
  • Na jednoho pacienta lze implantovat maximálně tři 18mm lešení nebo jedno 38mm lešení nebo jedno 18mm lešení s jedním 38mm lešením.

  • Lešení musí pokrývat alespoň 2 mm od okrajů před dilatací, což má za následek maximální povolenou délku léze:

    1. 14 mm pro jedno lešení délky 18 mm
    2. 31 mm pro dvě překrývající se lešení délky 18 mm (s použitím techniky překrytí značek)
    3. 47 mm pro tři překrývající se 18 mm dlouhé lešení (s použitím techniky překrytí značek)
    4. 34 mm pro jedno lešení délky 38 mm
    5. 51 mm pro jedno lešení o délce 38 mm s jedním překrývajícím se lešením o délce 18 mm (s použitím techniky překrytí značek)
  • Tandemové nesouvislé léze, pokud jsou přítomny, se zónami bez plaku mezi lézemi ≥ 2 cm, lze léčit libovolnou kombinací až tří skafoldů (1-1-1, 1-2 nebo 2-1).
  • Léze (nejvzdálenější léze, pokud se léčí více než jedna) musí být úspěšně protnuta antegrádním způsobem pomocí vodícího drátu. (Poznámka: Nejvzdálenější léze by měla být ošetřena před ošetřením více proximálních lézí.)
  • Příprava cílové léze (lézí) před umístěním lešení s nevyhovujícím balónkem (poměr balónek : artérie 1:1) musí dosáhnout < 50 % stenózy zbytkového průměru pomocí angiografie. (Poznámka: Použití speciálních balónků, jako je řezací, rýhovací, zoubkovaný nebo čokoládový PTA balónek v poměru balónek:tepna 1:1, je povoleno, pokud nebylo dosaženo požadované přípravy léze pomocí původního nevyhovujícího balónku. Aterektomie není povolena.)
  • Vtokové léze nad kolenem (> 50% stenóza průměru podle angiografie), jsou-li přítomny, musí být před cílovou lézí (cílovými lézemi) úspěšně léčeny pomocí standardní péče pro každé místo. (Poznámka: Inflow léze mohou být ošetřeny během indexové procedury.)
  • Necílové léze pod kolenem v jiných necílových cévách, pokud jsou přítomny, mohou být léčeny podle uvážení zkoušejícího v rámci standardní péče, ale musí být úspěšně léčeny před cílovou lézí (cílovými lézemi).
  • V cílové končetině musí být přítomna alespoň jedna plně průchodná tepna pod kotníkem (tj. dorsalis pedis; společné, laterální nebo mediální plantární tepny) bez hemodynamicky významných lézí (stenóza ≥ 50 % průměru podle angiografie).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství do 6 měsíců po postupu indexu. (Poznámka: Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 28 dní před procedurou indexu a musí souhlasit s užíváním antikoncepce po dobu 6 měsíců.)
  • Přítomnost jiných významných komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů (jako je anamnéza zneužívání návykových látek {alkohol, kokain, heroin atd.}), které podle názoru vyšetřovatele mohou omezit schopnost subjektu účastnit se nebo dodržovat pokyny ke studiu a sledování (zahrnuje subjekty se symptomatickou infekcí COVID-19 za poslední 2 měsíce nebo asymptomatickým pozitivním testem na COVID-19 za poslední 1 měsíc).
  • Osoby nezpůsobilé, definované jako osoby duševně nemocné, mentálně postižené nebo osoby bez zákonného oprávnění řídit jejich činnost.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok.
  • Subjekt není ambulantní.
  • Subjekt má předchozí velkou amputaci (kterákoli končetina).
  • Subjekt má chronickou renální insuficienci stádia 4 nebo vyšší nebo vyžaduje dialýzu.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na materiály zařízení a jejich degradanty (sirolimus, poly (L-laktid), poly (D, L-laktid), kyselinu mléčnou nebo platinum-iridium) nebo studovat léky (včetně protidestičkových léků) nebo kontrastní látky a kteří nemohou být adekvátně premedikováni.
