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Imaging PET 11C-YJH08 per il rilevamento dell'espressione del recettore dei glucocorticoidi in pazienti con carcinoma prostatico metastatico

24 gennaio 2024 aggiornato da: Michael Evans

Un primo studio di imaging PET di fase I sull'uomo di 11C-YJH08, un agente mirato al recettore dei glucocorticoidi selettivo, in pazienti con tumori maligni solidi avanzati

Questo studio di fase I studia se l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-YJH08 può essere utile per rilevare l'espressione di determinati recettori cellulari nelle cellule tumorali in pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). 11C-YJH08 è un radiotracciante a piccola molecola che si lega ai recettori sulle cellule (recettore dei glucocorticoidi) in modo che si presentino meglio alla scansione PET. La terapia anti-ormonale (compresa l'enzalutamide) può causare la produzione di più recettori glucocorticoidi nelle cellule tumorali, che possono rendere le cellule tumorali resistenti alle terapie ormonali. Se i ricercatori riescono a trovare un modo migliore per rilevare se i recettori dei glucocorticoidi stanno aumentando durante la terapia, potrebbe portare a terapie più efficaci utilizzando antagonisti dei recettori dei glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la fattibilità del rilevamento della lesione metastatica nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico resistente a enzalutamide/apalutamide (mCRPC) utilizzando 11C-YJH08 PET. (Coorte A) II. Determinare la variazione percentuale media rispetto al basale al momento della progressione con enzalutamide o apalutamide nel valore di assorbimento standardizzato (SUV)max-ave su PET 11C-YJH08 accoppiato su base per paziente e per lesione. (Coorte B)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e determinare l'assorbimento medio da parte degli organi di 11C-YJH08. (Coorte A e B) II. Riportare in modo descrittivo i modelli di assorbimento intra-tumorale di 11C-YJH08 su tutto il corpo PET, incluso per sito della malattia, assorbimento per tipo di tumore, eterogeneità inter-tumorale e inter-paziente e segnale da tumore a sfondo. (Coorte A e B) III. Per determinare se l'assorbimento al basale su 11C-YJH08 PET è associato a successivi esiti clinici tra cui tasso di risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione e risposta all'antigene prostatico specifico (PSA50). (Coorte B)

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Per determinare l'associazione tra assorbimento su 11C-YJH08 PET con espressione del recettore dei glucocorticoidi (GR) e punteggi di firma trascrizionale su biopsie tumorali metastatiche accoppiate.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

ARM I: i pazienti ricevono 11C-YJH08 per via endovenosa (IV) per 1-2 minuti e 10-60 minuti dopo, sottoposti a PET/risonanza magnetica (MRI) o PET/tomografia computerizzata (TC) per 90 minuti al basale.

BRACCIO II: i pazienti ricevono 11C-YJH08 IV per 1-2 minuti e 10-60 minuti dopo, sottoposti a PET/MRI o PET/TC per 90 minuti al basale e al momento della progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti il ​​giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Evans, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rahul Aggarwal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COORTE A: carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico progressivo confermato istologicamente con evidenza di progressione dal gruppo di lavoro 3 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3) sull'attuale trattamento con enzalutamide, apalutamide o darolutamide al momento dell'ingresso nello studio
  • COORTE B: carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con trattamento pianificato con enzalutamide, apalutamide o darolutamide come linea successiva di terapia sistemica al momento dell'ingresso nello studio. I pazienti non devono aver ricevuto la prima dose di enzalutamide, apalutamide o darolutamide prima della PET 11C-YJH08 al basale
  • I pazienti nella coorte A e B devono avere un livello sierico di testosterone <50 ng/dL e devono rimanere in terapia con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per la durata della partecipazione allo studio, in assenza di precedente orchiectomia bilaterale. Se il livello di testosterone è in sospeso al momento della tomografia a emissione di positroni (PET) al basale, è consentito procedere con la PET al basale, a condizione che vi sia documentazione di trattamento continuo con analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nei 3 mesi precedenti.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Età 18 anni o più al momento dell'ingresso nello studio
  • Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina stimata > 50 ml/min
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL
  • Conta piastrinica >= 50.000/microlitro
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1000/microlitro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che a causa dell'età, delle condizioni mediche generali o psichiatriche o dello stato fisiologico non possono fornire un consenso informato valido
  • Trattamento concomitante con qualsiasi dose di glucocorticoidi sistemici entro 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 (C1D1)
  • Storia di insufficienza surrenalica che richiede l'uso di sostituzione sistemica di glucocorticoidi
  • Storia della malattia di Cushing o sindrome di Cushing
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. posizionamento del pacemaker, grave claustrofobia) (applicabile solo per i pazienti in attesa di PET/MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: 11C-YJH08 con PET/MRI o PET/TC
I pazienti ricevono circa 20 millicurie (mCi) di 11C-YJH08 EV in 1-2 minuti e 10-60 minuti dopo, sottoposti a PET/RM o PET/TC per 90 minuti al basale.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti all'imaging TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti all'imaging PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: 11C-YJH08
Dato IV
Altri nomi:
  • Etichetta radioattiva
  • Tracciante radioattivo
Sperimentale: Coorte B: 11C-YJH08 con ulteriore PET/MRI, PET/TC alla progressione
I pazienti ricevono circa 20 mCi di 11C-YJH08 EV in 1-2 minuti e 10-60 minuti dopo, sottoposti a PET/MRI o PET/TC per 90 minuti al basale e al momento della progressione della malattia.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti all'imaging TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti all'imaging PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: 11C-YJH08
Dato IV
Altri nomi:
  • Etichetta radioattiva
  • Tracciante radioattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 11C-YJH08 PET nel rilevamento di lesioni metastatiche (solo coorte A)
Lasso di tempo: Follow-up fino al giorno 1
Verrà descritto in modo descrittivo lesione per lesione, utilizzando come riferimento scansioni di stadiazione standard, tra cui la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica del torace/addome/bacino.
Follow-up fino al giorno 1
Variazione percentuale media rispetto al basale al momento della progressione del valore di assorbimento standardizzato (SUV) max-ave su base PET 11C-YJH08 accoppiata per paziente (solo coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà riportato in modo descrittivo insieme all'intervallo in base al paziente. Verrà utilizzato il Wilcoxon Signed rank test per confrontare il follow-up con i valori della scansione PET basale a livello del paziente.
Fino a 24 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale al momento della progressione del valore di assorbimento standardizzato (SUV) max-ave su PET 11C-YJH08 accoppiato per lesione (solo coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà riportato in modo descrittivo insieme all'intervallo in base alla lesione. Verrà utilizzato il Wilcoxon Signed rank test per confrontare il follow-up con i valori della scansione PET basale a livello di lesione.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up fino al giorno 1
Come registrato dai criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0 e dalla dosimetria degli organi di 11C-YJH08 PET. Verrà riportato descrittivamente.
Follow-up fino al giorno 1
Schemi descrittivi dell'assorbimento intratumorale di 11C-YJH08 su tutto il corpo PET
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Compresi per sede della malattia, captazione per tipo di tumore, eterogeneità intertumorale e interpaziente e segnale tumore-sfondo.
Fino a 24 mesi
Associazione tra assorbimento basale su 11C-YJH08 PET e tasso di risposta obiettiva (solo coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno confrontati tra gruppi dicotomizzati utilizzando il test del chi quadrato.
Fino a 24 mesi
Associazione tra assorbimento basale su 11C-YJH08 PET e sopravvivenza libera da progressione (solo coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il log rank test sarà utilizzato per confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra sottogruppi dicotomizzati.
Fino a 24 mesi
Associazione tra assorbimento basale su 11C-YJH08 PET con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA50) (solo coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno confrontati tra gruppi dicotomizzati utilizzando il test del chi quadrato.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Evans

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20926
  • NCI-2021-04300 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5R01MH115043-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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