Obrazowanie PET 11C-YJH08 w celu wykrycia ekspresji receptora glukokortykoidowego u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Rahul Aggarwal
Pierwsze u ludzi, I fazy badanie obrazowe PET 11C-YJH08, selektywnego czynnika ukierunkowanego na receptor glukokortykoidowy, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi guzów litych
Ta próba I fazy ma na celu sprawdzenie, czy obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu 11C-YJH08 może być przydatne do wykrywania ekspresji pewnych receptorów komórkowych w komórkach nowotworowych u pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty).
11C-YJH08 to małocząsteczkowy radioznacznik, który wiąże się z receptorami na komórkach (receptor glukokortykoidowy), dzięki czemu są one lepiej widoczne na skanie PET.
Terapia antyhormonalna (w tym enzalutamid) może powodować wytwarzanie większej liczby receptorów glukokortykoidowych w komórkach nowotworowych, co może sprawić, że komórki nowotworowe uodpornią się na terapie hormonalne.
Jeśli naukowcom uda się znaleźć lepszy sposób wykrywania, czy receptory glukokortykoidowe zwiększają się podczas terapii, może to prowadzić do skuteczniejszych terapii z wykorzystaniem antagonistów receptorów glukokortykoidowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności wykrywania zmian przerzutowych w opornym na enzalutamid/apalutamid przerzutowym raku gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC) przy użyciu 11C-YJH08 PET. (Kohorta A) II. Określenie średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w czasie progresji dla enzalutamidu lub apalutamidu w standaryzowanej wartości wychwytu (SUV)max-ave na sparowanym PET 11C-YJH08 na podstawie liczby pacjentów i zmian chorobowych. (Kohorta B)
CELE DODATKOWE:
I. Określenie bezpieczeństwa i określenie średniego wychwytu 11C-YJH08 przez narządy. (Kohorta A i B) II. Aby opisać wzorce wychwytu 11C-YJH08 wewnątrz guza na PET całego ciała, w tym według miejsca choroby, wychwytu według typu guza, heterogeniczności między guzami i między pacjentami oraz sygnału od guza do tła. (Kohorta A i B) III. Aby określić, czy wyjściowy wychwyt 11C-YJH08 PET jest związany z późniejszymi wynikami klinicznymi, w tym wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi, przeżyciem wolnym od progresji choroby i odpowiedzią na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA50). (Kohorta B)
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Aby określić związek między wychwytem na 11C-YJH08 PET z ekspresją receptora glukokortykoidowego (GR) i wynikami sygnatur transkrypcji na sparowanych biopsjach guza przerzutowego.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują 11C-YJH08 dożylnie (IV) w ciągu 1-2 minut i 10-60 minut później poddawani są badaniu PET/rezonansu magnetycznego (MRI) lub PET/tomografii komputerowej (CT) przez 90 minut na początku badania.
ARM II: Pacjenci otrzymują 11C-YJH08 IV przez 1-2 minuty i 10-60 minut później, poddawani są badaniu PET/MRI lub PET/CT przez 90 minut na początku badania iw czasie progresji choroby.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KOHORTA: Potwierdzony histologicznie postępujący rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami, z potwierdzoną progresją przez Grupę Roboczą ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3) w ramach aktualnego leczenia enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem w momencie włączenia do badania
- KOHORTA B: Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami i planowanym leczeniem enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem jako kolejną linią leczenia systemowego w momencie włączenia do badania. Pacjenci nie mogli otrzymać pierwszej dawki enzalutamidu, apalutamidu lub darolutamidu przed początkowym badaniem 11C-YJH08 PET
- Pacjenci w kohorcie A i B muszą mieć poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl i muszą pozostać na terapii analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez cały czas udziału w badaniu, pod warunkiem braku wcześniejszej obustronnej orchiektomii. Jeśli poziom testosteronu jest w toku w czasie wyjściowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), dopuszczalne jest kontynuowanie wyjściowej PET, pod warunkiem udokumentowania ciągłego leczenia analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie rozpoczęcia studiów
- Kreatynina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB szacunkowy klirens kreatyniny > 50 ml/min
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl
- Liczba płytek krwi >= 50 000/mikrolitr
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mikrolitr
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia lub stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody
- Jednoczesne leczenie dowolną dawką ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 7 dni przed cyklem 1 dzień 1 (C1D1)
- Historia niewydolności kory nadnerczy wymagająca stosowania ogólnoustrojowej substytucji glikokortykosteroidów
- Historia choroby Cushinga lub zespołu Cushinga
- Dowolny stan, który w opinii głównego badacza osłabiłby zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
- Przeciwwskazania do MRI (np. wszczepienie rozrusznika serca, ciężka klaustrofobia) (dotyczy tylko pacjentów zaplanowanych na PET/MRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: dowolny guz lity (kohorta dozymetryczna)
Uczestnicy, u których występuje nowotwór złośliwy guza litego z potwierdzeniem jednego lub więcej przerzutów, otrzymają około 20 milicurie (mCi) 11C-YJH08 IV w ciągu 1–2 minut i 10–60 minut później, zostaną poddani badaniu PET/MRI lub PET/CT w ciągu 90 minut na poziomie podstawowym.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu CT
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Opcjonalna procedura uzyskania tkanki nowotworowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: CRPC z przerzutami
Uczestnicy z przerzutowym CRPC otrzymają około 20 mCi 11C-YJH08 IV w ciągu 1–2 minut i 10–60 minut później, zostaną poddani badaniu PET/MRI lub PET/CT przez 90 minut na początku badania i opcjonalnie powtórzeniu badania w momencie progresji.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu CT
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Opcjonalna procedura uzyskania tkanki nowotworowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: Nowotwór złośliwy guza litego
Uczestnicy z nowotworami litymi innymi niż gruczolakorak prostaty z jednym lub większą liczbą przerzutów w konwencjonalnym badaniu obrazowym otrzymają około 20 mCi 11C-YJH08 IV w ciągu 1-2 minut i 10-60 minut później, zostaną poddani badaniu PET/MRI lub PET/CT przez 90 minut na początku badania i opcjonalnie powtórzenie badania w momencie progresji.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu CT
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Opcjonalna procedura uzyskania tkanki nowotworowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość PET 11C-YJH08 w wykrywaniu zmian przerzutowych (tylko kohorta A)
Ramy czasowe: Do 1 dnia kontynuacja
|
Stosując jako odcięcie do zdefiniowania pozytywnej zmiany na PET jako zmiany z SUV-em co najmniej 1,5 razy wyższą niż pula krwi śródpiersia, wrażliwość (prawdopodobieństwo, że test wskazuje na nawracającą chorobę wśród osób z nawracającą chorobą (prawdziwa dodatnia / (prawdziwa dodatnia + fałszywie negatywna), będzie opisywana na opisowo w zakresie zmian w zakresie zmiany. klatka piersiowa/brzuch/miednica.
|
Do 1 dnia kontynuacja
|
|
Mediana zmiany procentowej od wartości wyjściowej w znormalizowanej wartości pobierania (SUV) MAX (tylko kohorta B i C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mediana zmiany procentowej od wartości wyjściowej i zakres SUVMAX (we wszystkich zmianach przerzutowych na pacjenta) będą opisywane przy użyciu puli krwi śródpiersia i normalnego narządu jako wartości pobierania tła.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Mediana procentowa zmiana od wartości wyjściowej w momencie progresji w znormalizowanej wartości pobierania (SUV) Max-Aave (tylko kohorta B i C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mediana zmiany procentowej od wartości wyjściowej i zakres SUVMAX-AAVE (w każdej grupie badań) zostaną opisane opisowo przy użyciu puli krwi i normalnego narządu śródpiersia jako wartości pobierania tła.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 dnia po wstrzyknięciu
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu 11C-YJH08 zostanie opisywnie opisowo, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych kryteriów w wersji 5.0.
|
Do 1 dnia po wstrzyknięciu
|
|
Mediana wychwytu wewnątrznowotworowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Mediana i zasięg dla wewnątrznowotorowego SUVmax w ramach zmian przerzutowych będą opisowo w assach dla heterogeniczności śródbłonkowej i różnic w pobieraniu według miejsca choroby.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Związek między wyjściowym wychwytem na PET 11C-YJH08 z odpowiedzią antygenu specyficznego dla prostaty (PSA50) (tylko kohorta B)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Związek między linią wyjściową a procentową od wartości wyjściowej w SUVMAX-AAV z kohortą zostanie dychotomizowany powyżej i poniżej mediany, zostanie porównane z wskaźnikiem odpowiedzi PSA przy użyciu kryteriów roboczych badań klinicznych Raka Raka prostaty (PCWG3)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Związek między pobieraniem wyjściowym na PET 11C-YJH08 a obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi (tylko kohort B&C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Związek między linią wyjściową a procentową od wartości wyjściowej w SUVMAX-AAV z kohortą zostanie dychotomizowany powyżej i poniżej mediany, zostanie porównane z obiektywną szybkością odpowiedzi (w podgrupie guzów mierzalnych przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Związek między pobieraniem wyjściowym na 11C-YJH08 PET a wskaźnikiem korzyści klinicznych (tylko kohort B&C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Związek między linią wyjściową a procentową od wartości wyjściowej w SUVMAX-AAV z kohortą zostanie dychotomizowany powyżej i poniżej mediany, zostanie porównane z wskaźnikiem korzyści klinicznych (w podgrupie guzów mierzalnych przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia bez progresji przez kohortę (tylko kohort B&C)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Związek między linią wyjściową a procentową od wartości wyjściowej w SUVMAX-AAV z kohortą zostanie dychotomizowany powyżej i poniżej mediany i mediany przeżycia bez progresji, zostanie zgłoszone przez grupę.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20926
- NCI-2021-04300 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01MH115043-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .