건강한 중국 성인을 대상으로 부파노르센 단회 투여의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 중국인 남성 및 여성 참가자는 ICD 서명 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.

   • 남성(섹션 10.4.1) 및 여성(섹션 10.4.2) 참가자의 생식 기준은 부록 4를 참조하십시오.
   • 중국 참가자는 현재 중국 본토에 거주하고 있으며 중국에서 태어나 부모 모두 중국계인 개인으로 정의됩니다.
2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트(TG 수준 제외) 및 12-리드 ECG 모니터링을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 중국 남성 및 여성 참가자.
3. 스크리닝 시 공복 TG ≥ 90mg/dL(TG에 대해 최대 1회 반복 허용 및 두 번째 TG 값이 적격성에 사용됨).
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
5. BMI 17.5~35.0kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb).
6. ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 매독, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, 매독, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. 사전 B형 간염 예방 접종이 허용됩니다.
3. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
4. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
5. 본 연구에 사용된 연구 중재의 첫 번째 투여 전 4개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 이전 투여.
6. 양성 소변 약물 검사.
7. 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
8. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12-리드 ECG(예: 기준선 QTc 간격 >450msec, 완전한 LBBB, 급성 또는 불확정 연령 심근경색의 징후, 암시적인 ST-T 간격 변화 심근 허혈, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

9. 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 선별 검사에서 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

   • AST 또는 ALT 수준 ≥1.25 × ULN;
   • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
10. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
11. 투여 전 60일 이내에 약 400mL 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
12. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
13. 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 약물 남용 이력.
14. 임신한 여성; 모유 수유 암컷.
15. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
16. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.