11C-YJH08 PET-kuvantaminen glukokortikoidireseptorin ilmentymisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rahul Aggarwal
Ensimmäinen vaiheen I PET-kuvantamistutkimus ihmisessä 11C-YJH08:sta, selektiivisestä glukokortikoidireseptoriin kohdistuvasta aineesta, potilailla, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä I vaiheen tutkimus tutkii, voiko 11C-YJH08:aa käyttävä positroniemissiotomografia (PET) olla hyödyllinen tiettyjen solureseptorien ilmentymisen havaitsemiseksi kasvainsoluissa potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen).
11C-YJH08 on pienimolekyylinen radiomerkkiaine, joka sitoutuu solujen reseptoreihin (glukokortikoidireseptori), jotta ne näkyvät paremmin PET-skannauksessa.
Antihormonihoito (mukaan lukien entsalutamidi) voi aiheuttaa enemmän glukokortikoidireseptoreiden muodostumista kasvainsoluissa, mikä voi saada kasvainsolut vastustamaan hormonihoitoja.
Jos tutkijat voivat löytää paremman tavan havaita, lisääntyvätkö glukokortikoidireseptorit hoidon aikana, se voi johtaa menestyksekkäämpiin hoitoihin, joissa käytetään glukokortikoidireseptorin antagonisteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää etäpesäkkeiden havaitsemisen toteutettavuus ensalutamidille/apalutamidille resistentissä metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC) käyttämällä 11C-YJH08 PET:tä. (Kohortti A) II. Määrittää keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta etenemishetkellä enzalutamidilla tai apalutamidilla standardoidussa sisäänoton arvon (SUV)max-ave parilla 11C-YJH08 PET potilas- ja leesiokohtaisesti. (Kohortti B)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 11C-YJH08:n turvallisuuden ja keskimääräisen elimen oton. (Kohortti A ja B) II. Raportoida kuvailevasti 11C-YJH08:n kasvaimen sisäisen oton mallit koko kehon PET:ssä, mukaan lukien sairauskohta, otto kasvaintyypin mukaan, kasvainten välinen ja potilaiden välinen heterogeenisyys ja tuumori-taustasignaali. (Kohortti A ja B) III. Sen määrittämiseksi, liittyykö 11C-YJH08 PET:n lähtötilanteeseen myöhempiä kliinisiä tuloksia, mukaan lukien objektiivinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA50) vaste. (Kohortti B)
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Määrittää yhteys 11C-YJH08 PET:n oton ja glukokortikoidireseptorin (GR) ilmentymisen ja transkription allekirjoituspisteiden välillä metastaattisten kasvainparien biopsioista.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat 11C-YJH08:aa suonensisäisesti (IV) 1–2 minuutin aikana ja 10–60 minuutin kuluttua, heille tehdään joko PET/magneettikuvaus (MRI) tai PET/tietokonetomografia (CT) 90 minuutin ajan lähtötilanteessa.
ARM II: Potilaat saavat 11C-YJH08 IV 1-2 minuutin ja 10-60 minuutin kuluttua, heille tehdään joko PET/MRI tai PET/CT 90 minuutin ajan lähtötilanteessa ja taudin etenemisen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivänä 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KOHORTTI A: Histologisesti vahvistettu etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jonka etenemisestä on todisteita Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3 (PCWG3) nykyisellä entsalutamidi-, apalutamidi- tai darolutamidihoidolla tutkimukseen osallistumishetkellä
- KOHORTTI B: Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jonka suunnitelman mukainen hoito enzalutamidilla, apalutamidilla tai darolutamidilla on seuraava systeeminen hoitolinja tutkimukseen osallistumishetkellä. Potilaat eivät saa olla saaneet ensimmäistä annosta enzalutamidia, apalutamidia tai darolutamidia ennen lähtötason 11C-YJH08 PET:tä
- Kohorttien A ja B potilaiden seerumin testosteronitason on oltava < 50 ng/dl, ja heidän tulee jatkaa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogiahoitoa tutkimukseen osallistumisen ajan, jos aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa ei ole tehty. Jos testosteronitaso on vireillä lähtötilanteen positroniemissiotomografiassa (PET), on sallittua jatkaa lähtötilanteen PET:llä edellyttäen, että jatkuvasta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogisesta hoidosta on dokumentoitu edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi opiskeluhetkellä
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
- Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
- Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mikrolitra
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mikrolitra
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- Samanaikainen hoito millä tahansa systeemisen glukokortikoidiannoksella 7 päivän aikana ennen sykliä 1 päivä 1 (C1D1)
- Aiempi lisämunuaisen vajaatoiminta, joka edellyttää systeemisen glukokortikoidikorvaushoidon käyttöä
- Cushingin taudin tai Cushingin oireyhtymän historia
- Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- MRI:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistimen sijoitus, vaikea klaustrofobia) (koskee vain potilaita, joille on varattu PET/MRI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Mikä tahansa kiinteä kasvain (Dosimetriakohortti)
