11C-YJH08 PET Imaging para a detecção da expressão do receptor de glicocorticóide em pacientes com câncer de próstata metastático
2 de maio de 2025 atualizado por: Rahul Aggarwal
Um estudo de imagem PET de Fase I, o primeiro em humanos, de 11C-YJH08, um agente seletivo de direcionamento de receptor de glicocorticoide, em pacientes com tumores malignos sólidos avançados
Este estudo de fase I estuda se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 11C-YJH08 pode ser útil para detectar a expressão de certos receptores celulares em células tumorais em pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo (metastático).
O 11C-YJH08 é um radiotraçador de molécula pequena que se liga a receptores nas células (receptor de glicocorticóide) para que apareçam melhor no PET scan.
A terapia anti-hormonal (incluindo enzalutamida) pode fazer com que mais receptores de glicocorticóides sejam produzidos nas células tumorais, o que pode fazer com que as células tumorais resistam às terapias hormonais.
Se os pesquisadores puderem encontrar uma maneira melhor de detectar se os receptores de glicocorticóides estão aumentando durante a terapia, isso pode levar a terapias mais bem-sucedidas usando antagonistas dos receptores de glicocorticóides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade da detecção de lesão metastática em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) resistente à enzalutamida/apalutamida usando 11C-YJH08 PET. (Coorte A) II. Determinar a variação percentual média da linha de base no momento da progressão com enzalutamida ou apalutamida no valor de captação padronizado (SUV)max-ave em 11C-YJH08 PET pareado por paciente e por lesão. (Coorte B)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a segurança e determinar a captação média de 11C-YJH08 pelos órgãos. (Coorte A e B) II. Relatar descritivamente os padrões de captação intratumoral de 11C-YJH08 em PET de corpo inteiro, incluindo por local da doença, captação por tipo de tumor, heterogeneidade intertumoral e interpaciente e sinal de tumor para fundo. (Coorte A e B) III. Determinar se a captação da linha de base em 11C-YJH08 PET está associada a resultados clínicos subsequentes, incluindo taxa de resposta objetiva, sobrevida livre de progressão e resposta ao antígeno específico da próstata (PSA50). (Coorte B)
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Determinar a associação entre a captação de 11C-YJH08 PET com a expressão do receptor de glicocorticóide (GR) e os escores de assinatura transcricional em biópsias de tumores metastáticos pareados.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem 11C-YJH08 por via intravenosa (IV) durante 1-2 minutos e 10-60 minutos depois, passam por PET/ressonância magnética (MRI) ou PET/tomografia computadorizada (CT) durante 90 minutos na linha de base.
ARM II: Os pacientes recebem 11C-YJH08 IV durante 1-2 minutos e 10-60 minutos depois, passam por PET/MRI ou PET/CT durante 90 minutos no início e no momento da progressão da doença.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados no dia 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- COORTE A: Câncer de próstata metastático progressivo resistente à castração confirmado histologicamente com evidência de progressão pelo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) no tratamento atual com enzalutamida, apalutamida ou darolutamida no momento da entrada no estudo
- COORTE B: Câncer de próstata metastático resistente à castração com tratamento planejado com enzalutamida, apalutamida ou darolutamida como próxima linha de terapia sistêmica no momento da entrada no estudo. Os pacientes não devem ter recebido a primeira dose de enzalutamida, apalutamida ou darolutamida antes da linha de base 11C-YJH08 PET
- Os pacientes nas Coortes A e B devem ter nível sérico de testosterona < 50 ng/dL e devem permanecer em terapia com análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) durante a participação no estudo, na ausência de orquiectomia bilateral prévia. Se o nível de testosterona estiver pendente no momento da tomografia por emissão de pósitrons (PET) inicial, é permitido prosseguir com a PET inicial, desde que haja documentação de tratamento contínuo com análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) nos 3 meses anteriores.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Idade de 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo
- Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina estimada > 50 ml/min
- Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
- Hemoglobina >= 8,0 g/dL
- Contagem de plaquetas >= 50.000/microlitro
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1000/microlitro
Critério de exclusão:
- Pacientes que devido à idade, condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico não podem dar consentimento informado válido
- Tratamento concomitante com qualquer dose de glicocorticóides sistêmicos dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1 (C1D1)
- História de insuficiência adrenal requerendo uso de reposição sistêmica de glicocorticóides
- História da doença de Cushing ou síndrome de Cushing
- Qualquer condição que, na opinião do investigador principal, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética (ex. colocação de marca-passo, claustrofobia severa) (aplicável somente para pacientes agendados para PET/MRI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: Qualquer Tumor Sólido (Coorte de Dosimetria)
Os participantes com qualquer malignidade de tumor sólido com evidência de uma ou mais metástases receberão aproximadamente 20 milicurie (mCi) de 11C-YJH08 IV durante 1-2 minutos e 10-60 minutos depois, serão submetidos a PET/MRI ou PET/CT durante 90 minutos na linha de base.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeta-se a imagem PET
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Procedimento opcional para obtenção de tecido tumoral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: CRPC metastático
