생검으로 확인된 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 BIO89-100의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 연구 (ENLIVEN)
2024년 2월 9일 업데이트: 89bio, Inc.
생검으로 확인된 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 BIO89-100의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 생검으로 확인된 섬유증 단계 F2-F3 NASH 환자를 대상으로 BIO89-100의 안전성, 효능, 내약성을 평가할 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
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222
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- 2 단계
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
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Madison, Alabama, 미국, 35758
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712-4046
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6414
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Long Beach, California, 미국, 90808
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Orange, California, 미국, 92866
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Panorama City, California, 미국, 91402
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Maitland, Florida, 미국, 32127
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Miami, Florida, 미국, 33147
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Miami, Florida, 미국, 33157
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
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New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10033
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Springboro, Ohio, 미국, 45066
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
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Austin, Texas, 미국, 78757-8059
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
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Dallas, Texas, 미국, 75234
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Garland, Texas, 미국, 75044
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77099
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-5069
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Waco, Texas, 미국, 76710
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Waco, Texas, 미국, 76712
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Sandy, Utah, 미국, 84092
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 21세 ~ 75세
NASH CRN 시스템에 따른 섬유증 단계 F2 또는 F3 및 NAS ≥4, 지방증, 풍선 변성 및 소엽 염증 각각에서 점수가 각각 1점 이상인 생검 확인 NASH.
- 적격 생검은 스크리닝 방문 후 6개월 이내이거나 스크리닝 기간 동안 획득해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 간경변의 병력 또는 임상, 영상 또는 간 생검 평가에 의한 간경변의 증거
- 연구를 수행하는 동안 체중 감량을 시도할 계획입니다.
- BMI <25kg/m2
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BIO89-100 - 15mg QW
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피하 주사
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실험적: 실험: BIO89-100 - 30mg QW
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피하 주사
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실험적: 실험: BIO89-100 - 44mg Q2W
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피하 주사
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약 QW
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피하 주사
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약 Q2W
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
메인: 섬유증 악화 없이 NASH의 조직학적 해결을 가진 참가자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
주: NASH 악화 없이 섬유증 단계가 1단계 이상 감소한 참가자 비율
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본: NAS에서 최소 2점 개선되고 섬유증 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
|
주: NASH 해결 및 섬유증 단계가 1단계 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
|
기본: NAS에서 최소 2점 개선이 있고 MRI-PDFF 응답자 및 ALT 응답자인 참가자의 비율
기간: 24주
|
24주
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주요: 혈청 트리글리세리드의 베이스라인 대비 절대 및 백분율 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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기본: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 절대 및 백분율 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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|
기본: ALT(Alanine Transaminase)의 기준선 대비 절대 변화 및 백분율 변화
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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주요: N-말단 유형 III 콜라겐 프로펩티드(Pro-C3)에서 기준선으로부터 절대 변화 및 백분율 변화
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
|
|
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기본: 자기 공명 영상 - 간 지방 분율(MRI-PDFF)에서 절대 변화 및 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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|
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기본: HbA1c의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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주요: Adiponectin의 기준선에서 절대 및 백분율 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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메인: BIO89-100의 정상 상태 혈중 농도
기간: 약 48주의 과정에 걸쳐 최대 8회의 연구 방문에서 수집된 PK 분석을 위한 혈액 샘플
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투여 전 샘플에서 채취한 BIO89-100의 혈장 최저 농도(ng/mL)
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약 48주의 과정에 걸쳐 최대 8회의 연구 방문에서 수집된 PK 분석을 위한 혈액 샘플
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기본: 비고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 절대 및 백분율 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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기본: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 절대 및 백분율 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO89-100-122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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University of OxfordAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University of Nottingham; Novartis; Pfizer; University... 그리고 다른 협력자들모병NAFLD | 섬유증, 간 | NASH - 비알코올성 지방간염 | NASH | 간 지방증핀란드, 영국, 그리스, 독일, 스웨덴, 스페인, 이탈리아, 스위스, 미국, 프랑스
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Revogenex, Inc.정지된