Osallistujat, joilla on jokin kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, jossa on näyttöä yhdestä tai useammasta etäpesäkkeestä, saavat noin 20 millicurie (mCi) 11C-YJH08 IV:tä 1–2 minuutin aikana ja 10–60 minuuttia myöhemmin, joko PET/MRI tai PET/CT 90 minuutin ajan. lähtötasolla.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT-kuvaus
Muut nimet:
Suorita PET-kuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Valinnainen menetelmä kasvainkudoksen saamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Metastaattinen CRPC
Osallistujat, joilla on metastasoitunut CRPC, saavat noin 20 mCi 11C-YJH08 IV:tä 1–2 minuutin aikana ja 10–60 minuuttia myöhemmin, niille suoritetaan joko PET/MRI tai PET/CT 90 minuutin ajan lähtötilanteessa ja valinnainen uusintaskannaus etenemisen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT-kuvaus
Muut nimet:
Suorita PET-kuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Valinnainen menetelmä kasvainkudoksen saamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Kiinteä kasvain pahanlaatuisuus
Osallistujat, joilla on jokin muu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain kuin eturauhasen adenokarsinooma, jossa on yksi tai useampi etäpesäke tavanomaisessa kuvantamisessa, saavat noin 20 mCi 11C-YJH08 IV:tä 1–2 minuutin aikana ja 10–60 minuutin kuluttua joko PET/MRI tai PET/CT. 90 minuuttia lähtötilanteessa ja valinnainen uusintaskannaus etenemisen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT-kuvaus
Muut nimet:
Suorita PET-kuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Valinnainen menetelmä kasvainkudoksen saamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-YJH08 PET: n herkkyys metastaattisessa vaurion havaitsemisessa (vain kohortti A)
Aikaikkuna: 1. päivään asti seuranta
|
Käyttämällä raja-arvoa PET: n positiivisen vaurion määrittelemiseen vauriona, jonka maastoauto on vähintään 1,5 kertaa korkeampi kuin Mediasminan Blood-pool, herkkyys (todennäköisyys, että testi osoittaa toistuvaa sairautta toistuvan taudin (tosi positiivinen / (tosi positiivinen + väärä negatiivinen)). Rinta/vatsa/lantio.
|
1. päivään asti seuranta
|
|
MEDIALINEN MUUTTAMINEN lähtötasosta standardisoidussa imeytymisarvossa (max) (vain kohortti B ja C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta ja SUVMAX -alue (kaikissa metastaattisissa leesioissa potilasta kohden) raportoidaan kuvaavasti käyttämällä välikarsinan verialtaa ja normaalia elintä taustan imeytymisarvoina.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
MEDIALINEN MUUTTAMINEN lähtötasosta etenemishetkellä standardisoidussa imeytymisarvossa (SUV) MAX-AVE (vain kohortti B ja C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mediaaniprosentti muuttuu lähtötasosta ja SUVMAX-AVEN (jokaisessa tutkimuskohortissa) raportoidaan kuvailevasti käyttämällä Mediasminan verialtaa ja normaalia elintä taustan imeytymisarvoina.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1. päivään asti injektion jälkeen
|
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus 11C-YJH08-injektion jälkeen ilmoitetaan kuvaavasti käyttämällä NCI: n yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten version 5.0 kriteereihin.
|
1. päivään asti injektion jälkeen
|
|
Mediaani kasvatussisäinen imeytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Metastaattisten leesioiden kasvatusten sisäisen SUVMAX: n mediaani ja alue on kuvailevasti ilmoitettu assesiin kasvattamisen sisäisen heterogeenisyyden ja taudin kohdalla imeytymiserot.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yhteys lähtötilanteen otoksen välillä 11C-YJH08 PET: llä eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA50) vasteen kanssa (vain kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Perustason ja prosentuaalisen muutoksen välistä assosiaatiota SUVMAX-AVE: n lähtötasosta kohortin kanssa dichotomisoidaan mediaanin ylä- ja alapuolelle verrata
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yhteys lähtötilanteen oton välillä 11C-YJH08 PET: n ja objektiivisen vastauspinnan (vain Cohort B&C) välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Perustason ja prosentuaalisen muutoksen välistä assosiaatiota SUVMAX-AVE: n lähtötasosta kohortin kanssa dichotomisoidaan mediaanin ylä- ja alapuolelle verrataan objektiiviseen vasteasteeseen (mitattavissa olevien kasvainten alajoukossa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yhteys lähtötilanteen oton välillä 11C-YJH08 PET: n ja kliinisen hyötyasteen (vain Cohort B&C) välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Perustason ja prosentuaalisen muutoksen välistä assosiaatiota SUVMAX-AVE: n lähtötasosta kohortin kanssa dichotomisoidaan mediaanin ylä- ja alapuolelle verrataan kliiniseen hyötyasteeseen (mitattavissa olevien kasvainten alajoukossa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen kohortilla (vain kohortti B&C)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ryhmä ilmoittaa perustason ja prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta SUVMAX-AVE: n kanssa kohortin kanssa dichotomisoituna ja mediaanin ja mediaanin etenemisvapaan eloonjäämisen ylä- ja alapuolelle.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20926
- NCI-2021-04300 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01MH115043-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .