11C-YJH08 PET zobrazení pro detekci exprese glukokortikoidních receptorů u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
2. května 2025 aktualizováno: Rahul Aggarwal
První zobrazovací studie PET fáze I u člověka 11C-YJH08, selektivní látky zacílené na glukokortikoidní receptory, u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory
Tato studie fáze I studuje, zda zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí 11C-YJH08 může být užitečné pro detekci exprese určitých buněčných receptorů v nádorových buňkách u pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do jiných částí těla (metastatická).
11C-YJH08 je radioindikátor s malou molekulou, který se váže na receptory na buňkách (glukokortikoidní receptor), takže se lépe zobrazují na PET skenu.
Antihormonální terapie (včetně enzalutamidu) může způsobit, že v nádorových buňkách bude produkováno více glukokortikoidních receptorů, což může způsobit, že nádorové buňky odolávají hormonální terapii.
Pokud vědci najdou lepší způsob, jak zjistit, zda se během terapie zvyšují glukokortikoidní receptory, může to vést k úspěšnější léčbě pomocí antagonistů glukokortikoidních receptorů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit proveditelnost detekce metastatických lézí u enzalutamidu/apalutamidu rezistentního metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) pomocí 11C-YJH08 PET. (Kohorta A) II. Stanovit průměrnou procentuální změnu od výchozí hodnoty v době progrese na enzalutamidu nebo apalutamidu ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV) max-ave na párovém 11C-YJH08 PET na základě na pacienta a na léze. (Kohorta B)
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit bezpečnost a stanovit průměrnou absorpci 11C-YJH08 orgány. (Kohorta A a B) II. Popisně uvést vzorce intratumorálního vychytávání 11C-YJH08 na celotělovém PET, včetně podle místa onemocnění, absorpce podle typu tumoru, intertumorální heterogenity a heterogenity mezi pacienty a signálu mezi tumorem a pozadím. (Kohorta A a B) III. Stanovit, zda je základní vychytávání na 11C-YJH08 PET spojeno s následnými klinickými výsledky včetně míry objektivní odpovědi, přežití bez progrese a odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA50). (Kohorta B)
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Stanovit souvislost mezi absorpcí na 11C-YJH08 PET s expresí glukokortikoidního receptoru (GR) a skóre transkripčních signatur na párových biopsiích metastatického nádoru.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají 11C-YJH08 intravenózně (IV) během 1-2 minut a o 10-60 minut později podstoupí buď PET/magnetickou rezonanci (MRI) nebo PET/počítačovou tomografii (CT) po dobu 90 minut na začátku.
ARM II: Pacienti dostanou 11C-YJH08 IV během 1-2 minut a 10-60 minut později, podstoupí buď PET/MRI nebo PET/CT po dobu 90 minut na začátku a v době progrese onemocnění.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 1. den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KOHORT A: Histologicky potvrzený progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty s důkazem progrese pracovní skupinou 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3) na současné léčbě enzalutamidem, apalutamidem nebo darolutamidem v době vstupu do studie
- KOHORT B: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty s plánovanou léčbou enzalutamidem, apalutamidem nebo darolutamidem jako další linií systémové terapie v době vstupu do studie. Pacienti nesměli dostat první dávku enzalutamidu, apalutamidu nebo darolutamidu před výchozí 11C-YJH08 PET
- Pacienti v kohortě A a B musí mít hladinu testosteronu v séru < 50 ng/dl a musí zůstat na léčbě analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) po dobu účasti ve studii, bez předchozí bilaterální orchiektomie. Pokud je hladina testosteronu v době výchozí pozitronové emisní tomografie (PET) nevyřešená, je přípustné přistoupit k výchozí PET za předpokladu, že existuje dokumentace kontinuální léčby analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) v předchozích 3 měsících.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Věk 18 let nebo starší v době vstupu do studia
- Sérový kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO odhadovaná clearance kreatininu > 50 ml/min
- Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl
- Počet krevních destiček >= 50 000/mikrolitr
- Absolutní počet neutrofilů >= 1000/mikrolitr
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z důvodu věku, celkového zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou poskytnout platný informovaný souhlas
- Současná léčba jakoukoli dávkou systémových glukokortikoidů během 7 dnů před cyklem 1 den 1 (C1D1)
- Anamnéza adrenální insuficience vyžadující použití systémové náhrady glukokortikoidů
- Anamnéza Cushingovy choroby nebo Cushingova syndromu
- Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie
- Kontraindikace k MRI (např. umístění kardiostimulátoru, těžká klaustrofobie) (platí pouze pro pacienty plánované na PET/MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Jakýkoli solidní nádor (dozimetrická kohorta)
Účastníci s jakýmkoli solidním nádorovým onemocněním s prokázanou jednou nebo více metastázami dostanou přibližně 20 milicurie (mCi) 11C-YJH08 IV během 1-2 minut a o 10-60 minut později podstoupí buď PET/MRI nebo PET/CT během 90 minut na základní linii.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit CT zobrazení
Ostatní jména:
Podstoupit PET zobrazování
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Volitelný postup k získání nádorové tkáně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Metastatické CRPC
Účastníci s metastatickým CRPC dostanou přibližně 20 mCi 11C-YJH08 IV během 1-2 minut a 10-60 minut později, podstoupí buď PET/MRI nebo PET/CT po dobu 90 minut na začátku a volitelné opakování skenování v době progrese.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit CT zobrazení
Ostatní jména:
Podstoupit PET zobrazování
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Volitelný postup k získání nádorové tkáně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C: Malignita solidního nádoru
Účastníci s jakýmkoliv solidním nádorovým onemocněním jiným než adenokarcinom prostaty s jednou nebo více metastázami na konvenčním zobrazování dostanou přibližně 20 mCi 11C-YJH08 IV během 1-2 minut a o 10-60 minut později podstoupí buď PET/MRI nebo PET/CT přes 90 minut na začátku a volitelné opakování skenování v době progrese.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit CT zobrazení
Ostatní jména:
Podstoupit PET zobrazování
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Volitelný postup k získání nádorové tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost 11C-YJH08 PET při detekci metastatické léze (pouze kohorta A)
Časové okno: Až do 1 denní sledování
|
Použití jako mezní hodnoty k definování pozitivní léze na PET jako lézi se SUV nejméně 1,5krát vyšší než mediastinální krevní fond bude citlivost (pravděpodobnost, že test naznačuje opakující se onemocnění mezi recidivujícím onemocněním (skutečná pozitivní + negativní + negativní)) bude deskriptivně vykázána na základě léze na linii na základě léze na základě léze na základě léze na základě léze na základě léze na základě léze na základě léze na základě léze na základě léze na základě lézí na lézi, na základě magnetického resenózy nebo magnetického reserzu. hrudník/břicho/pánev.
|
Až do 1 denní sledování
|
|
Střední procento změny z výchozí hodnoty ve standardizované hodnotě absorpce (SUV) Max (pouze kohorta B a C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Střední procento změny oproti základní linii a rozsah SUVMAX (napříč všemi metastatickými lézemi na pacienta) bude povýšen s použitím mediastinálního fondu krve a normálního orgánu jako hodnoty absorpce na pozadí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Střední procento se změní oproti základní linii v době progrese ve standardizované hodnotě absorpce (SUV) Max-AV (pouze kohorta B a C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Střední procento změn z výchozí hodnoty a rozsah suvmax-ava (v každé studii kohorty) bude povýšen pomocí mediastinálního fondu krve a normálního orgánu jako hodnoty absorpce na pozadí.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky na léčbu
Časové okno: Až do 1. dne po injekci
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků po injekci 11C-YJH08 bude popisně hlášena, s použitím kritérií NCI Common Terminology pro kritéria nežádoucích účinků verze 5.0.
|
Až do 1. dne po injekci
|
|
Střední intra-tumorální absorpce
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Medián a rozsah pro intra-tumorální suvmax v metastatických lézích bude popisně zaznamenán zadky pro intra-tumorální heterogenitu a rozdíly v absorpci místem onemocnění.
|
Až 24 měsíců
|
|
Souvislost mezi výchozím vychytáváním na 11C-YJH08 PET s reakcí na antigen specifický pro prostatu (PSA50) (pouze kohorta B)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Asociace mezi výchozím a procentním změnou oproti základní linii v suvmax-avalu s kohortou bude dichotomizována nad a pod mediánem, bude porovnána s mírou odezvy PSA pomocí Kritérií Criteria Criteria prostaty 3 (PCWG3) Kritéria 3 (PCWG3) (PCWG3)
|
Až 24 měsíců
|
|
Asociace mezi výchozím vychytáváním na 11C-YJH08 PET a míra objektivní odezvy (pouze kohorta B&C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Asociace mezi výchozím a procentním změnami z výchozí hodnoty v suvmax-avalu s kohortou bude dichotomizována nad a pod mediánem, bude porovnána s mírou objektivní odezvy (v podmnožině měřitelných nádorů kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1)
|
Až 24 měsíců
|
|
Asociace mezi výchozím vychytáváním na 11C-YJH08 PET a míra klinických přínosů (pouze kohorta B&C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Asociace mezi výchozím a procentním změnami z výchozí hodnoty v suvmax-avalu s kohortou bude dichotomizována nad a pod mediánem, bude porovnána s mírou klinických přínosů (v podmnožině měřitelných nádorů kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1)
|
Až 24 měsíců
|
|
Střední přežití bez progrese pomocí kohorty (pouze kohorta B&C)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Skupina bude hlášena asociace mezi výchozím a procentním změnami z výchozí hodnoty v suvmax s kohortou.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- 20926
- NCI-2021-04300 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01MH115043-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .