[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Questo studio è in fase di completamento per comprendere come funziona il dispositivo "Clip" dello studio nell'assistenza ai medici con le rimozioni di Nexplanon. Il dispositivo in studio si aggancia alla pelle per tenere fermo l'impianto e sollevare la punta dell'impianto durante la rimozione. Il dispositivo in studio può migliorare il processo di rimozione degli impianti sotto il braccio diminuendo i tempi della procedura e migliorando la facilità e la sicurezza della procedura.
I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a capire se il dispositivo in studio ha il potenziale per semplificare la procedura di rimozione e rendere questa forma di controllo delle nascite più sicura per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente utilizzo Nexplanon e ne richiedo la rimozione
- Si qualifica per la rimozione ambulatoriale
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Eventuali eruzioni cutanee o condizioni della pelle attorno al sito di inserimento
- Allergia nota alla lidocaina
- Allergia nota alla plastica biocompatibile o all'acciaio inossidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rimozione del dispositivo a clip
|
Il dispositivo a clip verrà utilizzato per assistere nella procedura di rimozione dell'impianto Nexplanon dal soggetto.
|
|
Comparatore attivo: Rimozione standard di cura
|
I partecipanti a Nexplanon verranno rimossi secondo lo standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di rimuovere il dispositivo contraccettivo impiantato
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
Verrà annotato il tempo necessario per rimuovere l'impianto contraccettivo per entrambi i gruppi.
|
Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
|
Lunghezza dell'incisione utilizzata per la rimozione del dispositivo implantare contraccettivo ad asta singola
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
Questo verrà registrato per entrambi i gruppi.
|
Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore basato sulla scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker derivante dalla rimozione del contraccettivo a barra singola
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore sperimentato durante la procedura. I soggetti sceglieranno il volto che meglio illustra il dolore provato durante la procedura. Ogni faccia corrisponde a un valore su una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto corrisponde a maggiore dolore. |
Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Bell, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00172715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .