Globální studie fáze 2 taletrektinibu u ROS1 pozitivního NSCLC (TRUST-II)
14. února 2024 aktualizováno: AnHeart Therapeutics Inc.
Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti taletrektinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým ROS1 pozitivním NSCLC a jinými solidními nádory
Hlavním účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost monoterapie taletrectinibem (také známým jako AB-106 nebo DS-6051b) v léčbě pokročilého NSCLC.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je globální fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie taletrectinibu u pacientů s NSCLC s fúzním genem ROS1.
Bude zařazeno 119 pacientů, kteří budou rozděleni do 4 kohort v závislosti na předchozí léčbě ROS1 TKI.
Taletrektinib bude podáván v dávce 600 mg jednou denně ve 21denních cyklech. Pacienti budou pokračovat ve studijní léčbě až do progrese onemocnění, jak určí zkoušející.
Hodnocení odpovědi nádoru bude prováděno pravidelně až do progrese onemocnění. Bude také provedeno sledování dlouhodobého přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
224
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lian Li
- Telefonní číslo: +1 212-466-6378
- E-mail: trials@anhearttherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Nantes, Francie
- Nábor
- ICO - Site René Gauducheau
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Reims, Francie
- Nábor
- Godinot Cancer Institute
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Nábor
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico
-
Catania, Itálie
- Nábor
- Humanitas Istituto Clinico Catanese, Misterbinanoco
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Monserrato, Itálie
- Nábor
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Miyagi, Japonsko
- Nábor
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Nábor
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-022
- Aktivní, ne nábor
- Pusan National University Hospital
-
Gyeongsang, Korejská republika, 999007
- Aktivní, ne nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Hwasun, Korejská republika, 540-742
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05742
- Aktivní, ne nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 130-875
- Aktivní, ne nábor
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko
- Aktivní, ne nábor
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Toruń, Polsko
- Aktivní, ne nábor
- MICS Centrum Medyczne Toruńa
-
Łódź, Polsko
- Aktivní, ne nábor
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Beverly Hills Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Moores Cancer Center at UC San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- Keck Medicine of University of Southern California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- UCI Medical Center
-
Kontakt:
- Misako Nagasaka, MD
- Telefonní číslo: 714-456-5153
- E-mail: nagasakm@hs.uci.edu
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Nábor
- PMK Medical Group Inc
-
Whittier, California, Spojené státy, 90601
- Nábor
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- SCRI - Florida Cancer Specialists South
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- SCRI - Hematology Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Aktivní, ne nábor
- Center for Cancer Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75001
- Nábor
- Renovatio Clinical
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Nábor
- Renovatio Clinical - The Woodlands
-
-
-
-
-
Changsha, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína
- Aktivní, ne nábor
- West China Hospital
-
Jinan, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Wuhan Union Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet de Llobregat
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital General de Catalunya
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Clinica Mi Tres Torres
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥18 let (nebo ≥20 let, jak vyžadují místní předpisy).
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC nebo jiných solidních nádorů.
- Důkaz ROS1 fúze v nádorové tkáni stanovený molekulárními testy, jak byly provedeny v laboratořích s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo lokálně ekvivalentních laboratořích.
- Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS), včetně leptomeningeální karcinomatózy, která je buď asymptomatická, nebo dříve léčená a kontrolovaná, jsou povoleni; použití profylaxe záchvatů je povoleno, pokud pacienti užívají antiepileptika neindukující enzymy (non-EIAED). Pokud je nutná léčba kortikosteroidy, měla by být na stabilní nebo klesající dávce ≤10 mg prednisonu nebo ekvivalentu. Pokud mají pacienti neurologické symptomy nebo známky způsobené metastázami do CNS, musí pacienti dokončit ozařování celého mozku nebo ozařování gama nožem alespoň 14 dní před zařazením do studie a musí být klinicky stabilní.
- Pacient buď dosud neléčil ROS1 TKI, nebo byl léčen předchozími ROS1 TKI.
- Alespoň jedna extrakraniální měřitelná neozářená léze na RECIST 1.1 hodnocená zkoušejícím.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0 nebo 1.
- Pacient s očekávanou délkou života ≥12 týdnů na základě úsudku zkoušejících.
Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí splňující následující kritéria:
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT): ≤3 × horní hranice normy (ULN) (nebo ≤5 × ULN, v případě jaterních abnormalit způsobených jaterními metastázami)
- Celkový bilirubin v séru: ≤1,5 × ULN
- Absolutní počet neutrofilů: ≥1 500/μL
- Počet krevních destiček: ≥100 000/μL
- Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl
- Sérový kreatinin: ≤ 1,5 × ULN
Muži a/nebo ženy, kteří splňují některé z následujících kritérií:
- Pro muže (bez ohledu na chirurgickou sterilizaci [vazektomii]): souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během období intervence ve studii a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku nebo souhlasit s úplnou abstinencí;
- Ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok před screeningem nebo musí být chirurgicky sterilizovány. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním dvou souběžných účinných metod antikoncepce nebo souhlasit s úplnou abstinencí od pohlavního styku od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku. Mělo by být také zaznamenáno použití hormonální terapie pro antikoncepci.
- Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
- U všech žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test získán do 7 dnů od prvního podání.
- Ochota a schopnost dodržovat ve studii plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovací činidlo nebo protinádorová terapie během 2 týdnů (nebo 5 poločasů sloučeniny, podle toho, co je delší) před zařazením do studie. Kromě toho není povolena žádná souběžná protinádorová léčba.
- Dříve léčeni imunoonkologií (IO) včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu během 12 týdnů před zařazením.
- Velká operace do 4 týdnů před zařazením.
- Radiační terapie s omezeným polem pro paliaci do 1 týdne od první dávky studijní léčby.
- Toxicita způsobená předchozí terapií není vyřešena do ≤ CTCAE 5,0 stupně 1 s výjimkou AE, které nepředstavují bezpečnostní riziko pro pacienta na základě úsudku zkoušejících.
- Pacienti s kompresí míchy způsobenou nádorem a/nebo rakovinnou meningitidou.
- Anamnéza nebo známky intersticiální fibrózy nebo intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy.
- Jakékoli gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit absorpci perorálních léků.
- Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
- Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, koronární/periferní endovaskulární léčba, srdeční selhání nebo cerebrovaskulární porucha včetně tranzitorní ischemické ataky.
- Přetrvávající srdeční dysrytmie ≥ CTCAE 5,0 stupně 2, nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QT korigovaný na interval srdeční frekvence (QTc) > 470 milisekund (ženy) nebo interval QTc > 450 milisekund (muži) nebo symptomatická bradykardie
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s jinými závažnými zdravotními nebo duševními chorobami, u kterých je podle názoru zkoušejícího zvýšené riziko účastí ve studii nebo léčbou hodnoceným lékem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taletrektinib
Jednoramenná studie, kdy všichni schválení, zařazení a způsobilí pacienti dostávali taletrectinib
|
400 mg nebo 600 mg QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) nezávislou komisí pro přezkoumání radiologie (IRC)
Časové okno: Až 4 roky
|
Potvrzené ORR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnocené nezávislou radiologickou revizní komisí (IRC)
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
PFS podle RECIST 1.1 hodnoceno IRC
|
Až 4 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovateli
Časové okno: Až 4 roky
|
ORR podle RECIST 1.1 hodnocena vyšetřovateli
|
Až 4 roky
|
|
Bezpečnost a snášenlivost taletrectinibu
Časové okno: Až 4 roky
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE), výskyt laboratorních abnormalit, výskyt abnormálních vitálních funkcí, abnormální EKG a abnormální oftalmologické nálezy
|
Až 4 roky
|
|
Farmakokinetický (PK) profil taletrectinibu
Časové okno: Až 4 roky
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) taletrectinibu
|
Až 4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální přežití bez progrese (IC-PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Potvrzené IC-PFS na hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM)
|
Až 4 roky
|
|
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (IC-ORR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Potvrzené IC-ORR podle kritérií RANO-BM
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lian Li, AnHeart Therapeutics Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-106-G208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko