11C-YJH08 PET-Bildgebung zum Nachweis der Glukokortikoidrezeptor-Expression bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
2. Mai 2025 aktualisiert von: Rahul Aggarwal
Eine erste Phase-I-PET-Bildgebungsstudie beim Menschen mit 11C-YJH08, einem selektiven Glukokortikoidrezeptor-Targeting-Wirkstoff, bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren
Diese Phase-I-Studie untersucht, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit 11C-YJH08 zum Nachweis bestimmter Zellrezeptor-Expressionen in Tumorzellen bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), nützlich sein kann.
11C-YJH08 ist ein niedermolekularer Radiotracer, der an Rezeptoren auf Zellen (Glukokortikoidrezeptoren) bindet, damit sie auf dem PET-Scan besser sichtbar sind.
Eine Antihormontherapie (einschließlich Enzalutamid) kann dazu führen, dass mehr Glukokortikoidrezeptoren in Tumorzellen produziert werden, was dazu führen kann, dass die Tumorzellen Hormontherapien widerstehen.
Wenn Forscher einen besseren Weg finden, um festzustellen, ob Glucocorticoid-Rezeptoren während der Therapie ansteigen, kann dies zu erfolgreicheren Therapien mit Glucocorticoid-Rezeptor-Antagonisten führen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Durchführbarkeit des Nachweises metastasierter Läsionen bei Enzalutamid/Apalutamid-resistentem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) unter Verwendung von 11C-YJH08 PET. (Kohorte A) II. Bestimmung der mittleren prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Progression unter Enzalutamid oder Apalutamid im standardisierten Aufnahmewert (SUV)max-ave bei gepaartem 11C-YJH08-PET pro Patient und pro Läsion. (Kohorte B)
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Sicherheit und Bestimmung der durchschnittlichen Organaufnahme von 11C-YJH08. (Kohorte A und B) II. Beschreibende Darstellung der Muster der intratumoralen Aufnahme von 11C-YJH08 in der Ganzkörper-PET, einschließlich nach Krankheitsort, Aufnahme nach Tumortyp, intertumoraler und interindividueller Heterogenität und Tumor-zu-Hintergrund-Signal. (Kohorte A und B) III. Um zu bestimmen, ob die Baseline-Aufnahme bei 11C-YJH08-PET mit späteren klinischen Ergebnissen verbunden ist, einschließlich objektiver Ansprechrate, progressionsfreiem Überleben und Ansprechen auf das prostataspezifische Antigen (PSA50). (Kohorte B)
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Aufnahme bei 11C-YJH08-PET mit der Glucocorticoidrezeptor (GR)-Expression und Transkriptionssignaturwerten bei gepaarten metastatischen Tumorbiopsien.
ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.
ARM I: Die Patienten erhalten 11C-YJH08 intravenös (IV) über 1–2 Minuten und 10–60 Minuten später und unterziehen sich zu Studienbeginn entweder einer PET/Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer PET/Computertomographie (CT) über 90 Minuten.
ARM II: Die Patienten erhalten 11C-YJH08 IV über 1–2 Minuten und 10–60 Minuten später und unterziehen sich entweder PET/MRT oder PET/CT über 90 Minuten zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten am Tag 1 nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte A: Histologisch bestätigter progressiver metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs mit Nachweis einer Progression durch die Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) unter aktueller Behandlung mit Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Kohorte B: Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs mit geplanter Behandlung mit Enzalutamid, Apalutamid oder oder Darolutamid als nächste Linie der systemischen Therapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Die Patienten dürfen die erste Dosis von Enzalutamid, Apalutamid oder/oder Darolutamid vor dem 11C-YJH08-PET-Ausgangswert nicht erhalten haben
- Patienten in Kohorte A und B müssen einen Serum-Testosteronspiegel < 50 ng/dL haben und müssen für die Dauer der Studienteilnahme ohne vorherige bilaterale Orchiektomie eine analoge Therapie mit dem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) erhalten. Wenn der Testosteronspiegel zum Zeitpunkt der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu Studienbeginn aussteht, ist es zulässig, mit einer PET zu Studienbeginn fortzufahren, vorausgesetzt, dass eine kontinuierliche Behandlung mit dem luteinisierenden Hormon freisetzenden Hormon (LHRH) in den vorangegangenen 3 Monaten dokumentiert ist.
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN
- Hämoglobin >= 8,0 g/dl
- Thrombozytenzahl >= 50.000/Mikroliter
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1000/Mikroliter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund ihres Alters, ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Status keine gültige Einverständniserklärung abgeben können
- Gleichzeitige Behandlung mit einer beliebigen Dosis systemischer Glukokortikoide innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
- Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz, die die Verwendung eines systemischen Glukokortikoid-Ersatzes erfordert
- Geschichte der Cushing-Krankheit oder des Cushing-Syndroms
- Jede Bedingung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten
- Kontraindikation für MRT (z. B. Platzierung eines Herzschrittmachers, schwere Klaustrophobie) (gilt nur für Patienten, bei denen eine PET/MRT geplant ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A: Jeder solide Tumor (Dosimetrie-Kohorte)
Teilnehmer mit einem bösartigen soliden Tumor mit Anzeichen einer oder mehrerer Metastasen erhalten über 1–2 Minuten etwa 20 Millicurie (mCi) 11C-YJH08 IV und werden 10–60 Minuten später über 90 Minuten entweder einer PET/MRT oder einer PET/CT unterzogen an der Grundlinie.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT-Bildgebung
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET-Bildgebung
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Optionales Verfahren zur Gewinnung von Tumorgewebe
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B: Metastasiertes CRPC
Teilnehmer mit metastasiertem CRPC erhalten etwa 20 mCi 11C-YJH08 IV über 1–2 Minuten und 10–60 Minuten später, werden zu Studienbeginn über 90 Minuten einer PET/MRT oder PET/CT unterzogen und können zum Zeitpunkt der Progression optional einen wiederholten Scan durchführen.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT-Bildgebung
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET-Bildgebung
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Optionales Verfahren zur Gewinnung von Tumorgewebe
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C: Solide Tumormalignität
Teilnehmer mit anderen soliden Tumortumoren als dem Prostataadenokarzinom mit einer oder mehreren Metastasen in der konventionellen Bildgebung erhalten etwa 20 mCi 11C-YJH08 IV über 1–2 Minuten und werden 10–60 Minuten später entweder einer PET/MRT oder einer PET/CT unterzogen 90 Minuten zu Studienbeginn und optionaler Wiederholungsscan zum Zeitpunkt der Progression.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT-Bildgebung
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET-Bildgebung
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Optionales Verfahren zur Gewinnung von Tumorgewebe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit von 11C-YJH08 PET bei metastasierter Läsionserkennung (nur Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zum Tag 1 Follow-up
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Die Verwendung als Grenzwert zur Definition einer positiven Läsion des PET als Läsion mit einem SUV mindestens 1,5-mal höher als mediastinaler Blutpool, wird die Empfindlichkeit (Wahrscheinlichkeit, dass ein Test auf eine wiederkehrende Erkrankung bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung (wahres positives / (wahres positives + falsches negatives Negativ)) auf eine deskriptiv berichtete Basis von Läsions-Perlasionen der Basis der Läsions-Perla-Basis, unter Verwendung von Referenz-Standard-Staging-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans-Scans jedoch jedoch jedoch an. Brust/Bauch/Becken.
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Bis zum Tag 1 Follow-up
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Median prozentuale Veränderung von der Ausgangswert im standardisierten Aufnahmewert (SUV) max (nur Kohorte B und C)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die mediane prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die Reichweite von SUVMAX (über alle metastasierten Läsionen pro Patient) wird die Verwendung von mediastinalem Blutpool und normalem Organ als Hintergrundaufnahmewerte deskriptiv berichtet.
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Bis zu 24 Monate
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Der mediane Prozentsatz wechselt zum Zeitpunkt der Progression im standardisierten Aufnahmewert (SUV) Max-AV (nur Kohorte B und C)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die mediane prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert und die Reichweite von SUVMAX-AVE (in jeder Studienkohorte) wird deskriptiv unter Verwendung mediastinaler Blutpool und normalem Organ als Hintergrundaufnahmewerte berichtet.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Behandlungsbemerkung unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Injektion
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Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen nach der 11C-YJH08-Injektion wird deskriptiv gemeldet, wobei NCI gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 unter Verwendung von Kriterien der Version 5.0 verwendet.
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Bis zum ersten Tag nach der Injektion
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Median intra-tumorale Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Median und der Bereich für intra-tumorale SUVMAX innerhalb metastatischer Läsionen werden den Anständen für intra-tumorale Heterogenität und Unterschiede in der Aufnahme durch Krankheitsstelle deskriptiv berichtet.
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Bis zu 24 Monate
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Assoziation zwischen der Ausgangsbasisaufnahme von 11C-YJH08 PET mit prostataspezifischem Antigen (PSA50) (nur Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Zusammenhang zwischen Basislinie und prozentualer Veränderung von Ausgangswert in SUVMAX-AVE mit der Kohorte wird über und unter dem Median mit der PSA-Ansprechrate unter Verwendung klinischer Prostatakrebs-Kriterien der Klinischen Studien von Prostatakrebs verglichen werden
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Bis zu 24 Monate
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Assoziation zwischen der Ausgangsbasisaufnahme von 11C-YJH08 PET und objektive Rücklaufquote (nur Kohorte B & C)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Zusammenhang zwischen Basislinie und prozentualer Veränderung von Basislinie in SUVMAX-AVE mit der Kohorte wird oben und unter dem Median mit der objektiven Rücklaufquote (in Teilmenge von messbaren Tumoren durch Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörpertumoren (Recist) Version 1.1) verglichen.
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Bis zu 24 Monate
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Assoziation zwischen Ausgangsbasisaufnahme auf 11C-YJH08 PET und klinische Leistungsrate (nur Kohorte B & C)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Zusammenhang zwischen Ausgangswert und prozentualer Veränderung von Basislinie in SUVMAX-AVE mit der Kohorte wird oben und unter dem Median mit der klinischen Nutzenrate (in Untergruppe messbarer Tumoren durch Reaktionsbewertungskriterien in Festkörpertumoren (Recist) Version 1.1) verglichen.
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Bis zu 24 Monate
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Median progressionsfreies Überleben durch Kohorte (nur Kohorte B & C)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Zusammenhang zwischen Basislinie und prozentualem Veränderung von Basislinie in SUVMAX-AVE mit der Kohorte wird über und unter dem mittleren und medianen progressionsfreien Überleben von Gruppen dichotomisiert.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen
- Prostataneoplasmen
- Karzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 20926
- NCI-2021-04300 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01MH115043-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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