  • Subjekt s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo výkonem vyžadujícím vysazení protidestičkových léků do 6 měsíců po indexovém výkonu.
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci.
  • Subjekt měl předchozí cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od indexové procedury.
  • Subjekt má přítomnost osteomyelitidy nebo jakékoli gangrény nad metatarzálně-falangeálními klouby, rozsáhlou ztrátu tkáně s obnaženými šlachami nebo vyžadující složité nebo opakující se operace, vřed na patě v plné tloušťce nebo čisté neuropatické vředy.
  • Subjekt dostává imunosupresivní terapii a/nebo má známou imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, těžké astma vyžadující imunosupresivní léčbu atd.).
  • Subjekt má aktivní malignitu (přijímá nebo má naplánovanou protinádorovou léčbu malignity během 1 roku před nebo po indexační proceduře), aktivní krevní dyskrazii nebo poruchu koagulace (počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo hemoglobin < 8,0 g/dl).
  • Subjekt s nekontrolovaným diabetem s HbA1c > 10 %.
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 18.
  • Revaskularizační výkon v cílové cévě v předchozích 3 měsících.
  • Plánované chirurgické nebo endovaskulární výkony do 30 dnů. (Poznámka: Plánovaná drobná amputace je povolena.)
  • Cílové cévy mají jakékoli jiné distální hemodynamicky významné léze (≥ 50% stenóza průměru podle angiografie).
  • Léze, u kterých nelze dosáhnout úspěšné predilatace.
  • Lokalizace cílové léze vyžaduje metodu ošetření bifurkací, která vyžaduje lešení obou větví (provizorní ošetření bez nutnosti použití lešení ve vedlejší větvi je přijatelné).
  • Přítomnost aneuryzmatu nebo akutního trombu v aortě nebo tepnách dolních končetin.
  • Předchozí bypass pod kolenem v cílové končetině.
  • Dříve stentovaná léze nebo přítomnost stentů v cílové cévě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAGNITUDE® Lešení
Subjekt s až třemi studijními lézemi léčenými implantací maximálně 3 R3 vaskulárních MAGNITUDE® Bioresorbable Drug-Eluting Scaffolds
Přístroj: Perkutánní implantace bioresorbovatelného arteriálního lešení MAGNITUDE®
Umístění jednoho nebo více MAGNITUDE® bioresorbovatelných skafoldů pomocí perkutánní techniky u jedné nebo více arteriálních stenóz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Bezpečnost) Svoboda od MALE a POD
Časové okno: MALE je hodnocen po 180 dnech a POD je hodnocen po 30 dnech (po implantačním postupu)
Složený koncový bod osvobození od velké nepříznivé události končetiny ("MALE", což zahrnuje amputaci nad kotníkem v indexové končetině nebo velký opakovaný zásah) a perioperační smrt ("POD")
MALE je hodnocen po 180 dnech a POD je hodnocen po 30 dnech (po implantačním postupu)
(Výkon) Primární průchodnost cílové léze (lézí)
Časové okno: Posouzeno po 180 dnech (po implantačním postupu)
Osvobození od hemodynamicky významné stenózy pomocí angiografie (stenóza o průměru ≥ 50 %) nebo duplexního ultrazvuku (absence průtoku na základní laboratoř), když není k dispozici angiografie, bez další revaskularizace cílové léze
Posouzeno po 180 dnech (po implantačním postupu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Posuzováno od začátku léčebného postupu do konce léčebného postupu
Definováno jako dodání a nasazení lešení do cílové léze, což má za následek konečnou angiografickou stenózu procenta průměru léze ≤ 30 %
Posuzováno od začátku léčebného postupu do konce léčebného postupu
Procedurální úspěch
Časové okno: Hodnotí se od zahájení léčebného postupu do propuštění z nemocnice po léčebném zákroku, přibližně stejný den nebo den po léčebném zákroku
Definováno jako technický úspěch bez procedurálních závažných nežádoucích příhod (které zahrnují trombózu, distální embolizaci nebo rupturu cévy)
Hodnotí se od zahájení léčebného postupu do propuštění z nemocnice po léčebném zákroku, přibližně stejný den nebo den po léčebném zákroku
