[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Dette forsøg er ved at blive afsluttet for at forstå, hvordan undersøgelsens "Clip"-enhed fungerer, når den hjælper klinikere med Nexplanon-fjernelser. Undersøgelsesanordningen klemmes til huden for at holde implantatet stille og hæve spidsen af implantatet under fjernelse. Undersøgelsesanordningen kan forbedre processen til fjernelse af underarmsimplantater ved at reducere proceduretiden og forbedre procedurens lethed og sikkerhed.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe forskerne med at forstå, om undersøgelsesanordningen har potentialet til at forenkle fjernelsesproceduren og gøre denne form for prævention mere sikker for patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bruger i øjeblikket Nexplanon og anmoder om fjernelse
- Kvalificerer til ambulant fjernelse
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Eventuelle udslæt eller hudsygdomme omkring indføringsstedet
- Kendt allergi over for lidokain
- Kendt allergi over for biokompatibel plast eller rustfrit stål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernelse af klipsenhed
|
Klipsenheden vil blive brugt til at hjælpe med fjernelsesproceduren for at fjerne Nexplanon-implantatet fra forsøgspersonen.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care fjernelse
|
Deltagerne Nexplanon vil blive fjernet efter standard pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fjerne præventionsimplantatet
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Hvor lang tid det tager at fjerne præventionsimplantatet vil blive noteret for begge grupper.
|
Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
|
Længde af incision brugt til fjernelse af den enkelte stavs svangerskabsforebyggende implantatanordning
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Dette vil blive optaget for begge grupper.
|
Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter baseret på Wong-Baker FACES smertevurderingsskala fra fjernelse af enkeltstavs-præventionsmiddel
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere den smerte, de oplevede under proceduren. Forsøgspersonerne vil vælge det ansigt, der bedst illustrerer den smerte, de oplevede under proceduren. Hvert ansigt svarer til en værdi på en 0-10 skala, med en højere score svarende til mere smerte. |
Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Bell, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00172715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .