Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taletrectinib fase 2 global undersøgelse i ROS1 positiv NSCLC (TRUST-II)

5. januar 2026 opdateret af: Nuvation Bio Inc.

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Taletrectinib hos patienter med avanceret eller metastatisk ROS1 positiv NSCLC og andre solide tumorer

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​taletrectinib (også kendt som AB-106 eller DS-6051b) monoterapi i behandlingen af ​​fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt fase 2, multicenter, enkelt-arm, åbent studie af taletrectinib hos patienter med NSCLC, der huser med ROS1-fusionsgenet.

119 patienter vil blive indskrevet og opdelt i 4 kohorter, afhængig af tidligere historie med ROS1 TKI-behandling.

Taletrectinib vil blive administreret 600 mg én gang dagligt i 21-dages cyklusser. Patienterne vil fortsætte med undersøgelsesbehandlingen indtil progression af sygdommen som bestemt af investigator.

Tumorresponsevalueringen vil blive udført på regelmæssig basis, indtil sygdommens progression. Langsigtet overlevelsesopfølgning vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Moores Cancer Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Keck Medicine of University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SCRI - Florida Cancer Specialists South
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital East
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 92868
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • SCRI - Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 19915
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes- Hospital Michallon
      • Lyon 08, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Centre d'Essais Précoces de Cancerologie de Marseille
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers Pole regional
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, Misterbinanoco
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monserrato, Italien, 09042
        • AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital East
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruńa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Sydkorea, 999007
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥18 år (eller ≥20 år som krævet af lokale regler).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC eller andre solide tumorer.
  3. Bevis for ROS1-fusion i tumorvæv bestemt ved molekylære assays som udført i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificerede eller lokalt ækvivalente laboratorier.
  4. Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS), herunder leptomeningeal carcinomatose, som enten er asymptomatisk eller tidligere behandlet og kontrolleret, er tilladt; brug af anfaldsprofylakse er tilladt, så længe patienter tager ikke-enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (ikke-EIAED'er). Hvis kortikosteroidbehandling er påkrævet, skal den have en stabil eller faldende dosis på ≤10 mg prednison eller tilsvarende. Hvis patienter har neurologiske symptomer eller tegn på grund af CNS-metastaser, skal patienterne gennemføre helhjernebestråling eller strålebehandling med gammakniv mindst 14 dage før indskrivning og være klinisk stabil.
  5. Patienten er enten ROS1 TKI behandlingsnaiv eller behandlet med tidligere ROS1 TKI(er).
  6. Mindst én ekstrakraniel målbar ubestrålet læsion pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0 eller 1.
  8. Patient med en forventet levetid ≥12 uger baseret på efterforskernes vurdering.

  9. Patienter med tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier:

    1. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT): ≤3 × øvre normalgrænse (ULN) (eller ≤5 × ULN, i tilfælde af leverabnormiteter på grund af levermetastaser)
    2. Total bilirubin i serum: ≤1,5 ​​× ULN
    3. Absolut neutrofiltal: ≥1.500/μL
    4. Blodpladeantal: ≥100.000/μL
    5. Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
    6. Serumkreatinin: ≤1,5 ​​× ULN

  10. Mænd og/eller kvinder, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. For mænd (uanset kirurgisk sterilisation [vasektomi]): accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller accepterer fuldstændig afholdenhed;
    2. For kvinder være post-menopausale i mindst et år før screening eller være dokumenteret kirurgisk steriliseret. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge to samtidige effektive præventionsmetoder eller acceptere fuldstændig afholdenhed fra samleje siden det informerede samtykke indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Brug af hormonterapi til prævention skal også registreres.
  11. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  12. For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter den første administration.
  13. Vilje og evne til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøgelsesmiddel eller anticancerterapi inden for 2 uger (eller 5 halveringstider af stoffet, alt efter hvad der er længst) før studieindskrivning. Derudover er ingen samtidig kræftbehandling tilladt.
  2. Tidligere behandlet med immuno-onkologi (IO) inklusive immun checkpoint-hæmmere inden for 12 uger før indskrivning.
  3. Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  4. Strålebehandling med et begrænset felt til palliation inden for 1 uge efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  5. Toksiciteter på grund af tidligere behandling er uafklarede til ≤ CTCAE 5.0 Grad 1, bortset fra bivirkninger, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko for patienten baseret på efterforskernes vurdering.
  6. Patienter med rygmarvskompression forårsaget af tumor og/eller cancermeningitis.
  7. Anamnese eller tegn på interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
  8. Eventuelle gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin.
  9. Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
  10. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer endovaskulær behandling, hjertesvigt eller cerebrovaskulær lidelse inklusive forbigående iskæmisk anfald.
  11. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser på ≥ CTCAE 5.0 grad 2, ukontrolleret atrieflimren af ​​enhver grad eller QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc)-interval >470 millisekunder (hun) eller QTc-interval >450 millisekunder (mandligt bradycard) eller symptomatisk bradycardi
  12. Graviditet eller amning.
  13. Patienter med andre alvorlige medicinske eller psykiske sygdomme, hvor risikoen er øget ved deltagelse i undersøgelsen eller behandling med forsøgslægemiddel efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taletrectinib
Enkeltarmsforsøg, hvor alle godkendte, tilmeldte, kvalificerede patienter modtager taletrectinib
Medicin: Taletrectinib
400mg eller 600mg QD
Andre navne:
  • DS-6051b
  • AB-106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) af uafhængig radiologigennemgangskomité (IRC)
Tidsramme: Op til 4 år
Bekræftet ORR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vurderet af en uafhængig radiology review Committee (IRC)
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
PFS i henhold til RECIST 1.1 vurderet af IRC
Op til 4 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Op til 4 år
ORR i henhold til RECIST 1.1 vurderet af efterforskere
Op til 4 år
Sikkerhed og tolerabilitet af taletrectinib
Tidsramme: Op til 4 år
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), forekomst af laboratorieabnormaliteter, forekomst af unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormale oftalmologiske fund
Op til 4 år
Farmakokinetisk (PK) profil af taletrectinib
Tidsramme: Op til 4 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af taletrectinib
Op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (IC-PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Bekræftet IC-PFS pr. responsvurdering i neuro-onkologiske hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier
Op til 4 år
Intrakraniel objektiv responsrate (IC-ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
Bekræftet IC-ORR i henhold til RANO-BM-kriterier
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Samarbejdspartnere

AnHeart Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Wang, MD, PhD, Nuvation Bio Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-106-G208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner