Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taletrektinibin vaiheen 2 globaali tutkimus ROS1-positiivisessa NSCLC:ssä (TRUST-II)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: AnHeart Therapeutics Inc.

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus taletrektinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ROS1-positiivinen NSCLC ja muita kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida taletrektinibin (tunnetaan myös nimellä AB-106 tai DS-6051b) monoterapian turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen 2, monikeskus, yksihaarainen, avoin taletrektinibitutkimus NSCLC-potilailla, joilla on ROS1-fuusiogeeni.

119 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan 4 kohorttiin riippuen aiemmasta ROS1 TKI -hoidosta.

Taletrektinibia annetaan 600 mg kerran päivässä 21 päivän sykleissä. Potilaat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee tutkijan määrittelemällä tavalla.

Kasvainvasteen arviointi suoritetaan säännöllisesti taudin etenemiseen saakka. Myös pitkän aikavälin eloonjäämisseuranta tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, Misterbinanoco
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
      • Monserrato, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
      • Miyagi, Japani
        • Rekrytointi
        • Sendai Kousei Hospital
      • Nagoya, Japani
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West China Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 612-022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Korean tasavalta, 999007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwasun, Korean tasavalta, 540-742
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05742
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-875
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
  • Puola
      • Poznań, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Toruń, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Toruńa
      • Łódź, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • Godinot Cancer Institute
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU RENNES - Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Beverly Hills Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Moores Cancer Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • Keck Medicine of University of Southern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UCI Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Rekrytointi
        • PMK Medical Group Inc
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90601
        • Rekrytointi
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • SCRI - Florida Cancer Specialists South
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • SCRI - Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75001
        • Rekrytointi
        • Renovatio Clinical
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Rekrytointi
        • Renovatio Clinical - The Woodlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä ≥18 vuotta (tai ≥20 vuotta paikallisten määräysten mukaisesti).
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n tai muiden kiinteiden kasvainten diagnoosi.
  3. Todisteet ROS1-fuusiosta kasvainkudoksessa määritettynä molekyylimäärityksillä, jotka on suoritettu Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioiduissa tai paikallisesti vastaavissa laboratorioissa.
  4. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus, mukaan lukien leptomeningeaalinen karsinomatoosi, joka on joko oireeton tai aiemmin hoidettu ja hallinnassa, ovat sallittuja. Kohtausten estohoito on sallittua niin kauan kuin potilaat käyttävät ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (ei-EIAED-lääkkeitä). Jos kortikosteroidihoitoa tarvitaan, sen tulee olla vakaalla tai alenevalla annoksella ≤10 mg prednisonia tai vastaavaa. Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeistä johtuvia neurologisia oireita tai merkkejä, potilaiden on suoritettava kokoaivojen säteilytys tai gammaveitsellä tehty säteilytyshoito vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista ja hänen on oltava kliinisesti vakaa.
  5. Potilas ei ole joko aiemmin saanut ROS1 TKI -hoitoa tai häntä on hoidettu aiemmilla ROS1 TKI:illä.
  6. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva säteilyttämätön leesio per RECIST 1.1, jonka tutkija on arvioinut.
  7. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila: 0 tai 1.
  8. Potilas, jonka elinajanodote on ≥12 viikkoa tutkijoiden arvion perusteella.

  9. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT): ≤3 × normaalin yläraja (ULN) (tai ≤5 × ULN, jos maksan metastaaseista johtuvat maksahäiriöt)
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​× ULN
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1500/μl
    4. Verihiutalemäärä: ≥100 000/μl
    5. Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl
    6. Seerumin kreatiniini: ≤1,5 ​​× ULN

  10. Miehet ja/tai naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Miehet (kirurgisesta sterilisaatiosta [vasektomiasta] riippumatta): suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostumaan täydelliseen pidättymiseen;
    2. Naisilla on oltava postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriloituna. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään kahta samanaikaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tai suostuttava täydelliseen pidättäytymiseen sukupuoliyhteydestä tietoisen suostumuksen jälkeen 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Myös hormonihoidon käyttö ehkäisyyn tulee kirjata.
  11. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  12. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on saatava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
  13. Halu ja kyky noudattaa opintokäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimusaine tai syöpähoito 2 viikon sisällä (tai 5 yhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lisäksi samanaikainen syöpähoito ei ole sallittua.
  2. Aiemmin hoidettu immuno-onkologialla (IO), mukaan lukien immuunitarkastuspisteen estäjät, 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  4. Sädehoitoa rajoitetulla lievitysalueella viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  5. Aiemmasta hoidosta johtuvia toksisuuksia ei ole ratkaistu arvoon ≤ CTCAE 5,0, asteen 1, paitsi jos haittavaikutukset eivät aiheuta turvallisuusriskiä potilaalle tutkijoiden arvion perusteella.
  6. Potilaat, joilla on kasvaimen ja/tai syövän aivokalvontulehduksen aiheuttama selkäytimen kompressio.
  7. Interstitiaalinen fibroosin tai interstitiaalisen keuhkosairauden tai keuhkotulehduksen historia tai näyttöä.
  8. Kaikki ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
  9. Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
  10. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/perifeerinen endovaskulaarinen hoito, sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  11. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt ≥ CTCAE 5.0, aste 2, hallitsematon eteisvärinä, minkä tahansa asteen tai QT-aikakorjattu sykevälillä (QTc) >470 millisekuntia (nainen) tai QTc-aika >450 millisekuntia (mies), tai oireinen bradykardia
  12. Raskaus tai imetys.
  13. Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä tai mielenterveyssairauksia, joiden riskiä lisää tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuminen tai hoito tutkimuslääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taletrektinibi
Yhden käden tutkimus, jossa kaikki suostumuksensa saaneet, tutkimukseen osallistuneet, kelvolliset potilaat saavat taletrektinibia
Lääke: Taletrektinibi
400mg tai 600mg QD
Muut nimet:
  • DS-6051b
  • AB-106

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRC) objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vahvistettu ORR kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan, jonka on arvioinut riippumaton radiologian arviointikomitea (IRC)
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
PFS RECIST 1.1:n mukaan IRC:n arvioima
Jopa 4 vuotta
Tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ORR RECIST 1.1:n mukaan tutkijoiden arvioimana
Jopa 4 vuotta
Taletrektinibin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus, poikkeavien elintoimintojen ilmaantuvuus, EKG:n poikkeavuus ja epänormaalit oftalmologiset löydökset
Jopa 4 vuotta
Taletrektinibin farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Taletrektinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Jopa 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (IC-PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vahvistettu IC-PFS per vastearviointi neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
Jopa 4 vuotta
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (IC-ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vahvistettu IC-ORR RANO-BM-kriteerien mukaan
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnHeart Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lian Li, AnHeart Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-106-G208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa