Estudio global de fase 2 de taletrectinib en NSCLC positivo para ROS1 (TRUST-II)
14 de febrero de 2024 actualizado por: AnHeart Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de taletrectinib en pacientes con NSCLC positivo para ROS1 avanzado o metastásico y otros tumores sólidos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con taletrectinib (también conocido como AB-106 o DS-6051b) en el tratamiento del NSCLC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global de Fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta de taletrectinib en pacientes de NSCLC que albergan el gen de fusión ROS1.
Se inscribirán 119 pacientes y se dividirán en 4 cohortes, según el historial previo de tratamiento con ROS1 TKI.
Taletrectinib se administrará 600 mg una vez al día en ciclos de 21 días. Los pacientes continuarán con el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador.
La evaluación de la respuesta tumoral se llevará a cabo periódicamente hasta la progresión de la enfermedad. También se realizará un seguimiento de supervivencia a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lian Li
- Número de teléfono: +1 212-466-6378
- Correo electrónico: trials@anhearttherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre Research Institute
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Busan, Corea, república de, 612-022
- Activo, no reclutando
- Pusan National University Hospital
-
Gyeongsang, Corea, república de, 999007
- Activo, no reclutando
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Hwasun, Corea, república de, 540-742
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05742
- Activo, no reclutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 130-875
- Activo, no reclutando
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital General de Catalunya
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Clínica Mi Tres Torres
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Beverly Hills Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Moores Cancer Center at UC San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- Keck Medicine of University of Southern California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UCI Medical Center
-
Contacto:
- Misako Nagasaka, MD
- Número de teléfono: 714-456-5153
- Correo electrónico: nagasakm@hs.uci.edu
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Reclutamiento
- PMK Medical Group Inc
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90601
- Reclutamiento
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- SCRI - Florida Cancer Specialists South
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- SCRI - Hematology Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Activo, no reclutando
- Center for Cancer Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001
- Reclutamiento
- Renovatio Clinical
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Reclutamiento
- Renovatio Clinical - The Woodlands
-
-
-
-
-
Bron, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- ICO - Site René Gauducheau
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- Godinot Cancer Institute
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- Humanitas Istituto Clinico Catanese, Misterbinanoco
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Monserrato, Italia
- Reclutamiento
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Miyagi, Japón
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japón
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Shizuoka, Japón
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Poznań, Polonia
- Activo, no reclutando
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Toruń, Polonia
- Activo, no reclutando
- MICS Centrum Medyczne Toruńa
-
Łódź, Polonia
- Activo, no reclutando
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
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Changsha, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- West China hospital
-
Jinan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shandong Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Wuhan Union Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥18 años (o ≥20 años según lo exijan las normativas locales).
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC localmente avanzado o metastásico u otros tumores sólidos.
- Evidencia de fusión de ROS1 en tejido tumoral determinada por ensayos moleculares realizados en laboratorios certificados por Clinical Laboratory Improvement Enmiendas (CLIA) o equivalentes locales.
- Se permiten pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC), incluida la carcinomatosis leptomeníngea, que sea asintomática o previamente tratada y controlada; se permite el uso de profilaxis de convulsiones siempre que los pacientes estén tomando medicamentos antiepilépticos no inductores de enzimas (no EIAED). Si se requiere tratamiento con corticosteroides, debe ser en dosis estables o decrecientes de ≤10 mg de prednisona o equivalente. Si los pacientes tienen síntomas o signos neurológicos debido a la metástasis del SNC, los pacientes deben completar el tratamiento de radiación cerebral total o de bisturí de rayos gamma al menos 14 días antes de la inscripción y estar clínicamente estables.
- El paciente no ha recibido tratamiento previo con ROS1 TKI o ha recibido tratamiento previo con ROS1 TKI.
- Al menos una lesión no irradiada medible extracraneal según RECIST 1.1 evaluada por el investigador.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0 o 1.
- Paciente con una expectativa de vida ≥12 semanas según el juicio de los investigadores.
Pacientes con función orgánica adecuada que cumplan los siguientes criterios:
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT): ≤3 × límite superior normal (LSN) (o ≤5 × LSN, en caso de anomalías hepáticas debidas a metástasis hepáticas)
- Bilirrubina sérica total: ≤1,5 × LSN
- Recuento absoluto de neutrófilos: ≥1500/μL
- Recuento de plaquetas: ≥100.000/μL
- Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
- Creatinina sérica: ≤1,5 × LSN
Hombres y/o mujeres que cumplan con alguno de los siguientes criterios:
- Para los hombres (independientemente de la esterilización quirúrgica [vasectomía]): aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de intervención del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco en investigación o aceptar la abstinencia total;
- Para las mujeres, ser posmenopáusicas durante al menos un año antes de la selección o estar esterilizadas quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos simultáneos o aceptar la abstinencia total de las relaciones sexuales desde el consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco en investigación. También debe registrarse el uso de hormonoterapia para la anticoncepción.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Para todas las mujeres en edad fértil, se debe obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la administración inicial.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Agente en investigación o terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas (o 5 vidas medias del compuesto, lo que sea más largo) antes de la inscripción en el estudio. Además, no se permite ninguna terapia contra el cáncer concurrente.
- Previamente tratado con inmunooncología (IO), incluidos los inhibidores del punto de control inmunitario, dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Radioterapia con un campo limitado para paliación dentro de 1 semana de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Las toxicidades debidas a la terapia previa no se resuelven a ≤ CTCAE 5.0 Grado 1, excepto los EA que no constituyen un riesgo de seguridad para el paciente según el juicio de los investigadores.
- Pacientes con compresión medular por tumor y/o meningitis cancerosa.
- Historia o evidencia de fibrosis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
- Cualquier trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de medicamentos orales.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa, incluido el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas en los 3 meses previos a la primera dosis del fármaco en investigación: infarto de miocardio, angina grave/inestable, tratamiento endovascular coronario/periférico, insuficiencia cardíaca o trastorno cerebrovascular, incluido el accidente isquémico transitorio.
- Arritmias cardíacas en curso de ≥ CTCAE 5.0 Grado 2, fibrilación auricular no controlada de cualquier grado o intervalo QT corregido para intervalo de frecuencia cardíaca (QTc) >470 milisegundos (mujeres) o intervalo QTc >450 milisegundos (hombres) o bradicardia sintomática
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con otras enfermedades médicas o mentales graves en quienes el riesgo aumenta por la participación en el estudio o tratamiento con el fármaco en investigación en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Taletrectinib
Ensayo de un solo brazo en el que todos los pacientes elegibles, inscritos y autorizados reciben taltrectinib
|
400 mg o 600 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por comité de revisión de radiología independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
ORR confirmado de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por un comité de revisión de radiología independiente (IRC)
|
Hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
SLP según RECIST 1.1 evaluada por IRC
|
Hasta 4 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
ORR según RECIST 1.1 evaluado por investigadores
|
Hasta 4 años
|
|
Seguridad y tolerabilidad de taletrectinib
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Incidencia de eventos adversos (AA), incidencia de anormalidades de laboratorio, incidencia de signos vitales anormales, ECG anormal y hallazgos oftalmológicos anormales
|
Hasta 4 años
|
|
Perfil farmacocinético (PK) de taletrectinib
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de taletrectinib
|
Hasta 4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión intracraneal (IC-PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
IC-PFS confirmado según los criterios de evaluación de respuesta en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM)
|
Hasta 4 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (IC-ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
IC-ORR confirmado según los criterios RANO-BM
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lian Li, AnHeart Therapeutics Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-106-G208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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