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Studio globale di fase 2 su Taletrectinib nel NSCLC positivo per ROS1 (TRUST-II)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Nuvation Bio Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Taletrectinib in pazienti con NSCLC positivo per ROS1 avanzato o metastatico e altri tumori solidi

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con taletrectinib (noto anche come AB-106 o DS-6051b) nel trattamento del NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, in aperto su taletrectinib in pazienti con NSCLC che ospitano il gene di fusione ROS1.

Saranno arruolati 119 pazienti e divisi in 4 coorti, a seconda della storia passata del trattamento con ROS1 TKI.

Taletrectinib verrà somministrato 600 mg una volta al giorno in cicli di 21 giorni. I pazienti continueranno con il trattamento in studio fino alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore.

La valutazione della risposta del tumore sarà condotta su base regolare fino alla progressione della malattia. Sarà condotto anche il follow-up della sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Union Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Corea del Sud, 999007
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes- Hospital Michallon
      • Lyon 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Centre d'Essais Précoces de Cancerologie de Marseille
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers Pole regional
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital East
      • Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, Misterbinanoco
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monserrato, Italia, 09042
        • AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruńa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Moores Cancer Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Keck Medicine of University of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • SCRI - Florida Cancer Specialists South
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital East
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 92868
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • SCRI - Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 19915
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente ≥18 anni (o ≥20 anni come richiesto dalle normative locali).
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico o di altri tumori solidi.
  3. Evidenza della fusione di ROS1 nel tessuto tumorale determinata mediante analisi molecolari eseguite in laboratori certificati CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o localmente equivalenti.
  4. Sono ammessi i pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC), inclusa la carcinosi leptomeningea, che sia asintomatica o precedentemente trattata e controllata; l'uso della profilassi convulsiva è consentito purché i pazienti assumano farmaci antiepilettici non induttori enzimatici (non-EIAED). Se è necessario un trattamento con corticosteroidi, deve essere a una dose stabile o decrescente di ≤10 mg di prednisone o equivalente. Se i pazienti presentano sintomi o segni neurologici dovuti a metastasi del sistema nervoso centrale, i pazienti devono completare il trattamento con irradiazione dell'intero cervello o irradiazione con coltello gamma almeno 14 giorni prima dell'arruolamento ed essere clinicamente stabili.
  5. Il paziente è naïve al trattamento con TKI ROS1 o trattato con precedenti TKI ROS1.
  6. Almeno una lesione extracranica non irradiata misurabile secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore.
  7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1.
  8. Paziente con un'aspettativa di vita ≥12 settimane in base al giudizio dei ricercatori.

  9. Pazienti con funzionalità d'organo adeguata che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT): ≤3 × limite superiore della norma (ULN) (o ≤5 × ULN, in caso di anomalie epatiche dovute a metastasi epatiche)
    2. Bilirubina totale sierica: ≤1,5 ​​× ULN
    3. Conta assoluta dei neutrofili: ≥1.500/μL
    4. Conta piastrinica: ≥100.000/μL
    5. Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL
    6. Creatinina sierica: ≤1,5 ​​× ULN

  10. Maschi e/o femmine che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Per i maschi (indipendentemente dalla sterilizzazione chirurgica [vasectomia]): accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale o concordare con l'astinenza completa;
    2. Per le donne essere in post-menopausa da almeno un anno prima dello screening o essere documentate sterilizzate chirurgicamente. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci concomitanti o accettare la completa astinenza dai rapporti sessuali dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Dovrebbe essere registrato anche l'uso di ormonoterapia per la contraccezione.
  11. Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso informato scritto.
  12. Per tutte le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo deve essere ottenuto entro 7 giorni dalla somministrazione iniziale.
  13. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.

Criteri di esclusione:

  1. Agente sperimentale o terapia antitumorale entro 2 settimane (o 5 emivite del composto, a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'arruolamento nello studio. Inoltre, non è consentita alcuna terapia antitumorale concomitante.
  2. Precedentemente trattato con immuno-oncologia (IO) inclusi inibitori del checkpoint immunitario entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. - Radioterapia con campo palliativo limitato entro 1 settimana dalla prima dose del trattamento in studio.
  5. Le tossicità dovute alla terapia precedente sono irrisolte fino a ≤ CTCAE 5.0 Grado 1 ad eccezione degli eventi avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza del paziente in base al giudizio dei ricercatori.
  6. Pazienti con compressione del midollo spinale causata da tumore e/o meningite cancerosa.
  7. Anamnesi o evidenza di fibrosi interstiziale o malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  8. Eventuali disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci per via orale.
  9. Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa, incluso il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  10. Malattie cardiovascolari clinicamente significative nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale: infarto miocardico, angina grave/instabile, trattamento endovascolare coronarico/periferico, insufficienza cardiaca o disturbo cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio.
  11. Aritmie cardiache in corso di grado ≥ CTCAE 5,0, fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado o intervallo QT corretto per frequenza cardiaca (QTc) intervallo >470 millisecondi (femmina) o intervallo QTc >450 millisecondi (uomo) o bradicardia sintomatica
  12. Gravidanza o allattamento.
  13. Pazienti con altre gravi malattie mediche o mentali in cui il rischio è aumentato dalla partecipazione allo studio o al trattamento con farmaci sperimentali secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taletrectinib
Studio a braccio singolo in cui tutti i pazienti consenzienti, arruolati e idonei ricevono taletrectinib
Droga: Taletrectinib
400 mg o 600 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-6051b
  • AB-106

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte del comitato di revisione radiologica indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
ORR confermato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutato da un comitato di revisione radiologica indipendente (IRC)
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
PFS secondo RECIST 1.1 valutata da IRC
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai ricercatori
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
ORR secondo RECIST 1.1 valutato dagli investigatori
Fino a 4 anni
Sicurezza e tollerabilità di taletrectinib
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi (AE), incidenza di anomalie di laboratorio, incidenza di segni vitali anormali, ECG anormale e risultati oftalmologici anormali
Fino a 4 anni
Profilo farmacocinetico (PK) di taletrectinib
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di taletrectinib
Fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (IC-PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Criteri IC-PFS confermati per valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM).
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
IC-ORR confermato secondo i criteri RANO-BM
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Collaboratori

AnHeart Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Wang, MD, PhD, Nuvation Bio Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-106-G208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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