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11C-YJH08 転移性前立腺癌患者におけるグルココルチコイド受容体発現の検出のための PET イメージング

2024年1月24日 更新者：Michael Evans

進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者を対象とした、選択的グルココルチコイド受容体標的化剤である 11C-YJH08 の第 I 相 PET イメージング研究

この第 I 相試験では、11C-YJH08 を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングが、体の他の部分に転移した (転移性) 前立腺がん患者の腫瘍細胞における特定の細胞受容体発現の検出に役立つかどうかを研究しています。 11C-YJH08 は、細胞上の受容体 (グルココルチコイド受容体) に結合する低分子の放射性トレーサーであり、PET スキャンで良好に表示されます。 抗ホルモン療法（エンザルタミドを含む）により、腫瘍細胞でより多くのグルココルチコイド受容体が産生される可能性があり、これにより腫瘍細胞がホルモン療法に抵抗するようになります. 研究者が治療中にグルココルチコイド受容体が増加しているかどうかを検出するより良い方法を見つけることができれば、グルココルチコイド受容体拮抗薬を使用したより成功した治療につながる可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 11C-YJH08 PET を使用して、エンザルタミド/アパルタミド耐性の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) における転移病変検出の実現可能性を判断すること。 （コホートA） Ⅱ． エンザルタミドまたはアパルタミドの進行時のベースラインからの平均変化率を、患者ごとおよび病変ごとに、ペアの 11C-YJH08 PET の標準化取り込み値 (SUV) max-ave で決定すること。 (コホートB)

副次的な目的:

I. 安全性を決定し、11C-YJH08 の平均臓器取り込みを決定する。 (コホート A および B) II. 全身 PET での 11C-YJH08 の腫瘍内取り込みのパターンを記述的に報告すること。これには、疾患部位別の取り込み、腫瘍の種類別の取り込み、腫瘍間および患者間の不均一性、および腫瘍から背景へのシグナルが含まれます。 (コホート A および B) III. 11C-YJH08 PET でのベースラインの取り込みが、客観的奏効率、無増悪生存期間、前立腺特異抗原 (PSA50) 応答などのその後の臨床転帰と関連しているかどうかを判断すること。 (コホートB)

探索目的:

I. 11C-YJH08 PET での取り込みとグルココルチコイド受容体 (GR) 発現との関連性と、ペアの転移性腫瘍生検での転写シグネチャ スコアとの関連を決定すること。

概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I: 患者は 11C-YJH08 を 1 ～ 2 分かけて静脈内 (IV) に投与され、10 ～ 60 分後にベースラインで 90 分かけて PET/磁気共鳴画像法 (MRI) または PET/コンピュータ断層撮影法 (CT) を受けます。

ARM II: 患者は 11C-YJH08 IV を 1 ～ 2 分かけて、10 ～ 60 分後に投与され、ベースライン時および疾患進行時に 90 分かけて PET/MRI または PET/CT を受けます。

研究治療の完了後、患者は1日目にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Evans, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rahul Aggarwal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コホートA：組織学的に確認された進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌で、研究登録時の現在のエンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド治療に関する前立腺癌臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）による進行の証拠がある
  • コホート B: 転移性去勢抵抗性前立腺癌で、試験登録時に次の全身療法としてエンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドによる治療が計画されている。 -患者はベースライン前にエンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドの初回投与を受けていてはなりません 11C-YJH08 PET
  • コホート A および B の患者は、血清テストステロン値が 50 ng/dL 未満である必要があり、研究参加期間中、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アナログ療法を継続する必要があります。 ベースラインの陽電子放出断層撮影法 (PET) の時点でテストステロンレベルが保留中の場合、ベースラインの PET を続行することは許容されます。
  • -被験者は研究手順を順守することができ、進んで同意し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 入学時の年齢が18歳以上
  • 血清クレアチニン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) または推定クレアチニンクリアランス > 50 ml/分
  • 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
  • ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
  • 血小板数 >= 50,000/マイクロリットル
  • 絶対好中球数 >= 1000/マイクロリットル

除外基準:

  • -年齢、一般的な医学的または精神的状態、または生理学的状態のために有効なインフォームドコンセントを提供できない患者
  • -サイクル1の1日目（C1D1）の7日前までに全身性グルココルチコイドの任意の用量による同時治療
  • -全身グルココルチコイド置換の使用を必要とする副腎機能不全の病歴
  • -クッシング病またはクッシング症候群の病歴
  • -主任研究者の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なう状態
  • MRIの禁忌（例： ペースメーカー留置、重度の閉所恐怖症) (PET/MRIが予定されている患者にのみ適用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：11C-YJH08とPET/MRIまたはPET/CT
患者は、約 20 ミリキュリー (mCi) の 11C-YJH08 IV を 1 ～ 2 分にわたって受け、10 ～ 60 分後にベースラインで 90 分にわたって PET/MRI または PET/CT を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：コンピュータ断層撮影
CT撮影を受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET検査を受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
薬：11C-YJH08
与えられた IV
他の名前：
  • 放射性タグ
  • 放射性トレーサー
  • 放射性ラベル
実験的：コホート B: 進行時に追加の PET/MRI、PET/CT を伴う 11C-YJH08
患者は、約 20 mCi の 11C-YJH08 IV を 1 ～ 2 分かけて、10 ～ 60 分後に投与され、ベースライン時および疾患進行時に 90 分かけて PET/MRI または PET/CT を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：コンピュータ断層撮影
CT撮影を受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET検査を受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
薬：11C-YJH08
与えられた IV
他の名前：
  • 放射性タグ
  • 放射性トレーサー
  • 放射性ラベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性病変の検出における11C-YJH08 PETの感度（コホートAのみ​​）
時間枠：1 日目までのフォローアップ
胸部/腹部/骨盤のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法を含む参照標準ステージングスキャンを使用して、病変ごとに記述的に報告されます。
1 日目までのフォローアップ
11C-YJH08 PET 対患者ベースでの標準化取り込み値 (SUV) max-ave の進行時のベースラインからの平均変化率 (コホート B のみ)
時間枠：24ヶ月まで
患者ごとの範囲とともに記述的に報告されます。 ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、フォローアップを患者レベルでのベースライン PET スキャン値と比較します。
24ヶ月まで
病変ごとのペアの 11C-YJH08 PET の標準化取り込み値 (SUV) 最大平均の進行時のベースラインからの平均変化率 (コホート B のみ)
時間枠：24ヶ月まで
病変ごとの範囲とともに記述的に報告されます。 ウィルコクソン符号付き順位検定を使用して、フォローアップを病変レベルでのベースライン PET スキャン値と比較します。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：1 日目までのフォローアップ
有害事象共通用語基準バージョン 5.0 基準および 11C-YJH08 PET の臓器線量測定によって記録されています。 分かりやすく報告します。
1 日目までのフォローアップ
全身 PET における 11C-YJH08 の腫瘍内取り込みの記述パターン
時間枠：24ヶ月まで
疾患の部位別、腫瘍タイプ別の取り込み、腫瘍間および患者間の不均一性、および腫瘍からバックグラウンドへのシグナルを含みます。
24ヶ月まで
11C-YJH08 PET のベースライン取り込みと客観的奏効率との関連 (コホート B のみ)
時間枠：24ヶ月まで
カイ二乗検定を使用して、二分されたグループ間で比較されます。
24ヶ月まで
11C-YJH08 PET のベースライン取り込みと無増悪生存期間との関連 (コホート B のみ)
時間枠：24ヶ月まで
ログランク検定は、二分されたサブグループ間の無増悪生存期間を比較するために使用されます。
24ヶ月まで
11C-YJH08 PET のベースライン取り込みと前立腺特異抗原 (PSA50) 反応との関連 (コホート B のみ)
時間枠：24ヶ月まで
カイ二乗検定を使用して、二分されたグループ間で比較されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Evans

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

捜査官

  • 主任研究者：Rahul Aggarwal, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20926
  • NCI-2021-04300 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5R01MH115043-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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