[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 1월 18일 업데이트: Carrie Bell, MD, University of Michigan
임상의의 Nexplanon 제거를 지원할 때 연구용 "클립" 장치가 어떻게 작동하는지 이해하기 위해 이 시험이 완료되고 있습니다. 연구 장치는 피부에 클립으로 고정되어 임플란트를 고정하고 제거 중에 임플란트 끝부분을 들어 올립니다. 연구 장치는 시술 시간을 단축하고 시술의 용이성과 안전성을 향상시켜 겨드랑이 임플란트 제거 과정을 개선할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 연구자들이 연구 장치가 제거 절차를 단순화하고 이러한 형태의 피임법을 환자에게 더 안전하게 만들 가능성이 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 Nexplanon을 사용 중이며 삭제를 요청하고 있습니다.
- 외래 환자 제거 자격
- 사전 동의를 이해하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 임신
- 삽입 부위 주변의 발진이나 피부 상태
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기
- 생체 적합성 플라스틱 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클립 장치 제거
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클립 장치는 대상에서 Nexplanon 임플란트를 제거하기 위한 제거 절차를 보조하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 치료 표준 제거
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참가자 Nexplanon은 치료 표준에 따라 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피임용 임플란트 장치를 제거할 시간
기간: 개입/시술/수술 중
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피임 임플란트를 제거하는 데 걸리는 시간은 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다.
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개입/시술/수술 중
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단일 막대 피임 임플란트 장치 제거에 사용되는 절개 길이
기간: 개입/시술/수술 중
|
이는 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다.
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개입/시술/수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 기반으로 한 통증 단봉 피임약 제거로 인한 통증
기간: 개입/시술/수술 중
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참가자들은 시술 중에 경험한 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다. 피험자는 시술 중에 경험한 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택합니다. 각 얼굴은 0~10 범위의 값에 해당하며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. |
개입/시술/수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .