[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tätä kokeilua ollaan saamassa päätökseen, jotta opitaan ymmärtämään, miten tutkimuslaite "Clip" toimii, kun autetaan kliinikoita Nexplanon-poistoissa. Tutkimuslaite kiinnittyy ihoon pitääkseen implantin paikallaan ja nostaakseen implantin kärkeä poiston aikana. Tutkimuslaite voi parantaa kainaloimplanttien poistoprosessia lyhentämällä toimenpideaikaa ja parantamalla toimenpiteen helppoutta ja turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään, onko tutkimuslaitteella mahdollista yksinkertaistaa poistomenettelyä ja tehdä tästä ehkäisystä turvallisempaa potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytän parhaillaan Nexplanonia ja pyydän poistamista
- Täyttää avohoidon poiston
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kaikki ihottumat tai ihosairaudet asennuskohdan ympärillä
- Tunnettu allergia lidokaiinille
- Tunnettu allergia bioyhteensopivalle muoville tai ruostumattomalle teräkselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klipsilaitteen poisto
|
Klipsilaitetta käytetään apuna Nexplanon-implanttia poistettaessa tutkittavasta.
|
|
Active Comparator: Standard of Care poisto
|
Osallistujat Nexplanon poistetaan hoidon standardin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika poistaa ehkäisyimplantti
Aikaikkuna: Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Aika, joka kuluu ehkäisyimplantin poistamiseen, merkitään kummallekin ryhmälle.
|
Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Yksisauvan ehkäisyimplanttilaitteen poistamiseen käytetyn viillon pituus
Aikaikkuna: Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Tämä tallennetaan molemmille ryhmille.
|
Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, joka perustuu Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikkoon yhden sauvan ehkäisyvälineen poistamisesta
Aikaikkuna: Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan toimenpiteen aikana kokemansa kipu. Koehenkilöt valitsevat kasvot, jotka parhaiten kuvaavat toimenpiteen aikana kokemaansa kipua. Jokainen kasvo vastaa arvoa asteikolla 0-10, ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän kipua. |
Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Bell, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00172715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .