[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Diese Studie wird abgeschlossen, um zu verstehen, wie das Studiengerät „Clip“ funktioniert, wenn es Ärzten bei der Entfernung von Nexplanon hilft. Das Untersuchungsgerät wird an der Haut befestigt, um das Implantat ruhig zu halten und die Spitze des Implantats während der Entfernung anzuheben. Das Studiengerät kann den Prozess der Entfernung von Achselhöhlenimplantaten verbessern, indem es die Eingriffszeit verkürzt und den Eingriff einfacher und sicherer macht.
Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen zu verstehen, ob das Studiengerät das Potenzial hat, das Entfernungsverfahren zu vereinfachen und diese Form der Empfängnisverhütung für Patienten sicherer zu machen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benutze derzeit Nexplanon und beantrage die Entfernung
- Qualifiziert für die ambulante Entfernung
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Jegliche Hautausschläge oder Hauterkrankungen rund um die Einstichstelle
- Bekannte Allergie gegen Lidocain
- Bekannte Allergie gegen biokompatible Kunststoffe oder Edelstahl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entfernen des Clip-Geräts
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Das Clip-Gerät wird zur Unterstützung des Entfernungsverfahrens verwendet, um das Nexplanon-Implantat aus dem Patienten zu entfernen.
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Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Entfernung
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Das Nexplanon der Teilnehmer wird gemäß dem Pflegestandard entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es ist Zeit, das Verhütungsimplantat zu entfernen
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Die Zeit, die zum Entfernen des Verhütungsimplantats benötigt wird, wird für beide Gruppen notiert.
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Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Länge des Einschnitts, der für die Entfernung des empfängnisverhütenden Implantats mit einem Stab verwendet wird
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Dies wird für beide Gruppen aufgezeichnet.
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Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen basierend auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bei der Entfernung eines einzelnen Stäbchen-Kontrazeptivums
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzen zu bewerten, die sie während des Eingriffs verspürten. Die Probanden wählen das Gesicht aus, das den Schmerz, den sie während des Eingriffs verspürt haben, am besten widerspiegelt. Jedes Gesicht entspricht einem Wert auf einer Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerz bedeutet. |
Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie Bell, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00172715
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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