Angiografický akutní zisk
Časové okno: Posouzeno po 180 dnech (po implantačním postupu)
Definováno jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen po výkonu a před výkonem v rámci lešení a v segmentu lešení cévy, jak bylo hodnoceno angiografií
Posouzeno po 180 dnech (po implantačním postupu)
Angiografická pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Posouzeno po 180 dnech (po implantačním postupu)
Definováno jako rozdíl mezi postprocedurálním a následným minimálním průměrem lumenu v lešení a v segmentu lešení cévy, jak bylo hodnoceno angiografií
Posouzeno po 180 dnech (po implantačním postupu)
Angiografická binární restenóza
Časové okno: Posouzeno po 180 dnech (po implantačním postupu)
Definováno jako stenóza > 50 % průměru v lešení a v segmentu lešení cév při sledování, jak bylo hodnoceno angiografií
Posouzeno po 180 dnech (po implantačním postupu)
Duplexní ultrazvuková detekce arteriálního průtoku
Časové okno: Posouzeno po 1, 6 a 12 měsících (po implantačním postupu)
Určení přítomnosti nebo nepřítomnosti průtoku krve v cílové lézi (lézích) a cévách
Posouzeno po 1, 6 a 12 měsících (po implantačním postupu)
Všepříčinná smrt
Časové okno: Hodnoceno v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících (po implantačním postupu)
Definováno jako úmrtnost pacienta z jakékoli příčiny
Hodnoceno v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících (po implantačním postupu)
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: Hodnoceno v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících (po implantačním postupu)
Definováno jako revaskularizace pro cílovou lézi, pokud je stenóza průměru cílové léze > 70 % podle angiografie, nebo > 50 % a subjekt má ischémii, kterou nelze vysvětlit jinou lézí, nebo ≤ 50 %, pokud lze cílovému cíli připsat závažné ischemické příznaky léze.
Hodnoceno v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících (po implantačním postupu)
Osvobození od složené okluze cílové léze, klinicky řízené revaskularizace cílové léze a velké amputace
Časové okno: Hodnoceno v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících (po implantačním postupu)
Subjekt nezaznamenal okluzi cílové léze vyžadující revaskularizaci kvůli ischemickým symptomům nebo amputaci cílové končetiny.
Hodnoceno v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících (po implantačním postupu)
Změna v Rutherford-Beckerově klasifikaci oproti zápisu
Časové okno: Hodnoceno v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících (po implantačním postupu)
Změna mezi hodnocením před léčbou a následným hodnocením symptomatické klasifikace chronické ischemie končetiny subjektu
Hodnoceno v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících (po implantačním postupu)
Změna kotník-brachiálního indexu (ABI) od zápisu
Časové okno: Posouzeno po 1, 3, 6 a 12 měsících (po implantačním postupu)
Změna mezi hodnocením před léčbou a následným hodnocením srovnání krevního tlaku naměřeného na kotníku s krevním tlakem naměřeným na paži, aby se změřil stupeň tepenného zúžení v noze
Posouzeno po 1, 3, 6 a 12 měsících (po implantačním postupu)
Změna indexu Toe-Brachial Index (TBI) od registrace
Časové okno: Posouzeno po 1, 3, 6 a 12 měsících (po implantačním postupu)
Změna mezi hodnocením před léčbou a následným hodnocením srovnání krevního tlaku naměřeného na palcích u nohou s krevním tlakem naměřeným na paži, aby se změřil stupeň tepenného zúžení na noze
Posouzeno po 1, 3, 6 a 12 měsících (po implantačním postupu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R3 Vascular Inc.

Spolupracovníci

Cardiovascular Research Foundation, New York
Massachusetts General Physicians Organization / Vascore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F Granada, MD, Cardiovascular Research Foundation (CRF)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit