Imágenes PET 11C-YJH08 para la detección de la expresión del receptor de glucocorticoides en pacientes con cáncer de próstata metastásico
2 de mayo de 2025 actualizado por: Rahul Aggarwal
Un primer estudio de imágenes de PET de fase I en humanos de 11C-YJH08, un agente selectivo dirigido a los receptores de glucocorticoides, en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados
Este ensayo de fase I estudia si la tomografía por emisión de positrones (PET) con 11C-YJH08 puede ser útil para detectar la expresión de ciertos receptores celulares en células tumorales en pacientes con cáncer de próstata que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico).
11C-YJH08 es un radiotrazador de molécula pequeña que se une a los receptores de las células (receptor de glucocorticoides) para que se vean mejor en la tomografía por emisión de positrones.
La terapia antihormonal (incluida la enzalutamida) puede hacer que se produzcan más receptores de glucocorticoides en las células tumorales, lo que puede hacer que las células tumorales resistan las terapias hormonales.
Si los investigadores pueden encontrar una mejor manera de detectar si los receptores de glucocorticoides están aumentando durante la terapia, esto puede conducir a terapias más exitosas que utilicen antagonistas de los receptores de glucocorticoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de la detección de lesiones metastásicas en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración resistente a enzalutamida/apalutamida (CPRCm) mediante PET 11C-YJH08. (Cohorte A) II. Determinar el cambio porcentual medio desde el inicio en el momento de la progresión con enzalutamida o apalutamida en el valor de captación estandarizado (SUV) max-ave en PET 11C-YJH08 pareada por paciente y por lesión. (Cohorte B)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la seguridad y determinar la captación media de órganos de 11C-YJH08. (Cohorte A y B) II. Informar de forma descriptiva los patrones de captación intratumoral de 11C-YJH08 en PET de cuerpo entero, incluso por sitio de la enfermedad, captación por tipo de tumor, heterogeneidad intertumoral e interpaciente y señal de tumor a fondo. (Cohorte A y B) III. Determinar si la captación inicial en la TEP con 11C-YJH08 se asocia con resultados clínicos posteriores, incluida la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión y la respuesta del antígeno prostático específico (PSA50). (Cohorte B)
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Determinar la asociación entre la captación en 11C-YJH08 PET con la expresión del receptor de glucocorticoides (GR) y las puntuaciones de la firma transcripcional en biopsias de tumores metastásicos emparejados.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben 11C-YJH08 por vía intravenosa (IV) durante 1-2 minutos y 10-60 minutos más tarde, se someten a PET/resonancia magnética (MRI) o PET/tomografía computarizada (TC) durante 90 minutos al inicio del estudio.
BRAZO II: Los pacientes reciben 11C-YJH08 IV durante 1-2 minutos y 10-60 minutos más tarde, se someten a PET/MRI o PET/CT durante 90 minutos al inicio y en el momento de la progresión de la enfermedad.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- COHORTE A: Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo confirmado histológicamente con evidencia de progresión por el Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG3) en tratamiento actual con enzalutamida, apalutamida o darolutamida en el momento del ingreso al estudio
- COHORTE B: cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con tratamiento planificado con enzalutamida, apalutamida o darolutamida como siguiente línea de terapia sistémica en el momento del ingreso al estudio. Los pacientes no deben haber recibido la primera dosis de enzalutamida, apalutamida o darolutamida antes de la TEP 11C-YJH08 basal
- Los pacientes de las cohortes A y B deben tener un nivel de testosterona sérica < 50 ng/dl y deben seguir recibiendo terapia con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante la duración de la participación en el estudio, en ausencia de una orquiectomía bilateral previa. Si el nivel de testosterona está pendiente en el momento de la tomografía por emisión de positrones (PET) inicial, se permite continuar con la PET inicial, siempre que haya documentación de tratamiento continuo con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en los 3 meses anteriores.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado firmado y fechado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- 18 años de edad o más al momento de ingresar al estudio
- Creatinina sérica = < 1,5 x límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min
- Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
- Hemoglobina >= 8,0 g/dL
- Recuento de plaquetas >= 50.000/microlitro
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/microlitro
Criterio de exclusión:
- Pacientes que debido a su edad, condición médica o psiquiátrica general o estado fisiológico no pueden dar un consentimiento informado válido
- Tratamiento concurrente con cualquier dosis de glucocorticoides sistémicos dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1 (C1D1)
- Historia de insuficiencia suprarrenal que requiere el uso de reemplazo de glucocorticoides sistémicos
- Historia de la enfermedad de Cushing o síndrome de Cushing
- Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, podría afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. colocación de marcapasos, claustrofobia severa) (aplicable solo para pacientes programados para PET/MRI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: cualquier tumor sólido (cohorte de dosimetría)
Los participantes con cualquier tumor maligno sólido con evidencia de una o más metástasis recibirán aproximadamente 20 milicurios (mCi) de 11C-YJH08 IV durante 1 a 2 minutos y, de 10 a 60 minutos después, se someterán a PET/MRI o PET/CT durante 90 minutos. en la línea de base.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una imagen PET
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Procedimiento opcional para obtener tejido tumoral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: CRPC metastásico
Los participantes con CRPC metastásico recibirán aproximadamente 20 mCi de 11C-YJH08 IV durante 1 a 2 minutos y de 10 a 60 minutos después, se someterán a PET/MRI o PET/CT durante 90 minutos al inicio del estudio y una repetición opcional de la exploración en el momento de la progresión.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una imagen PET
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Procedimiento opcional para obtener tejido tumoral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C: tumor maligno sólido
Los participantes con cualquier tumor maligno sólido distinto del adenocarcinoma de próstata con una o más metástasis en las imágenes convencionales recibirán aproximadamente 20 mCi de 11C-YJH08 IV durante 1 a 2 minutos y, de 10 a 60 minutos después, se someterán a PET/MRI o PET/CT durante 90 minutos al inicio y repetición opcional de la exploración en el momento de la progresión.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una imagen PET
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Procedimiento opcional para obtener tejido tumoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de 11c-YJH08 PET en la detección de lesiones metastásicas (solo cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 de seguimiento
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Utilizando como un límite para definir una lesión positiva en PET como lesión con SUV al menos 1,5 veces más alta que el grupo sanguíneo mediastínico, la sensibilidad (probabilidad de que una prueba indique la enfermedad recurrente entre aquellos con enfermedad recurrente (verdadero positivo / (verdadero positivo + falso negativo)) se informará descriptivamente en una lesión por lesión por lesión por referencia de referencia de referencia estándar, incluidos los estandaros de referencia estándar, la medición de tomografías o la magnitud magnética de la resonancia magnética de la resonuación de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la referencia estándar, incluidos los estandaros de referencia de la resonancia de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento de la resonamiento estándar. Cofre/abdomen/pelvis.
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Hasta el día 1 de seguimiento
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Cambio de porcentaje mediano desde el inicio en el valor de absorción estandarizado (SUV) Max (solo cohorte B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El porcentaje mediano cambia desde el inicio y el rango de SUVmax (en todas las lesiones metastásicas por paciente) se informará descriptivamente utilizando el grupo de sangre mediastínica y el órgano normal como valores de absorción de fondo.
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Hasta 24 meses
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Cambio de porcentaje mediano desde el inicio en el momento de la progresión en el valor de absorción estandarizado (SUV) Max-EA (solo cohorte B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El cambio mediano del porcentaje desde el inicio y el rango de SUVmax-Eve (en cada cohorte de estudio) se informará descriptivamente utilizando el grupo de sangre mediastínica y el órgano normal como valores de absorción de fondo.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento informados
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 después de la inyección
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La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos después de la inyección de 11c-YJH08 se informará descriptivamente, utilizando criterios de terminología común de NCI para eventos adversos, criterios de versión 5.0.
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Hasta el día 1 después de la inyección
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Mediana de absorción intraomoral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La mediana y el rango para el SUVmax intraumoral dentro de las lesiones metastásicas se informarán descriptivamente Asses para la heterogeneidad intraumoral y las diferencias en la absorción por el sitio de la enfermedad.
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Hasta 24 meses
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Asociación entre la absorción de línea de base en 11c-YJH08 PET con respuesta de antígeno específico de próstata (PSA50) (solo cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La asociación entre la línea de base y el cambio de porcentaje desde el inicio en SUVMAX-AD con la cohorte se dicotomizará por encima y por debajo de la mediana se comparará con la tasa de respuesta de PSA utilizando criterios de trabajo 3 (PCWG3) de PSA
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Hasta 24 meses
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Asociación entre la absorción de línea de base en 11c-YJH08 PET y tasa de respuesta objetiva (solo B&C de cohorte)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La asociación entre la línea de base y el cambio de porcentaje desde el inicio en SUVmax-Eve con la cohorte se dicotomizará por encima y por debajo de la mediana se comparará con la tasa de respuesta objetiva (en el subconjunto de tumores medibles mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1)
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Hasta 24 meses
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Asociación entre la absorción de línea de base en 11c-YJH08 PET y tasa de beneficios clínicos (solo B&C de cohorte)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La asociación entre la línea de base y el cambio de porcentaje desde el inicio en SUVmax-Eve con la cohorte se dicotomizará por encima y por debajo de la mediana se comparará con la tasa de beneficio clínico (en el subconjunto de tumores medibles mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1)
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Hasta 24 meses
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Supervivencia media libre de progresión por cohorte (solo cohorte B&C)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La asociación entre la línea de base y el cambio de porcentaje desde el inicio en SUVmax-Eve con la cohorte se dicotomizará por encima y por debajo de la supervivencia media y libre de progresión mediana será informado por grupo.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 20926
- NCI-2021-04300 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01MH115043-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .