Globalne badanie fazy 2 dotyczące taletrektynibu dotyczące ROS1-dodatniego NSCLC (TRUST-II)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nuvation Bio Inc.
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo taletrektynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z ROS1 i innymi guzami litymi
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii talectynibem (znanym również jako AB-106 lub DS-6051b) w leczeniu zaawansowanego NSCLC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania talectynibu u pacjentów z NSCLC z genem fuzyjnym ROS1.
Do badania zostanie włączonych 119 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na 4 kohorty, w zależności od historii leczenia ROS1 TKI.
Taletrektynib będzie podawany w dawce 600 mg raz dziennie w cyklach 21-dniowych. Pacjenci będą kontynuować leczenie badanym lekiem do czasu progresji choroby określonej przez badacza.
Ocena odpowiedzi nowotworu będzie prowadzona regularnie aż do progresji choroby. Przeprowadzona zostanie również długoterminowa obserwacja przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital
-
Jinan, Chiny
- Shandong Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Union Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Francja
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble Alpes- Hospital Michallon
-
Lyon 08, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13005
- Centre d'Essais Précoces de Cancerologie de Marseille
-
Paris, Francja, 75015
- APHP- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU de Poitiers Pole regional
-
Reims, Francja, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet de Llobregat
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital East
-
Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Gyeongsang, Korea Południowa, 999007
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Poznan, Polska, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Torun, Polska, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruńa
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Moores Cancer Center at UC San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Keck Medicine of University of Southern California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Medical Center
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- SCRI - Florida Cancer Specialists South
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital East
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 92868
- Cancer Specialists of North Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- SCRI - Hematology Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Center for Cancer Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 19915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico
-
Catania, Włochy, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese, Misterbinanoco
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Monserrato, Włochy, 09042
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥18 lat (lub ≥20 lat, zgodnie z wymaganiami lokalnych przepisów).
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami lub innych guzów litych.
- Dowody na fuzję ROS1 w tkance nowotworowej określone za pomocą testów molekularnych przeprowadzonych w laboratoriach z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA) lub lokalnie równoważnych laboratoriach.
- Dopuszcza się pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym rakiem opon mózgowo-rdzeniowych, który jest albo bezobjawowy, albo wcześniej leczony i kontrolowany; stosowanie profilaktyki napadów padaczkowych jest dozwolone, o ile pacjenci przyjmują leki przeciwpadaczkowe nieindukujące enzymów (nie-EIAED). Jeśli konieczne jest leczenie kortykosteroidami, należy je stosować w stałej lub zmniejszającej się dawce ≤10 mg prednizonu lub równoważnej. Jeśli u pacjentów występują objawy neurologiczne lub oznaki przerzutów do OUN, pacjenci muszą przejść napromieniowanie całego mózgu lub napromieniowanie nożem gamma co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i muszą być stabilni klinicznie.
- Pacjent nie był wcześniej leczony ROS1 TKI lub był wcześniej leczony ROS1 TKI.
- Co najmniej jedna pozaczaszkowa mierzalna zmiana nienapromieniowana na RECIST 1.1 oceniona przez badacza.
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: 0 lub 1.
- Pacjent z oczekiwaną długością życia ≥12 tygodni na podstawie oceny badaczy.
Pacjenci z prawidłową czynnością narządów, spełniający następujące kryteria:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT): ≤3 × górna granica normy (GGN) (lub ≤5 × GGN, w przypadku nieprawidłowości wątroby spowodowanych przerzutami do wątroby)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤1,5 × GGN
- Bezwzględna liczba neutrofili: ≥1500/μl
- Liczba płytek krwi: ≥100 000/μl
- Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl
- Kreatynina w surowicy: ≤1,5 × GGN
Mężczyźni i/lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Dla mężczyzn (niezależnie od sterylizacji chirurgicznej [wazektomii]): zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgoda na całkowitą abstynencję;
- W przypadku kobiet być po menopauzie przez co najmniej jeden rok przed badaniem przesiewowym lub mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji lub zgodzić się na całkowitą abstynencję od współżycia seksualnego od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Należy również odnotowywać stosowanie hormonoterapii jako środka antykoncepcyjnego.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od pierwszego podania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych w badaniu wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Badany środek lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed włączeniem do badania. Ponadto nie jest dozwolona jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
- Wcześniej leczeni immunoonkologią (IO), w tym inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Radioterapia z ograniczonym polem do leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią jest nieuleczalna do stopnia ≤ 5,0 CTCAE 1, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które według oceny badaczy nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta.
- Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego spowodowanym guzem i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
- Historia lub dowody na zwłóknienie śródmiąższowe lub śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc.
- Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych.
- Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, wewnątrznaczyniowe leczenie wieńcowe/obwodowe, niewydolność serca lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający napad niedokrwienny.
- Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca ≥ 5,0 CTCAE stopnia 2, niekontrolowane migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QT skorygowany o odstęp QTc >470 milisekund (kobiety) lub odstęp QTc >450 milisekund (mężczyźni) lub objawowa bradykardia
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami somatycznymi lub psychicznymi, u których ryzyko jest zwiększone przez udział w badaniu lub leczenie badanym lekiem w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taletrektynib
Badanie jednoramienne, w którym wszyscy zakwalifikowani, kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymują talectynib
|
400 mg lub 600 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) przez niezależną komisję ds. przeglądu radiologii (IRC)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Potwierdzony ORR zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 oceniony przez niezależną komisję przeglądu radiologicznego (IRC)
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
PFS według RECIST 1.1 oceniany przez IRC
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
ORR zgodnie z RECIST 1.1 oceniane przez badaczy
|
Do 4 lat
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja talectynibu
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych, częstość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe wyniki badań okulistycznych
|
Do 4 lat
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) talectynibu
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) talectynibu
|
Do 4 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (IC-PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Potwierdzony IC-PFS według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologicznych kryteriach przerzutów do mózgu (RANO-BM)
|
Do 4 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (IC-ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Potwierdzony IC-ORR według kryteriów RANO-BM
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei Wang, MD, PhD, Nuvation Bio Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perol M, Li W, Pennell NA, Liu G, Ohe Y, De Braud F, Nagasaka M, Felip E, Xiong A, Zhang Y, Fan H, Wang X, Li S, Lai RK, Ran F, Zhang X, Chen W, Bazhenova L, Zhou C. Taletrectinib in ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: TRUST. J Clin Oncol. 2025 Jun;43(16):1920-1929. doi: 10.1200/JCO-25-00275. Epub 2025 Apr 3.
- Nagasaka M, Ohe Y, Zhou C, Choi CM, Yang N, Liu G, Felip E, Perol M, Besse B, Nieva J, Raez L, Pennell NA, Dimou A, Marinis F, Ciardiello F, Seto T, Hu Z, Pan M, Wang W, Li S, Ou SI. TRUST-II: a global phase II study of taletrectinib in ROS1-positive non-small-cell lung cancer and other solid tumors. Future Oncol. 2023 Jan;19(2):123-135. doi: 10.2217/fon-2022-1059. Epub 2023 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-106-G208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .