11C-YJH08 転移性前立腺癌患者におけるグルココルチコイド受容体発現の検出のための PET イメージング
2025年5月2日 更新者：Rahul Aggarwal
進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者を対象とした、選択的グルココルチコイド受容体標的化剤である 11C-YJH08 の第 I 相 PET イメージング研究
この第 I 相試験では、11C-YJH08 を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングが、体の他の部分に転移した (転移性) 前立腺がん患者の腫瘍細胞における特定の細胞受容体発現の検出に役立つかどうかを研究しています。
11C-YJH08 は、細胞上の受容体 (グルココルチコイド受容体) に結合する低分子の放射性トレーサーであり、PET スキャンで良好に表示されます。
抗ホルモン療法（エンザルタミドを含む）により、腫瘍細胞でより多くのグルココルチコイド受容体が産生される可能性があり、これにより腫瘍細胞がホルモン療法に抵抗するようになります.
研究者が治療中にグルココルチコイド受容体が増加しているかどうかを検出するより良い方法を見つけることができれば、グルココルチコイド受容体拮抗薬を使用したより成功した治療につながる可能性があります.
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 11C-YJH08 PET を使用して、エンザルタミド/アパルタミド耐性の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) における転移病変検出の実現可能性を判断すること。 （コホートA） Ⅱ． エンザルタミドまたはアパルタミドの進行時のベースラインからの平均変化率を、患者ごとおよび病変ごとに、ペアの 11C-YJH08 PET の標準化取り込み値 (SUV) max-ave で決定すること。 (コホートB)
副次的な目的:
I. 安全性を決定し、11C-YJH08 の平均臓器取り込みを決定する。 (コホート A および B) II. 全身 PET での 11C-YJH08 の腫瘍内取り込みのパターンを記述的に報告すること。これには、疾患部位別の取り込み、腫瘍の種類別の取り込み、腫瘍間および患者間の不均一性、および腫瘍から背景へのシグナルが含まれます。 (コホート A および B) III. 11C-YJH08 PET でのベースラインの取り込みが、客観的奏効率、無増悪生存期間、前立腺特異抗原 (PSA50) 応答などのその後の臨床転帰と関連しているかどうかを判断すること。 (コホートB)
探索目的:
I. 11C-YJH08 PET での取り込みとグルココルチコイド受容体 (GR) 発現との関連性と、ペアの転移性腫瘍生検での転写シグネチャ スコアとの関連を決定すること。
概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I: 患者は 11C-YJH08 を 1 ～ 2 分かけて静脈内 (IV) に投与され、10 ～ 60 分後にベースラインで 90 分かけて PET/磁気共鳴画像法 (MRI) または PET/コンピュータ断層撮影法 (CT) を受けます。
ARM II: 患者は 11C-YJH08 IV を 1 ～ 2 分かけて、10 ～ 60 分後に投与され、ベースライン時および疾患進行時に 90 分かけて PET/MRI または PET/CT を受けます。
研究治療の完了後、患者は1日目にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コホートA：組織学的に確認された進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌で、研究登録時の現在のエンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド治療に関する前立腺癌臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）による進行の証拠がある
- コホート B: 転移性去勢抵抗性前立腺癌で、試験登録時に次の全身療法としてエンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドによる治療が計画されている。 -患者はベースライン前にエンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドの初回投与を受けていてはなりません 11C-YJH08 PET
- コホート A および B の患者は、血清テストステロン値が 50 ng/dL 未満である必要があり、研究参加期間中、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アナログ療法を継続する必要があります。 ベースラインの陽電子放出断層撮影法 (PET) の時点でテストステロンレベルが保留中の場合、ベースラインの PET を続行することは許容されます。
- -被験者は研究手順を順守することができ、進んで同意し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 入学時の年齢が18歳以上
- 血清クレアチニン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) または推定クレアチニンクリアランス > 50 ml/分
- 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
- ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
- 血小板数 >= 50,000/マイクロリットル
- 絶対好中球数 >= 1000/マイクロリットル
除外基準:
- -年齢、一般的な医学的または精神的状態、または生理学的状態のために有効なインフォームドコンセントを提供できない患者
- -サイクル1の1日目（C1D1）の7日前までに全身性グルココルチコイドの任意の用量による同時治療
- -全身グルココルチコイド置換の使用を必要とする副腎機能不全の病歴
- -クッシング病またはクッシング症候群の病歴
- -主任研究者の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なう状態
- MRIの禁忌（例： ペースメーカー留置、重度の閉所恐怖症) (PET/MRIが予定されている患者にのみ適用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: 任意の固形腫瘍 (線量測定コホート)
1つ以上の転移の証拠がある固形腫瘍悪性腫瘍の参加者は、約20ミリキュリー（mCi）の11C-YJH08を1～2分間かけてIV投与され、10～60分後に90分間かけてPET/MRIまたはPET/CTを受ける。ベースラインで。
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MRIを受ける
他の名前：
CT撮影を受ける
他の名前：
PET検査を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
腫瘍組織を採取するためのオプションの手順
他の名前：
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実験的：コホート B: 転移性 CRPC
転移性CRPCの参加者は、約20mCiの11C-YJH08を1～2分かけて静注し、10～60分後にベースライン時に90分かけてPET/MRIまたはPET/CTを受け、進行時にオプションで繰り返しスキャンを受ける。
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MRIを受ける
他の名前：
CT撮影を受ける
他の名前：
PET検査を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
腫瘍組織を採取するためのオプションの手順
他の名前：
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実験的：コホート C: 悪性固形腫瘍
従来の画像診断で1つ以上の転移を伴う前立腺腺癌以外の固形腫瘍悪性腫瘍を有する参加者は、約20 mCiの11C-YJH08 IVを1～2分間かけて投与され、10～60分後にPET/MRIまたはPET/CTのいずれかを受けます。ベースラインで 90 分、進行時にオプションで繰り返しスキャン。
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MRIを受ける
他の名前：
CT撮影を受ける
他の名前：
PET検査を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
腫瘍組織を採取するためのオプションの手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性病変検出における11C-YJH08 PETの感度（コホートAのみ）
時間枠：1日目までのフォローアップ
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カットオフとして使用してPETの陽性病変をSUVの病変を少なくとも1.5倍の縦隔血液プールの1.5倍高い病変として定義するために使用すると、感受性（検査が再発性疾患のある患者の間で再発性疾患を示す可能性があります（真陽性 +偽陰性）が、磁化論的レジーグを使用して、標準式のステージングスカンを使用して、磁気レジーゼーションスカンを使用して、磁化論的レジーグを使用して、磁気レジオンの基準を使用して、病変ごとの測定値を使用して記述的に報告されます。胸/腹部/骨盤。
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1日目までのフォローアップ
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標準化された取り込み値（SUV）最大（コホートBおよびCのみ）のベースラインからの中央値パーセント変化
時間枠：最大24か月
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ベースラインからの変化率の中央値、およびsuvmaxの範囲（患者あたりのすべての転移性病変にわたる）の範囲は、縦隔血プールと正常臓器をバックグラウンド取り込み値として使用して記述的に報告されます。
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最大24か月
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標準化された取り込み値（SUV）Max-Ave（Cohort BおよびCのみ）の進行時のベースラインからの中央値変化率
時間枠：最大24か月
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ベースラインからの中央値の変化、およびsuvmax-aveの範囲（各研究コホート）は、縦隔血液プールと正常臓器を背景の取り込み値として使用して記述的に報告されます。
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された治療に浸透した有害事象の参加者の数
時間枠：注射後1日目まで
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11C-YJH08注射後の有害事象の頻度と重症度は、有害事象のNCI共通用語基準を使用して、バージョン5.0基準を使用して記述的に報告されます。
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注射後1日目まで
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腫瘍内摂取中央値
時間枠：最大24か月
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転移病変内の腫瘍内SUVmaxの中央値と範囲は、腫瘍内の不均一性と疾患部位による摂取の違いについて、ASSに記述的に報告されます。
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最大24か月
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前立腺特異抗原（PSA50）応答（コホートBのみ）を備えた11C-YJH08 PETのベースライン摂取間の関連
時間枠：最大24か月
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コホートとのSuvmax-Aveのベースラインからのベースラインとパーセントの変化は、前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）基準を使用してPSA応答率と比較されます。
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最大24か月
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11C-YJH08 PETでのベースラインの取り込みと客観的な応答率（コホートB＆Cのみ）との関連性
時間枠：最大24か月
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コホートとのSuvmax-Aveのベースラインからのベースラインとパーセントの変化は、中央値と下で二分されます。これは、客観的な反応率と比較されます（固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1）による測定可能な腫瘍のサブセットで）
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最大24か月
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11C-YJH08 PETでのベースラインの取り込みと臨床給付率（コホートB＆Cのみ）の関連性
時間枠：最大24か月
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コホートとのSuvmax-Aveのベースラインからのベースラインとパーセントの変化は、中央値と下で二分されます。
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最大24か月
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コホートによる無増悪生存の中央値（コホートB＆Cのみ）
時間枠：最大24か月
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コホートとのSuvmax-Aveのベースラインからのベースラインの変化とパーセントの変化は、中央値と無増悪生存期間の中央値と中央値の上に二分されます。グループによって報告されます。
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rahul Aggarwal, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20926
- NCI-2021-04300 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01MH115043-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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