[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
To badanie jest w toku, aby zrozumieć, jak działa urządzenie „Clip” stosowane w badaniu, pomagające lekarzom w usuwaniu leku Nexplanon. Urządzenie do badania przyczepia się do skóry, aby utrzymać implant nieruchomo i unieść końcówkę implantu podczas usuwania. Badane urządzenie może usprawnić proces usuwania implantów pod pachą, skracając czas zabiegu oraz poprawiając łatwość i bezpieczeństwo zabiegu.
Wyniki tego badania pomogą badaczom zrozumieć, czy badane urządzenie może uprościć procedurę usuwania i sprawić, że ta forma kontroli urodzeń będzie bezpieczniejsza dla pacjentek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie korzystam z Nexplanon i proszę o usunięcie
- Kwalifikuje się do usunięcia ambulatoryjnego
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wszelkie wysypki lub stany skórne wokół miejsca wkłucia
- Znana alergia na lidokainę
- Znana alergia na biokompatybilne tworzywa sztuczne lub stal nierdzewną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usuwanie urządzenia klipsowego
|
Urządzenie zaciskowe będzie używane jako pomoc w procedurze usuwania implantu Nexplanon od pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe usuwanie opieki
|
Uczestnicy Nexplanon zostaną usunięci zgodnie ze standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas usunąć implant antykoncepcyjny
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
W przypadku obu grup zostanie odnotowany czas potrzebny na usunięcie implantu antykoncepcyjnego.
|
Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
|
Długość nacięcia stosowanego do usunięcia jednoprętowego implantu antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Zostanie to zarejestrowane dla obu grup.
|
Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w oparciu o skalę oceny bólu Wong-Baker FACES po usunięciu pojedynczego pręta antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu, jakiego doświadczyli podczas zabiegu. Pacjenci wybierają twarz, która najlepiej ilustruje ból, jakiego doświadczyli podczas zabiegu. Każdej twarzy odpowiada wartość w skali 0-10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból. |
Podczas interwencji/zabiegu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie Bell, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00172715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .