[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Esta prueba se está completando para comprender cómo funciona el dispositivo "Clip" del estudio cuando ayuda a los médicos con las extracciones de Nexplanon. El dispositivo de estudio se engancha a la piel para mantener el implante quieto y elevar la punta del implante durante su extracción. El dispositivo del estudio puede mejorar el proceso de extracción de implantes debajo del brazo al disminuir el tiempo del procedimiento y mejorar la facilidad y seguridad del procedimiento.
Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a comprender si el dispositivo del estudio tiene el potencial de simplificar el procedimiento de extracción y hacer que esta forma de control de la natalidad sea más segura para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente estoy usando Nexplanon y solicitando su eliminación
- Califica para retiro ambulatorio
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier erupción o afección de la piel alrededor del sitio de inserción.
- Alergia conocida a la lidocaína.
- Alergia conocida a plásticos biocompatibles o acero inoxidable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eliminación del dispositivo de clip
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El dispositivo de clip se utilizará para ayudar en el procedimiento de extracción para retirar el implante Nexplanon del sujeto.
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Comparador activo: Eliminación del estándar de atención
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Los participantes Nexplanon serán eliminados según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de retirar el dispositivo de implante anticonceptivo
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Se anotará la cantidad de tiempo que lleva retirar el implante anticonceptivo para ambos grupos.
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Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Longitud de la incisión utilizada para la extracción del dispositivo de implante anticonceptivo de varilla única
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Esto quedará registrado para ambos grupos.
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Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor basado en la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker al retirar el anticonceptivo de varilla única
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Se pedirá a los participantes que califiquen el dolor que experimentaron durante el procedimiento. Los sujetos elegirán el rostro que mejor ilustre el dolor que experimentaron durante el procedimiento. Cada cara corresponde a un valor en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta corresponde a más dolor. |
Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Bell, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00172715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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