Imaging PET 11C-YJH08 per il rilevamento dell'espressione del recettore dei glucocorticoidi in pazienti con carcinoma prostatico metastatico
2 maggio 2025 aggiornato da: Rahul Aggarwal
Un primo studio di imaging PET di fase I sull'uomo di 11C-YJH08, un agente mirato al recettore dei glucocorticoidi selettivo, in pazienti con tumori maligni solidi avanzati
Questo studio di fase I studia se l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-YJH08 può essere utile per rilevare l'espressione di determinati recettori cellulari nelle cellule tumorali in pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
11C-YJH08 è un radiotracciante a piccola molecola che si lega ai recettori sulle cellule (recettore dei glucocorticoidi) in modo che si presentino meglio alla scansione PET.
La terapia anti-ormonale (compresa l'enzalutamide) può causare la produzione di più recettori glucocorticoidi nelle cellule tumorali, che possono rendere le cellule tumorali resistenti alle terapie ormonali.
Se i ricercatori riescono a trovare un modo migliore per rilevare se i recettori dei glucocorticoidi stanno aumentando durante la terapia, potrebbe portare a terapie più efficaci utilizzando antagonisti dei recettori dei glucocorticoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
- Tumore solido
- Carcinoma prostatico resistente alla castrazione
- Carcinoma prostatico metastatico
- Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8
- Tumore solido, adulto
- Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per determinare la fattibilità del rilevamento della lesione metastatica nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico resistente a enzalutamide/apalutamide (mCRPC) utilizzando 11C-YJH08 PET. (Coorte A) II. Determinare la variazione percentuale media rispetto al basale al momento della progressione con enzalutamide o apalutamide nel valore di assorbimento standardizzato (SUV)max-ave su PET 11C-YJH08 accoppiato su base per paziente e per lesione. (Coorte B)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la sicurezza e determinare l'assorbimento medio da parte degli organi di 11C-YJH08. (Coorte A e B) II. Riportare in modo descrittivo i modelli di assorbimento intra-tumorale di 11C-YJH08 su tutto il corpo PET, incluso per sito della malattia, assorbimento per tipo di tumore, eterogeneità inter-tumorale e inter-paziente e segnale da tumore a sfondo. (Coorte A e B) III. Per determinare se l'assorbimento al basale su 11C-YJH08 PET è associato a successivi esiti clinici tra cui tasso di risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione e risposta all'antigene prostatico specifico (PSA50). (Coorte B)
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Per determinare l'associazione tra assorbimento su 11C-YJH08 PET con espressione del recettore dei glucocorticoidi (GR) e punteggi di firma trascrizionale su biopsie tumorali metastatiche accoppiate.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.
ARM I: i pazienti ricevono 11C-YJH08 per via endovenosa (IV) per 1-2 minuti e 10-60 minuti dopo, sottoposti a PET/risonanza magnetica (MRI) o PET/tomografia computerizzata (TC) per 90 minuti al basale.
BRACCIO II: i pazienti ricevono 11C-YJH08 IV per 1-2 minuti e 10-60 minuti dopo, sottoposti a PET/MRI o PET/TC per 90 minuti al basale e al momento della progressione della malattia.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti il giorno 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- COORTE A: carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico progressivo confermato istologicamente con evidenza di progressione dal gruppo di lavoro 3 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3) sull'attuale trattamento con enzalutamide, apalutamide o darolutamide al momento dell'ingresso nello studio
- COORTE B: carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con trattamento pianificato con enzalutamide, apalutamide o darolutamide come linea successiva di terapia sistemica al momento dell'ingresso nello studio. I pazienti non devono aver ricevuto la prima dose di enzalutamide, apalutamide o darolutamide prima della PET 11C-YJH08 al basale
- I pazienti nella coorte A e B devono avere un livello sierico di testosterone <50 ng/dL e devono rimanere in terapia con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per la durata della partecipazione allo studio, in assenza di precedente orchiectomia bilaterale. Se il livello di testosterone è in sospeso al momento della tomografia a emissione di positroni (PET) al basale, è consentito procedere con la PET al basale, a condizione che vi sia documentazione di trattamento continuo con analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nei 3 mesi precedenti.
- - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Età 18 anni o più al momento dell'ingresso nello studio
- Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina stimata > 50 ml/min
- Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
- Emoglobina >= 8,0 g/dL
- Conta piastrinica >= 50.000/microlitro
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1000/microlitro
Criteri di esclusione:
- Pazienti che a causa dell'età, delle condizioni mediche generali o psichiatriche o dello stato fisiologico non possono fornire un consenso informato valido
- Trattamento concomitante con qualsiasi dose di glucocorticoidi sistemici entro 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 (C1D1)
- Storia di insufficienza surrenalica che richiede l'uso di sostituzione sistemica di glucocorticoidi
- Storia della malattia di Cushing o sindrome di Cushing
- Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. posizionamento del pacemaker, grave claustrofobia) (applicabile solo per i pazienti in attesa di PET/MRI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A: qualsiasi tumore solido (coorte dosimetrica)
I partecipanti con qualsiasi tumore maligno solido con evidenza di una o più metastasi riceveranno circa 20 millicurie (mCi) di 11C-YJH08 IV in 1-2 minuti e 10-60 minuti dopo, saranno sottoposti a PET/MRI o PET/CT in 90 minuti alla base.
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Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging TC
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging PET
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Procedura facoltativa per ottenere tessuto tumorale
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B: CRPC metastatico
I partecipanti con CRPC metastatico riceveranno circa 20 mCi di 11C-YJH08 IV nell'arco di 1-2 minuti e 10-60 minuti dopo, saranno sottoposti a PET/MRI o PET/CT per 90 minuti al basale e ripetizione opzionale della scansione al momento della progressione.
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Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging TC
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging PET
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Procedura facoltativa per ottenere tessuto tumorale
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte C: tumore maligno solido
I partecipanti con qualsiasi tumore maligno solido diverso dall'adenocarcinoma prostatico con una o più metastasi nell'imaging convenzionale riceveranno circa 20 mCi di 11C-YJH08 IV in 1-2 minuti e 10-60 minuti dopo, saranno sottoposti a PET/MRI o PET/CT 90 minuti al basale e ripetizione opzionale della scansione al momento della progressione.
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Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging TC
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging PET
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Procedura facoltativa per ottenere tessuto tumorale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità di PET 11C-YJH08 nel rilevamento della lesione metastatica (coorte A unica)
Lasso di tempo: Follow-up fino al primo giorno
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Usando come cut-off per definire una lesione positiva su PET come una lesione con SUV almeno 1,5 volte superiore al pool di sangue mediastinale, la sensibilità (probabilità che un test indichi una malattia ricorrente tra quelli con malattia ricorrente (True positivo + falso negativo)) torace/addome/bacino.
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Follow-up fino al primo giorno
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Variazione della percentuale mediana dal basale nel valore di assorbimento standardizzato (SUV) Max (solo coorte B e C)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La variazione della percentuale mediana dal basale e l'intervallo di suvmax (in tutte le lesioni metastatiche per paziente) sarà riportata descrittivamente utilizzando il pool di sangue mediastici e l'organo normale come valori di assorbimento di fondo.
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Fino a 24 mesi
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Variazione della percentuale mediana dal basale al momento della progressione nel valore di assorbimento standardizzato (SUV) Max-Ave (solo coorte B e C)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La variazione della percentuale mediana dal basale e l'intervallo di suvmax-AVE (in ciascuna coorte di studio) sarà riportata descrittivamente utilizzando il pool di sangue mediastinale e l'organo normale come valori di assorbimento di fondo.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'iniezione
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La frequenza e la gravità degli eventi avversi dopo l'iniezione 11C-YJH08 saranno riportati descrittivamente, utilizzando i criteri di terminologia comuni NCI per i criteri di versione 5.0 eventi avversi.
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Fino al primo giorno dopo l'iniezione
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Assorbimento intra-tumorale mediano
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La mediana e l'intervallo per il suvmax intra-tumorale all'interno delle lesioni metastatiche saranno segnalati descrittivamente ai culi per l'eterogeneità intra-tumorale e le differenze nell'assorbimento da parte del sito della malattia.
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Fino a 24 mesi
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Associazione tra assorbimento di base su PET 11C-YJH08 con antigene specifico per prostate (PSA50) Risposta (solo coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'associazione tra la linea di base e la variazione percentuale rispetto al basale nel suvmax-AVE con la coorte verrà dicotomizzata sopra e al di sotto della mediana verrà confrontata con il tasso di risposta del PSA usando i criteri di lavoro clinici del gruppo clinico del carcinoma prostatico (PCWG3)
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Fino a 24 mesi
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Associazione tra assorbimento di base su 11c-yjh08 PET e tasso di risposta obiettivo (solo coorte B&C)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'associazione tra la linea di base e la variazione percentuale rispetto al basale in suvmax-AVE con la coorte sarà dicotomizzata sopra e al di sotto della mediana verrà confrontata con il tasso di risposta oggettiva (nel sottogruppo di tumori misurabili mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1)
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Fino a 24 mesi
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Associazione tra assorbimento di base su PET 11C-YJH08 e tasso di benefici clinici (solo coorte B&C)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'associazione tra la linea di base e la variazione percentuale rispetto al basale in suvmax-AVE con la coorte sarà dicotomizzata sopra e al di sotto della mediana sarà confrontata con il tasso di benefici clinici (nel sottogruppo di tumori misurabili mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1)
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione mediana per coorte (solo coorte B&C)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'associazione tra la variazione di base e la percentuale dal basale in suvmax-AVE con la coorte sarà dicotomizzata sopra e sotto la sopravvivenza mediana e libera da progressione mediana sarà segnalata dal gruppo.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20926
- NCI-2021-04300 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01MH115043-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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