Taletrectinib ROS1 양성 NSCLC 글로벌 임상 2상 (TRUST-II)
2026년 1월 5일 업데이트: Nuvation Bio Inc.
진행성 또는 전이성 ROS1 양성 NSCLC 및 기타 고형 종양 환자에서 Taletrectinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 NSCLC 치료에서 taletrectinib(AB-106 또는 DS-6051b로도 알려짐) 단일 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ROS1 융합 유전자를 보유하고 있는 NSCLC 환자를 대상으로 한 Taletrectinib의 글로벌 임상 2상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
119명의 환자가 ROS1 TKI 치료의 과거 이력에 따라 등록되고 4개의 코호트로 나뉩니다.
탈레트렉티닙은 21일 주기로 1일 1회 600mg을 투여한다. 환자는 조사자가 결정한 질병의 진행까지 연구 치료를 계속할 것입니다.
종양 반응 평가는 질병이 진행될 때까지 정기적으로 수행됩니다. 장기 생존 추적도 실시할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeongsang, 대한민국, 999007
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Glendale, California, 미국, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Moores Cancer Center at UC San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Keck Medicine of University of Southern California
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Medical Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Florida
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Fort Meyers, Florida, 미국, 33901
- SCRI - Florida Cancer Specialists South
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital East
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Jacksonville, Florida, 미국, 92868
- Cancer Specialists of North Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- SCRI - Hematology Oncology Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Center for Cancer Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A.
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El Paso, Texas, 미국, 19915
- Renovatio Clinical
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
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Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet de Llobregat
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico
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Catania, 이탈리아, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese, Misterbinanoco
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Monserrato, 이탈리아, 09042
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kashiwa, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital East
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Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Wuhan Union Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre Research Institute
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Lodz, 폴란드
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Torun, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruńa
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Bron, 프랑스
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes- Hospital Michallon
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Lyon 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13005
- Centre d'Essais Précoces de Cancerologie de Marseille
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Paris, 프랑스, 75015
- APHP- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU de Poitiers Pole regional
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Reims, 프랑스, 51726
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥18세(또는 현지 규정에 따라 ≥20세).
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 또는 기타 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 지역적으로 동등한 실험실에서 수행된 분자 분석에 의해 결정된 종양 조직에서 ROS1 융합의 증거.
- 무증상이거나 이전에 치료 및 통제된 연수막 암종증을 포함하여 중추신경계(CNS) 관련 환자가 허용됩니다. 발작 예방의 사용은 환자가 비효소 유도 항간질제(비 EIAED)를 복용하는 한 허용됩니다. 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우, ≤10 mg 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다. 환자가 CNS 전이로 인한 신경학적 증상 또는 징후를 보이는 경우, 환자는 등록 최소 14일 전에 전체 뇌 방사선 또는 감마나이프 조사 치료를 완료하고 임상적으로 안정해야 합니다.
- 환자는 ROS1 TKI 치료 경험이 없거나 이전 ROS1 TKI로 치료를 받았습니다.
- 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 조사되지 않은 두개외 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태: 0 또는 1.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 ≥12주인 환자.
다음 기준을 충족하는 적절한 장기 기능을 가진 환자:
- Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT): ≤3 × 정상 상한치(ULN)(또는 ≤5 × ULN, 간 전이로 인한 간 이상이 있는 경우)
- 혈청 총 빌리루빈: ≤1.5 × ULN
- 절대 호중구 수: ≥1,500/μL
- 혈소판 수: ≥100,000/μL
- 헤모글로빈: ≥ 9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌: ≤1.5 × ULN
다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 및/또는 여성:
- 남성의 경우(외과적 불임[정관 절제술]에 관계없이): 연구 개입 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 완전한 금욕에 동의합니다.
- 여성의 경우 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 멸균되었음을 기록해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 두 가지 효과적인 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의하거나 정보에 입각한 동의 이후 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성관계를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 피임을 위한 호르몬 요법의 사용도 기록해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 모든 가임 여성의 경우, 최초 투여 후 7일 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 연구 등록 전 2주 이내(또는 화합물의 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간)에 조사 제제 또는 항암 요법. 또한 동시 항암 요법은 허용되지 않습니다.
- 등록 전 12주 이내에 면역 체크포인트 억제제를 포함한 면역종양(IO)으로 이전에 치료를 받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 조사야의 방사선 요법.
- 이전 요법으로 인한 독성은 연구자의 판단에 따라 환자에게 안전 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고 ≤ CTCAE 5.0 등급 1로 해결되지 않았습니다.
- 종양 및/또는 암성 수막염으로 인한 척수 압박 환자.
- 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력 또는 증거.
- 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 장애.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
- 시험약 첫 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 혈관내 치료, 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 장애.
- CTCAE 5.0 등급 2 이상의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동, 또는 심박수(QTc) 간격 >470밀리초(여성) 또는 QTc 간격 >450밀리초(남성)에 대해 교정된 QT 간격, 또는 증상이 있는 서맥
- 임신 또는 수유.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 연구 약물로 치료함으로써 위험이 증가하는 다른 중증 의료 또는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈레트렉티닙
모든 동의, 등록, 적격 환자가 taletrectinib을 투여받는 단일군 임상시험
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400mg 또는 600mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립적인 방사선 검토 위원회(IRC)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
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독립적인 방사선 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 확인된 ORR
|
최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
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IRC에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
|
최대 4년
|
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
|
조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
|
최대 4년
|
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Taletrectinib의 안전성과 내약성
기간: 최대 4년
|
부작용(AE)의 발생률, 검사실 이상 발생률, 비정상적인 활력 징후 발생률, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 안과적 소견 발생률
|
최대 4년
|
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Taletrectinib의 약동학(PK) 프로필
기간: 최대 4년
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Taletrectinib의 최대 혈장 농도(Cmax)
|
최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 무진행 생존(IC-PFS)
기간: 최대 4년
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신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기준에 따라 확인된 IC-PFS
|
최대 4년
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두개내 객관적 반응률(IC-ORR)
기간: 최대 4년
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RANO-BM 기준에 따라 확인된 IC-ORR
|
최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wei Wang, MD, PhD, Nuvation Bio Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perol M, Li W, Pennell NA, Liu G, Ohe Y, De Braud F, Nagasaka M, Felip E, Xiong A, Zhang Y, Fan H, Wang X, Li S, Lai RK, Ran F, Zhang X, Chen W, Bazhenova L, Zhou C. Taletrectinib in ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: TRUST. J Clin Oncol. 2025 Jun;43(16):1920-1929. doi: 10.1200/JCO-25-00275. Epub 2025 Apr 3.
- Nagasaka M, Ohe Y, Zhou C, Choi CM, Yang N, Liu G, Felip E, Perol M, Besse B, Nieva J, Raez L, Pennell NA, Dimou A, Marinis F, Ciardiello F, Seto T, Hu Z, Pan M, Wang W, Li S, Ou SI. TRUST-II: a global phase II study of taletrectinib in ROS1-positive non-small-cell lung cancer and other solid tumors. Future Oncol. 2023 Jan;19(2):123-135. doi: 10.2217/fon-2022-1059. Epub 2023 Mar 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .