[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Tato studie se dokončuje, abychom pochopili, jak funguje studijní zařízení "Clip", když pomáhá lékařům s odstraněním Nexplanonu. Studijní zařízení se připne ke kůži, aby drželo implantát v klidu a zvedlo špičku implantátu během vyjímání. Studijní zařízení může zlepšit proces odstraňování implantátů pod paží zkrácením doby procedury a zlepšením jednoduchosti a bezpečnosti procedury.
Výsledky této studie pomohou výzkumníkům pochopit, zda má studijní zařízení potenciál zjednodušit postup odstranění a učinit tuto formu antikoncepce bezpečnější pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době používáme Nexplanon a žádáme o odstranění
- Splňuje podmínky pro ambulantní odstranění
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jakékoli vyrážky nebo kožní onemocnění v okolí místa vpichu
- Známá alergie na lidokain
- Známá alergie na biokompatibilní plasty nebo nerezovou ocel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyjmutí klipového zařízení
|
Klipové zařízení bude použito jako pomoc při vyjímání implantátu Nexplanon ze subjektu.
|
|
Aktivní komparátor: Odstranění Standard of Care
|
Účastníci Nexplanon budou odstraněni na základě standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas vyjmout antikoncepční implantát
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
|
Doba potřebná k odstranění antikoncepčního implantátu bude zaznamenána pro obě skupiny.
|
Během zákroku/zákroku/operace
|
|
Délka řezu použitého k odstranění antikoncepčního implantátu s jednou tyčí
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
|
To bude zaznamenáno pro obě skupiny.
|
Během zákroku/zákroku/operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na základě Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti z odstranění jednotyčové antikoncepce
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili bolest, kterou během procedury zažili. Subjekty si vyberou obličej, který nejlépe ilustruje bolest, kterou během procedury zažili. Každá tvář odpovídá hodnotě na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre odpovídá větší bolesti. |
Během zákroku/zákroku/operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie Bell, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00172715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .