[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Este estudo está sendo concluído para entender como o dispositivo "Clip" do estudo funciona ao auxiliar os médicos nas remoções de Nexplanon. O dispositivo de estudo é preso à pele para manter o implante imóvel e levantar a ponta do implante durante a remoção. O dispositivo de estudo pode melhorar o processo de remoção de implantes axilares, diminuindo o tempo do procedimento e melhorando a facilidade e segurança do procedimento.
Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores a entender se o dispositivo do estudo tem potencial para simplificar o procedimento de remoção e tornar esta forma de controle de natalidade mais segura para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente usando Nexplanon e solicitando remoção
- Qualifica-se para remoção ambulatorial
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Quaisquer erupções cutâneas ou problemas de pele ao redor do local de inserção
- Alergia conhecida à lidocaína
- Alergia conhecida a plásticos biocompatíveis ou aço inoxidável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção do dispositivo de clipe
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O dispositivo de clipe será usado para auxiliar no procedimento de remoção do implante Nexplanon do sujeito.
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Comparador Ativo: Remoção do Padrão de Cuidado
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Os participantes Nexplanon serão removidos de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de remover o dispositivo de implante anticoncepcional
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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A quantidade de tempo que leva para remover o implante anticoncepcional será anotada para ambos os grupos.
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Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Comprimento da incisão usada para a remoção do dispositivo de implante contraceptivo de haste única
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Isso será registrado para ambos os grupos.
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Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor baseada na escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES resultante da remoção do contraceptivo de haste única
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Os participantes serão solicitados a avaliar a dor que sentiram durante o procedimento. Os participantes escolherão o rosto que melhor ilustra a dor que sentiram durante o procedimento. Cada face corresponde a um valor numa escala de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais elevada corresponde a mais dor. |
Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Bell, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00172715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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