Os participantes com CRPC metastático receberão aproximadamente 20 mCi de 11C-YJH08 IV durante 1-2 minutos e 10-60 minutos depois, serão submetidos a PET/MRI ou PET/CT durante 90 minutos no início do estudo e repetição opcional da varredura no momento da progressão.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeta-se a imagem PET
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Procedimento opcional para obtenção de tecido tumoral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C: Malignidade de Tumor Sólido
Os participantes com quaisquer tumores malignos sólidos que não sejam adenocarcinoma de próstata com uma ou mais metástases em imagens convencionais receberão aproximadamente 20 mCi de 11C-YJH08 IV durante 1-2 minutos e 10-60 minutos depois, serão submetidos a PET/MRI ou PET/CT durante 90 minutos no início do estudo e repetição opcional da varredura no momento da progressão.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeta-se a imagem PET
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Procedimento opcional para obtenção de tecido tumoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de 11c-YJH08 PET em detecção de lesão metastática (coorte apenas)
Prazo: Até o dia 1 de acompanhamento
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Usando como um corte para definir uma lesão positiva no PET como uma lesão com SUV pelo menos 1,5 vezes maior que o pool sanguíneo mediastinal, a sensibilidade (a probabilidade de que um teste indique a doença recorrente entre aqueles com doença recorrente (referência positiva (verdadeira positiva + negativa)) será descritivamente relatada em uma lesão-perse-lesion base, usando a base de referência, conforme a referência padrão, conforme a referência), a base de referência) será relatada descritiva em lesões, com base em lesões, usando a base de referência. peito/abdômen/pelve.
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Até o dia 1 de acompanhamento
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Mudança percentual mediana da linha de base no valor de captação padronizado (SUV) max (somente coorte B e C)
Prazo: Até 24 meses
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A variação percentual mediana da linha de base e a faixa de SUVmax (em todas as lesões metastáticas por paciente) serão relatadas descritivamente usando o pool sanguíneo mediastinal e o órgão normal como valores de captação de fundo.
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Até 24 meses
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Mudança percentual mediana da linha de base no momento da progressão no valor padronizado de captação (SUV) Max-Ave (apenas coorte B e C)
Prazo: Até 24 meses
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A variação percentual mediana da linha de base e o alcance da AVE SUVMAX (em cada coorte de estudo) serão relatados descritivamente usando o pool sanguíneo mediastinal e o órgão normal como valores de captação de fundo.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento relatados
Prazo: Até o dia 1 após a injeção
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos após a injeção de 11C-YJH08 serão relatados descritivamente, usando critérios de terminologia comum da NCI para eventos adversos versão 5.0 Critérios.
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Até o dia 1 após a injeção
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Captação intra-tumoral mediana
Prazo: Até 24 meses
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A mediana e o alcance para o Suvmax intra-tumoral dentro de lesões metastáticas serão descritivamente relatadas como atribuídos por heterogeneidade intra-tumoral e diferenças na captação por local da doença.
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Até 24 meses
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Associação entre a captação de linha de base em 11c-yjh08 PET com resposta de antígeno específico da próstata (PSA50) (somente coorte B)
Prazo: Até 24 meses
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A associação entre a linha de base e a variação percentual em relação à linha de base no Ave SUVmax com a coorte será dicotomizada acima e abaixo da mediana será comparada à taxa de resposta do PSA usando critérios de trabalho clínico de câncer de próstata (PCWG3)
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Até 24 meses
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Associação entre a captação de linha de base no 11c-yjh08 PET e na taxa de resposta objetiva (somente coorte B&C)
Prazo: Até 24 meses
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A associação entre a linha de base e a variação percentual da linha de base no Ave SUVmax com a coorte será dicotomizada acima e abaixo da mediana será comparada à taxa de resposta objetiva (no subconjunto de tumores mensuráveis por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1)
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Até 24 meses
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Associação entre a captação de linha de base no 11c-yjh08 PET e na taxa de benefícios clínicos (somente coorte B&C)
Prazo: Até 24 meses
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A associação entre a linha de base e a variação percentual em relação à linha de base no Ave SUVmax com a coorte será dicotomizada acima e abaixo da mediana será comparada à taxa de benefícios clínicos (no subconjunto de tumores mensuráveis por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1)
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Até 24 meses
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Sobrevivência mediana sem progressão por coorte (somente coorte B&C)
Prazo: Até 24 meses
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A associação entre a alteração da linha de base e a porcentagem da linha de base no Ave SUVMAX com a coorte será dicotomizada acima e abaixo da sobrevida mediana e mediana livre de progressão será relatada por grupo.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 20926
- NCI-2021-04300 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01MH115043-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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