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Globale Phase-2-Studie mit Taletrectinib bei ROS1-positivem NSCLC (TRUST-II)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Nuvation Bio Inc.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Taletrectinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem NSCLC und anderen soliden Tumoren

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Taletrectinib-Monotherapie (auch bekannt als AB-106 oder DS-6051b) bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, einarmige, offene Studie der Phase 2 zu Taletrectinib bei NSCLC-Patienten mit ROS1-Fusionsgen.

119 Patienten werden aufgenommen und in 4 Kohorten eingeteilt, abhängig von der Vorgeschichte der ROS1-TKI-Behandlung.

Taletrectinib wird 600 mg einmal täglich in Zyklen von 21 Tagen verabreicht. Die Patienten werden mit der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt, fortfahren.

Die Bewertung des Tumoransprechens wird regelmäßig bis zum Fortschreiten der Erkrankung durchgeführt. Auch Langzeitüberlebens-Follow-ups werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes- Hospital Michallon
      • Lyon 08, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Centre d'Essais Précoces de Cancerologie de Marseille
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP- Hôpital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers Pole regional
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico
      • Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, Misterbinanoco
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monserrato, Italien, 09042
        • AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital East
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruńa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Südkorea, 999007
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Moores Cancer Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Keck Medicine of University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SCRI - Florida Cancer Specialists South
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital East
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 92868
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • SCRI - Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Center for Cancer Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 19915
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 Jahre (oder ≥ 20 Jahre, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC oder anderen soliden Tumoren.
  3. Nachweis einer ROS1-Fusion in Tumorgewebe, bestimmt durch molekulare Assays, die in Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten oder lokal gleichwertigen Labors durchgeführt werden.
  4. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich leptomeningealer Karzinomatose, die entweder asymptomatisch ist oder zuvor behandelt und kontrolliert wurde, sind erlaubt; Die Anwendung der Anfallsprophylaxe ist erlaubt, solange die Patienten nicht enzyminduzierende Antiepileptika (Nicht-EIAEDs) einnehmen. Wenn eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich ist, sollte diese auf einer stabilen oder abnehmenden Dosis von ≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent erfolgen. Wenn Patienten neurologische Symptome oder Anzeichen aufgrund von ZNS-Metastasen aufweisen, müssen die Patienten mindestens 14 Tage vor der Aufnahme eine Ganzhirnbestrahlung oder eine Gammamesser-Bestrahlungsbehandlung abschließen und klinisch stabil sein.
  5. Der Patient ist entweder ROS1-TKI-therapienaiv oder mit früheren ROS1-TKI(s) behandelt worden.
  6. Mindestens eine extrakranielle messbare unbestrahlte Läsion gemäß RECIST 1.1, beurteilt durch den Prüfarzt.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1.
  8. Patient mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen nach Einschätzung der Prüfärzte.

  9. Patienten mit ausreichender Organfunktion, die folgende Kriterien erfüllen:

    1. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT): ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder ≤ 5 × ULN, bei Leberanomalien aufgrund von Lebermetastasen)
    2. Gesamtbilirubin im Serum: ≤1,5 ​​× ULN
    3. Absolute Neutrophilenzahl: ≥1.500/μl
    4. Thrombozytenzahl: ≥100.000/μl
    5. Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl
    6. Serumkreatinin: ≤1,5 ​​× ULN

  10. Männer und/oder Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Für Männer (unabhängig von einer chirurgischen Sterilisation [Vasektomie]): Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Zustimmung zur vollständigen Abstinenz;
    2. Frauen müssen vor dem Screening mindestens ein Jahr postmenopausal sein oder chirurgisch sterilisiert sein. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anzuwenden oder seit der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Die Anwendung einer Hormontherapie zur Empfängnisverhütung sollte ebenfalls aufgezeichnet werden.
  11. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  13. Bereitschaft und Fähigkeit, die für die Studie geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Prüfsubstanz oder Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studieneinschluss. Darüber hinaus ist keine gleichzeitige Krebstherapie zulässig.
  2. Zuvor mit Immunonkologie (IO) behandelt, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Strahlentherapie mit begrenztem Feld zur Palliation innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Therapie sind bis zu ≤ CTCAE 5,0 Grad 1 ungelöst, mit Ausnahme von UEs, die nach Einschätzung der Prüfärzte kein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen.
  6. Patienten mit einer Rückenmarkskompression, die durch einen Tumor und/oder eine krebsartige Meningitis verursacht wird.
  7. Geschichte oder Anzeichen von interstitieller Fibrose oder interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  8. Alle Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen können.
  9. Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere endovaskuläre Behandlung, Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Störung einschließlich transitorischer ischämischer Attacke.
  11. Anhaltende Herzrhythmusstörungen ≥ CTCAE 5.0 Grad 2, unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz (QTc)-Intervall >470 Millisekunden (Frauen) oder QTc-Intervall >450 Millisekunden (Männer) oder symptomatische Bradykardie
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Patienten mit anderen schweren medizinischen oder psychischen Erkrankungen, bei denen das Risiko nach Meinung des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie oder die Behandlung mit dem Prüfpräparat erhöht ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taletrectinib
Einarmige Studie, bei der alle zugelassenen, eingeschlossenen, in Frage kommenden Patienten Taletrectinib erhalten
Arzneimittel: Taletrectinib
400 mg oder 600 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • DS-6051b
  • AB-106

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) durch unabhängiges Radiologie-Prüfungskomitee (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestätigte ORR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss für Radiologie (IRC)
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1 bewertet durch IRC
Bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ORR gemäß RECIST 1.1 von Prüfärzten bewertet
Bis zu 4 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Taletrectinib
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs), Inzidenz von Laboranomalien, Inzidenz von abnormalen Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormalen ophthalmologischen Befunden
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Taletrectinib
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Taletrectinib
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakraniales progressionsfreies Überleben (IC-PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestätigte IC-PFS per Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) Kriterien
Bis zu 4 Jahre
Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestätigte IC-ORR gemäß RANO-BM-Kriterien
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Mitarbeiter

AnHeart Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Wang, MD, PhD, Nuvation Bio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-106-G208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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