11C-YJH08 PET-billeddannelse til påvisning af glukokortikoid-receptorekspression hos patienter med metastatisk prostatacancer
2. maj 2025 opdateret af: Rahul Aggarwal
Et første-i-menneskeligt, fase I PET-billeddannelsesstudie af 11C-YJH08, et selektivt glukokortikoid-receptor-målrettet middel, hos patienter med avancerede solide tumorer.
Dette fase I-forsøg undersøger, om positronemissionstomografi (PET) billeddannelse ved hjælp af 11C-YJH08 kan være nyttig til at påvise visse cellereceptorekspression i tumorceller hos patienter med prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
11C-YJH08 er et lille molekyle radiotracer, der binder sig til receptorer på celler (glucocorticoid receptor), så de viser sig bedre på PET-scanningen.
Antihormonbehandling (inklusive enzalutamid) kan forårsage, at der produceres flere glukokortikoidreceptorer i tumorceller, hvilket kan få tumorcellerne til at modstå hormonbehandlinger.
Hvis forskerne kan finde en bedre måde at opdage, om glukokortikoid-receptorer stiger under behandlingen, kan det føre til mere succesfulde behandlinger ved hjælp af glukokortikoid-receptorantagonister.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden af metastatisk læsionsdetektion i enzalutamid/apalutamid-resistent metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) ved brug af 11C-YJH08 PET. (Kohorte A) II. For at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline på tidspunktet for progression på enzalutamid eller apalutamid i standardiseret optagelsesværdi (SUV)max-ave på parret 11C-YJH08 PET på en per-patient- og per-læsion-basis. (Kohorte B)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme sikkerheden og bestemme den gennemsnitlige organoptagelse af 11C-YJH08. (Kohorte A og B) II. For beskrivende at rapportere mønstrene for intratumoral optagelse af 11C-YJH08 på helkrops-PET, herunder efter sygdomssted, optagelse efter tumortype, intertumoral og inter-patient-heterogenitet og tumor-til-baggrund-signal. (Kohorte A og B) III. For at bestemme, om baseline-optagelse på 11C-YJH08 PET er forbundet med efterfølgende kliniske resultater, herunder objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse og prostataspecifikt antigen (PSA50)-respons. (Kohorte B)
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At bestemme sammenhængen mellem optagelse på 11C-YJH08 PET med glukokortikoid receptor (GR) ekspression og transkriptionelle signaturscore på parrede metastatiske tumorbiopsier.
OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager 11C-YJH08 intravenøst (IV) over 1-2 minutter og 10-60 minutter senere, gennemgår enten PET/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller PET/computertomografi (CT) over 90 minutter ved baseline.
ARM II: Patienter modtager 11C-YJH08 IV over 1-2 minutter og 10-60 minutter senere, gennemgår enten PET/MRI eller PET/CT over 90 minutter ved baseline og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op på dag 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOHORT A: Histologisk bekræftet progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med tegn på progression af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) på nuværende enzalutamid-, apalutamid- eller darolutamid-behandling på tidspunktet for studiestart
- KOHORT B: Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med planlagt behandling med enzalutamid, apalutamid eller eller darolutamid som næste linje i systemisk terapi på tidspunktet for studiestart. Patienter må ikke have fået første dosis af enzalutamid, apalutamid eller darolutamid før baseline 11C-YJH08 PET
- Patienter i kohorte A og B skal have serumtestosteronniveauer < 50 ng/dL og skal forblive på luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) analog terapi i løbet af undersøgelsesdeltagelsen i fravær af forudgående bilateral orkiektomi. Hvis testosteronniveauet er afventende på tidspunktet for baseline Positron Emission Tomography (PET), er det tilladt at fortsætte med baseline PET, forudsat at der er dokumentation for kontinuerlig behandling med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) analog i de foregående 3 måneder.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse
- Serumkreatinin =< 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) ELLER estimeret kreatininclearance > 50 ml/min.
- Total bilirubin =< 1,5 x ULN
- Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
- Blodpladetal >= 50.000/mikroliter
- Absolut neutrofiltal >= 1000/mikroliter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke
- Samtidig behandling med enhver dosis af systemiske glukokortikoider inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1 (C1D1)
- Anamnese med binyrebarkinsufficiens, der kræver brug af systemisk glukokortikoiderstatning
- Anamnese med Cushings sygdom eller Cushings syndrom
- Enhver tilstand, der efter hovedinvestigatorens opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Kontraindikation til MR (f. pacemakerplacering, svær klaustrofobi) (gælder kun for patienter, der er planlagt til PET/MRI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Enhver solid tumor (dosimetrikohorte)
Deltagere med enhver solid tumor malignitet med tegn på en eller flere metastaser vil modtage ca. 20 millicurie (mCi) af 11C-YJH08 IV over 1-2 minutter og 10-60 minutter senere, gennemgå enten PET/MRI eller PET/CT over 90 minutter ved baseline.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT-billeddannelse
Andre navne:
Gennemgå PET-billeddannelse
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Valgfri procedure for at opnå tumorvæv
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Metastatisk CRPC
Deltagere med metastatisk CRPC vil modtage cirka 20 mCi af 11C-YJH08 IV over 1-2 minutter og 10-60 minutter senere, gennemgå enten PET/MRI eller PET/CT over 90 minutter ved baseline og valgfri gentagelsesscanning på progressionstidspunktet.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT-billeddannelse
Andre navne:
Gennemgå PET-billeddannelse
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Valgfri procedure for at opnå tumorvæv
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: Malignitet i fast tumor
Deltagere med andre solide tumorer end prostata-adenokarcinom med en eller flere metastaser på konventionel billeddannelse vil modtage ca. 20 mCi 11C-YJH08 IV over 1-2 minutter og 10-60 minutter senere, gennemgå enten PET/MRI eller PET/CT over 90 minutter ved baseline og valgfri gentagen scanning på tidspunktet for progression.
|
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT-billeddannelse
Andre navne:
Gennemgå PET-billeddannelse
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Valgfri procedure for at opnå tumorvæv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af 11C-YJH08 PET i metastatisk læsionsdetektion (kohort A kun)
Tidsramme: Op til dag 1 opfølgning
|
Ved hjælp af som en afskæring til at definere en positiv læsion på kæledyr som en læsion med SUV mindst 1,5 gange højere end mediastinal blodpool, vil følsomheden (sandsynligheden for, at en test indikerer tilbagevendende sygdom blandt dem med tilbagevendende sygdom (ægte positiv / (sandt positivt + falsk negativ)) rapporteres om en læsion af lesion-per-lesionsbasis ved hjælp af som referencestandardstaging scanninger, der inkluderer beregnet tomografi eller magnetisk resonance-øgning på en læsion-per-lesionsbasis, ved hjælp af som reference som referencestandardstaging scanninger, der inkluderer beregnet tomografi eller magnetisk resonance-billeddannelse af en læsion-per-lesionsbasis, ved hjælp af som reference som referencestandardstaging scanninger Bryst/mave/bækken.
|
Op til dag 1 opfølgning
|
|
Medianprocentændring fra baseline i standardiseret optagelsesværdi (SUV) MAX (kun kohort B og C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Medianprocenten ændres fra baseline og række af SUVmax (på tværs af alle metastatiske læsioner pr. Patient) rapporteres beskrivende ved hjælp af mediastinal blodpool og normal organ som baggrundsoptagelsesværdier.
|
Op til 24 måneder
|
|
Medianprocentændring fra baseline på tidspunktet for progression i standardiseret optagelsesværdi (SUV) MAX-ALE (kun kohort B og C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Medianprocenten ændres fra baseline, og række af Suvmax-ALE (i hver undersøgelseskohort) rapporteres beskrivende ved hjælp af mediastinal blodpool og normalt organ som baggrundsoptagelsesværdier.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med rapporterede bivirkninger med behandling af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Op til dag 1 efter injektion
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger efter 11C-YH08-injektion vil blive rapporteret beskrivende ved hjælp af NCI fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0-kriterier.
|
Op til dag 1 efter injektion
|
|
Median intra-tumoral optagelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Medianen og rækkevidden for intra-tumoral SUVmax inden for metastatiske læsioner vil blive rapporteret beskrivende til æsler for intra-tumoral heterogenitet og forskelle i optagelse efter sygdomsstedet.
|
Op til 24 måneder
|
|
Forbindelse mellem baselineoptagelse på 11C-YJH08 PET med prostataspecifikt antigen (PSA50) svar (kun kohort B)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forbindelsen mellem baseline og procent ændring fra baseline i Suvmax-Age med kohorten vil blive dikotomiseret over og under medianen vil blive sammenlignet med PSA-responsraten ved hjælp af prostatacancer kliniske forsøg Arbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier
|
Op til 24 måneder
|
|
Forbindelse mellem baselineoptagelse på 11C-YJH08 PET og objektiv responsrate (kun kohort B&C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forbindelsen mellem baseline og procentvis ændring fra baseline i Suvmax-Age med kohorten vil blive dikotomiseret over og under medianen vil blive sammenlignet med den objektive responsrate (i undergruppe af målbare tumorer ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1)
|
Op til 24 måneder
|
|
Forbindelse mellem baselineoptagelse på 11C-YJH08 PET og klinisk fordelrate (kun kohort B&C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forbindelsen mellem baseline og procentvis ændring fra baseline i Suvmax-Age med kohorten vil blive dikotomiseret over og under medianen vil blive sammenlignet med den kliniske fordelrate (i undergruppe af målbare tumorer ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1)
|
Op til 24 måneder
|
|
Median progression-fri overlevelse af kohort (kun kohort B&C)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forbindelsen mellem baseline og procentvis ændring fra baseline i Suvmax-Age med kohorten vil blive dikotomiseret over og under median- og median-progressionsfri overlevelse rapporteres af gruppen.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20926
- NCI-2021-04300 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01MH115043-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .