Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde fase 2-studie van Taletrectinib bij ROS1-positieve NSCLC (TRUST-II)

14 februari 2024 bijgewerkt door: AnHeart Therapeutics Inc.

Een single-arm, open-label, multicenter fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van taletrectinib te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve NSCLC en andere solide tumoren

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van taletrectinib (ook bekend als AB-106 of DS-6051b) monotherapie bij de behandeling van gevorderde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde fase 2, multicenter, eenarmige, open-label studie van taletrectinib bij patiënten met NSCLC die het ROS1-fusiegen dragen.

119 patiënten zullen worden ingeschreven en verdeeld in 4 cohorten, afhankelijk van de voorgeschiedenis van ROS1 TKI-behandeling.

Taletrectinib wordt eenmaal daags 600 mg toegediend in cycli van 21 dagen. Patiënten zullen doorgaan met de studiebehandeling tot progressie van de ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.

De evaluatie van de tumorrespons zal regelmatig worden uitgevoerd tot progressie van de ziekte. Er zal ook follow-up op de lange termijn worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • China
      • Changsha, China
        • Actief, niet wervend
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Actief, niet wervend
        • West China Hospital
      • Jinan, China
        • Actief, niet wervend
        • Shandong Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Actief, niet wervend
        • Wuhan Union Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • Henan Cancer Hospital
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • Godinot Cancer Institute
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, Misterbinanoco
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
      • Monserrato, Italië
        • Werving
        • AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
      • Miyagi, Japan
        • Werving
        • Sendai Kousei Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-022
        • Actief, niet wervend
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Korea, republiek van, 999007
        • Actief, niet wervend
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwasun, Korea, republiek van, 540-742
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05742
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-875
        • Actief, niet wervend
        • Korea University Guro Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Toruń, Polen
        • Actief, niet wervend
        • MICS Centrum Medyczne Toruńa
      • Łódź, Polen
        • Actief, niet wervend
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Mi Tres Torres
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Beverly Hills Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Moores Cancer Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • Keck Medicine of University of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UCI Medical Center
        • Contact:
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Werving
        • PMK Medical Group Inc
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90601
        • Werving
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • SCRI - Florida Cancer Specialists South
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • SCRI - Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Actief, niet wervend
        • Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75001
        • Werving
        • Renovatio Clinical
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Werving
        • Renovatio Clinical - The Woodlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt ≥18 jaar (of ≥20 jaar zoals vereist door lokale regelgeving).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC of andere solide tumoren.
  3. Bewijs van ROS1-fusie in tumorweefsel bepaald door moleculaire assays zoals uitgevoerd in door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerde of lokaal gelijkwaardige laboratoria.
  4. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder leptomeningeale carcinomatose, die asymptomatisch is of eerder is behandeld en onder controle is gebracht, is toegestaan; het gebruik van profylaxe van aanvallen is toegestaan ​​zolang patiënten niet-enzyminducerende anti-epileptica (niet-EIAED's) gebruiken. Als behandeling met corticosteroïden nodig is, moet dit een stabiele of afnemende dosis van ≤10 mg prednison of equivalent zijn. Als patiënten neurologische symptomen of tekenen hebben als gevolg van CZS-metastasen, moeten patiënten ten minste 14 dagen voor opname de volledige hersenbestraling of gammamesbestraling voltooien en klinisch stabiel zijn.
  5. De patiënt is ofwel ROS1 TKI-behandelingsnaïef, ofwel behandeld met eerdere ROS1 TKI('s).
  6. Ten minste één extracraniale meetbare niet-bestraalde laesie per RECIST 1.1 beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus: 0 of 1.
  8. Patiënt met een levensverwachting ≥12 weken op basis van het oordeel van de onderzoekers.

  9. Patiënten met een adequate orgaanfunctie die aan de volgende criteria voldoen:

    1. Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALAT): ≤3 × bovengrens van normaal (ULN) (of ≤5 × ULN, in geval van leverafwijkingen als gevolg van levermetastasen)
    2. Serum totaal bilirubine: ≤1,5 ​​× ULN
    3. Absoluut aantal neutrofielen: ≥1.500/μL
    4. Aantal bloedplaatjes: ≥100.000/μL
    5. Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dl
    6. Serumcreatinine: ≤1,5 ​​× ULN

  10. Mannen en/of vrouwen die voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Voor mannen (ongeacht chirurgische sterilisatie [vasectomie]): ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studieinterventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of ga akkoord met volledige onthouding;
    2. Vrouwen moeten minimaal één jaar postmenopauzaal zijn voorafgaand aan de screening of chirurgisch worden gesteriliseerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten instemmen met het gebruik van twee gelijktijdige effectieve anticonceptiemethoden of instemmen met volledige onthouding van geslachtsgemeenschap sinds de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ook het gebruik van hormoontherapie als anticonceptie moet worden geregistreerd.
  11. De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  12. Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 7 dagen na de eerste toediening een negatieve zwangerschapstest worden verkregen.
  13. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderzoeksmiddel of behandeling tegen kanker binnen 2 weken (of 5 halfwaardetijden van de verbinding, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Bovendien is gelijktijdige antikankertherapie niet toegestaan.
  2. Eerder behandeld met immuno-oncologie (IO) inclusief immuuncontrolepuntremmers binnen 12 weken voor inschrijving.
  3. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Bestralingstherapie met een beperkt veld voor palliatie binnen 1 week na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  5. Toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie zijn niet opgelost tot ≤ CTCAE 5.0 Graad 1, behalve voor bijwerkingen die geen veiligheidsrisico vormen voor de patiënt op basis van het oordeel van onderzoekers.
  6. Patiënten met compressie van het ruggenmerg veroorzaakt door tumor- en/of kankerachtige meningitis.
  7. Geschiedenis of bewijs van interstitiële fibrose of interstitiële longziekte of pneumonitis.
  8. Alle gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van orale medicatie kunnen beïnvloeden.
  9. Actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV), bekende humane immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte.
  10. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, coronaire/perifere endovasculaire behandeling, hartfalen of cerebrovasculaire aandoening inclusief voorbijgaande ischemische aanval.
  11. Aanhoudende hartritmestoornissen van ≥ CTCAE 5.0 Graad 2, ongecontroleerd atriumfibrilleren van welke graad dan ook, of QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc)-interval >470 milliseconden (vrouw) of QTc-interval >450 milliseconden (mannelijk), of symptomatische bradycardie
  12. Zwangerschap of borstvoeding.
  13. Patiënten met andere ernstige medische of psychische aandoeningen bij wie het risico wordt verhoogd door deelname aan de studie of behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taletrectinib
Eenarmige studie waarbij alle goedgekeurde, ingeschreven, in aanmerking komende patiënten taletrectinib krijgen
Geneesmiddel: Taletrectinib
400 mg of 600 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • DS-6051b
  • AB-106

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke radiologie toetsingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bevestigde ORR volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beoordeeld door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (IRC)
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PFS volgens RECIST 1.1 beoordeeld door IRC
Tot 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
ORR volgens RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoekers
Tot 4 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van taletrectinib
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's), incidentie van laboratoriumafwijkingen, incidentie van abnormale vitale functies, abnormaal ECG en abnormale oftalmologische bevindingen
Tot 4 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van taletrectinib
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van taletrectinib
Tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële progressievrije overleving (IC-PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bevestigde IC-PFS per responsbeoordeling bij criteria voor neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM).
Tot 4 jaar
Intracraniaal objectief responspercentage (IC-ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bevestigde IC-ORR volgens RANO-BM-criteria
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnHeart Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lian Li, AnHeart Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-106-G208

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Taletrectinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren