11C-YJH08 전이성 전립선암 환자의 글루코코르티코이드 수용체 발현 검출을 위한 PET 영상
2025년 5월 2일 업데이트: Rahul Aggarwal
진행성 고형 종양 악성 종양 환자의 선택적 글루코코르티코이드 수용체 표적 제제인 11C-YJH08에 대한 인간 최초의 1상 PET 영상 연구
이 1상 시험은 11C-YJH08을 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상이 신체의 다른 부분으로 전이된(전이성) 전립선암 환자의 종양 세포에서 특정 세포 수용체 발현을 검출하는 데 유용할 수 있는지 여부를 연구합니다.
11C-YJH08은 세포의 수용체(글루코코르티코이드 수용체)에 결합하여 PET 스캔에서 더 잘 나타나도록 하는 소분자 방사성 추적자입니다.
항호르몬 요법(엔잘루타마이드 포함)은 종양 세포에서 더 많은 글루코코르티코이드 수용체가 생성되도록 하여 종양 세포가 호르몬 요법에 저항하게 만들 수 있습니다.
연구자들이 치료 중 글루코코르티코이드 수용체가 증가하는지 여부를 감지할 수 있는 더 나은 방법을 찾을 수 있다면 글루코코르티코이드 수용체 길항제를 사용하는 더 성공적인 치료법으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 11C-YJH08 PET를 사용하여 엔잘루타마이드/아팔루타마이드 내성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 전이성 병변 검출 가능성을 결정하기 위함. (코호트 A) II. 환자당 및 병변당 기준으로 쌍을 이룬 11C-YJH08 PET에 대한 표준화 섭취 값(SUV)max-ave에서 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드에 대한 진행 시점의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화를 결정하기 위함. (집단 B)
2차 목표:
I. 안전성을 결정하고 11C-YJH08의 평균 기관 흡수를 결정하기 위함. (코호트 A 및 B) II. 질병 부위, 종양 유형별 흡수, 종양 간 및 환자 간 이질성, 종양-배경 신호를 포함하여 전신 PET에서 11C-YJH08의 종양 내 흡수 패턴을 기술적으로 보고합니다. (코호트 A 및 B) III. 11C-YJH08 PET에 대한 기준선 섭취가 객관적 반응률, 무진행 생존 및 전립선 특이 항원(PSA50) 반응을 포함한 후속 임상 결과와 관련이 있는지 확인합니다. (집단 B)
탐색 목적:
I. 글루코코르티코이드 수용체(GR) 발현과 11C-YJH08 PET에 대한 섭취와 짝을 이룬 전이성 종양 생검에서 전사 시그니처 점수 사이의 연관성을 결정하기 위해.
개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.
ARM I: 환자는 1-2분 및 10-60분 후에 11C-YJH08을 정맥 주사(IV) 받고 기준선에서 90분 동안 PET/자기 공명 영상(MRI) 또는 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다.
ARM II: 환자는 1-2분 및 10-60분 후에 11C-YJH08 IV를 받고 기준선 및 질병 진행 시점에서 90분 동안 PET/MRI 또는 PET/CT를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1일차에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코호트 A: 연구 시작 시점에 현재 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드 치료에 대한 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3)에 의해 진행의 증거가 있는 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암
- 코호트 B: 연구 등록 시 다음 전신 요법으로 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드를 사용한 계획된 치료가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암. 환자는 기준선 11C-YJH08 PET 이전에 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드의 첫 용량을 투여받지 않았어야 합니다.
- 코호트 A 및 B의 환자는 혈청 테스토스테론 수치가 50 ng/dL 미만이어야 하고 사전 양측 고환 절제술이 없는 경우 연구 참여 기간 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사 요법을 계속 받아야 합니다. 기준선 양전자방출단층촬영(PET) 시점에 테스토스테론 수치가 보류 중인 경우, 이전 3개월 동안 지속적인 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사 치료에 대한 문서가 있는 경우 기준선 PET를 진행하는 것이 허용됩니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 연구 시작 시점에 18세 이상
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 예상 크레아티닌 청소율 > 50ml/min
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
- 혈소판 수 >= 50,000/마이크로리터
- 절대 호중구 수 >= 1000/마이크로리터
제외 기준:
- 연령, 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 주기 1일 1일(C1D1) 전 7일 이내에 임의 용량의 전신성 글루코코르티코이드를 사용한 동시 치료
- 전신 글루코코르티코이드 대체 요법을 필요로 하는 부신 기능 부전의 병력
- 쿠싱병 또는 쿠싱 증후군의 병력
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태
- MRI에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기 배치, 심한 밀실공포증) (PET/MRI 예정 환자만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 임의의 고형 종양(선량계측 코호트)
하나 이상의 전이 증거가 있는 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자는 1~2분에 걸쳐 약 20mCi의 11C-YJH08 IV를 투여받고 10~60분 후에 90분에 걸쳐 PET/MRI 또는 PET/CT를 받게 됩니다. 기준선에서.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT 촬영을 받다
다른 이름들:
PET 이미징을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 조직을 얻기 위한 선택적 절차
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 전이성 CRPC
전이성 CRPC 참가자는 1~2분에 걸쳐 약 20mCi의 11C-YJH08 IV를 투여받고 10~60분 후에 기준선에서 90분에 걸쳐 PET/MRI 또는 PET/CT를 받고 진행 시 선택적 반복 스캔을 받게 됩니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT 촬영을 받다
다른 이름들:
PET 이미징을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 조직을 얻기 위한 선택적 절차
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 고형 종양 악성종양
기존 영상에서 하나 이상의 전이가 있는 전립선 선암 이외의 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자는 1~2분에 걸쳐 약 20mCi의 11C-YJH08 IV를 투여받고 10~60분 후에 PET/MRI 또는 PET/CT를 받게 됩니다. 기준선에서 90분, 진행 시 선택적 반복 스캔.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT 촬영을 받다
다른 이름들:
PET 이미징을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 조직을 얻기 위한 선택적 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 병변 검출에서 11c-YJH08 PET의 민감도 (코호트 A 만)
기간: 최대 1 일차 후속 조치
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PET에 대한 양성 병변을 SUV와 병변으로 정의하기위한 컷오프로, 종격동 혈액 풀보다 적어도 1.5 배 높은 병변으로 정의하기위한 컷오프를 사용하여, 재발 성 질환 (진정한 양성 / (진정한 양성 / 거짓 부정)가있는 사람들 사이에서 재발 성 질환을 나타낼 확률 (검사가 반복 질환을 나타낼 확률). 가슴/복부/골반.
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최대 1 일차 후속 조치
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표준화 된 흡수 값 (SUV)에서 기준선에서 중간 비율 변화 (Cohort B 및 C 만 해당)
기간: 최대 24 개월
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기준선으로부터의 중간 퍼센트 변화 및 SUVMAX의 범위 (환자 당 모든 전이성 병변에 걸친)는 배경 흡수 값으로 종격동 혈액 풀과 정상 기관을 사용하여 설명 적으로보고 될 것이다.
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최대 24 개월
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표준화 된 흡수 값 (SUV)의 진행 시점에서 기준선에서 중간 % 변화 (Cohort B 및 C 만 해당)
기간: 최대 24 개월
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기준선으로부터의 평균 퍼센트 변화 및 Suvmax-AVE (각 연구 코호트에서)의 범위는 배경 흡수 값으로 종격동 혈액 풀과 정상 기관을 사용하여 설명 적으로보고 될 것입니다.
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고 된 부작용이보고 된 참가자 수
기간: 주사 후 1 일까지
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11C-YJH08 주입 후 부작용의 빈도 및 심각도는 Adverse 버전 5.0 기준에 대한 NCI 공통 용어 기준을 사용하여 설명 적으로보고됩니다.
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주사 후 1 일까지
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중간 내부 내 흡수
기간: 최대 24 개월
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전이성 병변 내에서 종양 내 Suvmax의 중앙값 및 범위는 종양 내 이질성 및 질병 부위에 의한 흡수의 차이에 대한 엉덩이에 기술적으로보고 될 것이다.
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최대 24 개월
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전립선 특이 항원 (PSA50) 반응을 갖는 11C-YJH08 PET에 대한 기준선 흡수 사이의 연관성 (코호트 B 만 해당)
기간: 최대 24 개월
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Suvmax-AVE에서 코호트와의 기준선에서의 기준선과 백분율 변화 사이의 연관성은 중앙값 위와 아래의 이분치화 될 것입니다.
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최대 24 개월
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11C-YJH08 PET에 대한 기준선 흡수 및 객관적인 응답 속도 (Cohort B & C 만 해당) 간의 연관성
기간: 최대 24 개월
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Suvmax-AVE에서 코호트와의 기준선에서 기준선과 백분율 변화 사이의 연관성은 중앙값 위와 아래의 이분치화 될 것입니다 (고체 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 버전 1.1).
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최대 24 개월
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11C-YJH08 PET에 대한 기준 흡수와 임상 적 이익률 사이의 연관성 (코호트 B & C 만 해당)
기간: 최대 24 개월
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Suvmax-AVE에서 코호트와의 기준선에서의 기준선과 백분율 변화 사이의 연관성은 중앙값 위와 아래의 이분법이 임상 적 이익률과 비교 될 것이다 (고체 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 버전 1.1).
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최대 24 개월
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코호트에 의한 중간 무 진행 생존 (코호트 B & C 만 해당)
기간: 최대 24 개월
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Suvmax-AVE의 기준선에서 코호트와의 기준선과 백분율 변화 사이의 연관성은 중앙값 및 중간 무 진행 생존보다 위와 아래의 이분법 화 될 것이다.
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20926
- NCI-2021-04300 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01MH115043-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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