【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2024年1月18日 更新者：Carrie Bell, MD、University of Michigan
この試験は、Nexplanon の除去を行う臨床医を支援する際に、研究用の「Clip」デバイスがどのように機能するかを理解するために完了しています。 研究用デバイスは皮膚にクリップしてインプラントを静止させ、取り外し中にインプラントの先端を持ち上げます。 この研究装置は、処置時間を短縮し、処置の容易さと安全性を向上させることにより、脇の下のインプラントを除去するプロセスを改善する可能性がある。
この研究の結果は、研究者が、この研究用器具が取り外し手順を簡素化し、患者にとってこの形式の避妊をより安全にする可能性があるかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在Nexplanonを使用しており、削除をリクエストしています
- 外来除去の資格がある
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
除外基準:
- 妊娠
- 挿入部位周囲の発疹や皮膚疾患
- リドカインに対する既知のアレルギー
- 生体適合性プラスチックまたはステンレス鋼に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリップデバイスの取り外し
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クリップ装置は、被験者から Nexplanon インプラントを除去する除去手順を補助するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療の除去
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参加者は標準治療に従ってネクスプラノンを除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊用インプラント装置を取り外す時期が来ました
時間枠：介入/処置/手術中
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避妊インプラントを取り外すのにかかる時間は、両方のグループで記録されます。
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介入/処置/手術中
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シングルロッド避妊インプラント装置の除去に使用される切開の長さ
時間枠：介入/処置/手術中
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これは両方のグループに対して記録されます。
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介入/処置/手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Wong-Baker FACES に基づく痛み 単棒避妊具の取り外しによる痛み評価スケール
時間枠：介入/処置/手術中
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参加者は、処置中に経験した痛みを評価するよう求められます。 被験者は、処置中に経験した痛みを最もよく表す顔を選択します。 各顔は 0 ～ 10 のスケールの値に対応し、スコアが高いほど痛みが大きいことに対応します。 |
介入/処置/手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2021年6月16日
研究の完了 (実際)
2021年6月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。