Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von BIO89-100 bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (ENLIVEN)
16. Dezember 2025 aktualisiert von: 89bio, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BIO89-100 bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von BIO89-100 bei Patienten mit durch Biopsie bestätigten Fibrosestadien F2-F3 NASH bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- 89bio Clinical Study Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- 89bio Clinical Study Site
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- 89bio Clinical Study Site
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- 89bio Clinical Study Site
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Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
- 89bio Clinical Study Site
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Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
- 89bio Clinical Study Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- 89bio Clinical Study Site
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85036
- 89bio Clinical Study Site
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- 89bio Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712-4044
- 89bio Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712-4046
- 89bio Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- 89bio Clinical Study Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6414
- 89bio Clinical Study Site
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- 89bio Clinical Study Site
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- 89bio Clinical Study Site
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Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- 89bio Clinical Study Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
- 89bio Clinical Study Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
- 89bio Clinical Study Site
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Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- 89bio Clinical Study Site
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Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- 89bio Clinical Study Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- 89bio Clinical Study Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- 89bio Clinical Study Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- 89bio Clinical Study Site
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- 89bio Clinical Study Site
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- 89bio Clinical Study Site
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- 89bio Clinical Study Site
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- 89bio Clinical Study Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- 89bio Clinical Study Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- 89bio Clinical Study Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- 89bio Clinical Study Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- 89bio Clinical Study Site
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- 89bio Clinical Study Site
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Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- 89bio Clinical Study Site
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- 89bio Clinical Study Site
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- 89bio Clinical Study Site
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
- 89bio Clinical Study Site
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Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
- 89bio Clinical Study Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- 89bio Clinical Study Site
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- 89bio Clinical Study Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- 89bio Clinical Study Site
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
- 89bio Clinical Study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
- 89bio Clinical Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- 89bio Clinical Study Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072-3151
- 89bio Clinical Study Site
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072-3155
- 89bio Clinical Study Site
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- 89bio Clinical Study Site
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- 89bio Clinical Study Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- 89bio Clinical Study Site
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Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
- 89bio Clinical Study Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
- 89bio Clinical Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- 89bio Clinical Study Site
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- 89bio Clinical Study Site
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New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- 89bio Clinical Study Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
- 89bio Clinical Study Site
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
- 89bio Clinical Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- 89bio Clinical Study Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- 89bio Clinical Study Site
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Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
- 89bio Clinical Study Site
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Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- 89bio Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
- 89bio Clinical Study Site
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Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
- 89bio Clinical Study Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- 89bio Clinical Study Site
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
- 89bio Clinical Study Site
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Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
- 89bio Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757-8051
- 89bio Clinical Study Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757-8059
- 89bio Clinical Study Site
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
- 89bio Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- 89bio Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- 89bio Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- 89bio Clinical Study Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- 89bio Clinical Study Site
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Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- 89bio Clinical Study Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- 89bio Clinical Study Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- 89bio Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- 89bio Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- 89bio Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
- 89bio Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5069
- 89bio Clinical Study Site
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- 89bio Clinical Study Site
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- 89bio Clinical Study Site
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
- 89bio Clinical Study Site
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- 89bio Clinical Study Site
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Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
- 89bio Clinical Study Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- 89bio Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- 89bio Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- 89bio Clinical Study Site
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- 89bio Clinical Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- 89bio Clinical Study Site
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- 89bio Clinical Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 75
Durch Biopsie bestätigtes NASH mit Fibrosestadium F2 oder F3 pro NASH-CRN-System und NAS ≥4, mit einem Score von mindestens 1 in jedem von Steatose, ballonierender Degeneration und lobulärer Entzündung.
- Eine qualifizierende Biopsie muss entweder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch erfolgen oder während des Screening-Zeitraums erhalten werden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- einen schlecht eingestellten Bluthochdruck haben
- Haben Sie Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes.
- Vorgeschichte einer Zirrhose oder Nachweis einer Zirrhose durch klinische, bildgebende oder Leberbiopsie-Bewertung
- Planen, während der Durchführung der Studie zu versuchen, Gewicht zu verlieren.
- Haben Sie einen BMI <25 kg/m2
Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIO89-100 - 15 mg einmal wöchentlich (QW)
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: BIO89-100 - 30 mg QW
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: BIO89-100 - 44 mg alle 2 Wochen (Q2W)
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo QW
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Subkutane Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo Q2W
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Subkutane Injektion
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Experimental: Placebo QW (Hauptstudie)/ BIO89-100 - 30 mg QW (Erweiterung)
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Subkutane Injektion
Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit histologischer Auflösung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: Woche 24
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Der Aktivitätsscore für nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAS) war die Summe der Scores für Steatose, Entzündung und Ballonierung.
Der NAS-Score reichte von 0 bis 8, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten.
Die Auflösung von NASH wurde definiert als das vollständige Fehlen von Ballonierung (Score=0) und keine oder milde Entzündung (Score=0 bis 1).
Das NASH-Forschungs-Fibrosesystem (CRN) wird auf einer Skala von 0-4 eingestuft: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (Brückenfibrose); 4 (Zirrhose).
Eine Verschlechterung der Fibrose wurde definiert als Fortschreiten der Fibrose um größer oder gleich (≥) 1 Stadium im NASH-CRN-Fibrosescore.
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Woche 24
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Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Fibrose um ≥1 Stadium ohne Verschlechterung der NASH erreichten
Zeitfenster: Woche 24
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Die Verschlechterung von NASH wurde definiert als Anstieg des NAFLD-Aktivitätsscores (NAS) für Ballonierung, Entzündung oder Steatose.
Der NAS war die Summe der Scores für Steatose, Entzündung und Ballonierung.
Der NAS-Score lag im Bereich von 0 bis 8, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheit hinweisen.
Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als ≥1-Stadium-Abnahme im NASH-CRN-Fibrose-Score.
Die NASH-CRN-Fibrose wurde auf einer Skala von 0-4 eingestuft: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (Bridging-Fibrose); 4 (Zirrhose).
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Punkt-Verbesserung im NAS und keiner Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: Woche 24
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Der NAS war die Summe der Punkte für Steatose, Entzündung und Ballonierung.
Der NAS-Score lag zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinwiesen.
Eine Verschlechterung der Fibrose wurde definiert als Fortschreiten der Fibrose um ≥1 Stadium im NASH CRN Fibrose-Score.
Die NASH CRN Fibrose wird auf einer Skala von 0-4 eingestuft: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (Bridging-Fibrose); 4 (Zirrhose).
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Woche 24
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Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit NASH-Auflösung und Fibroseverbesserung ≥ 1 Stadium
Zeitfenster: Woche 24
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NAS war die Summe der Punktzahlen für Steatose, Entzündung und Ballonierung.
Der NAS-Score reichte von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigten.
Die Auflösung von NASH wurde definiert als das völlige Fehlen von Ballonierung (Punktzahl=0) und das Fehlen oder eine leichte Entzündung (Punktzahl=0 bis 1).
Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als eine Abnahme der NASH-CRN-Fibrose-Punktzahl um ≥1 Stufe.
Die NASH-CRN-Fibrose wurde auf einer Skala von 0-4 eingestuft: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (Brückenfibrose); 4 (Zirrhose).
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Woche 24
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Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Punkte-Verbesserung im NAS-Score, die Magnetresonanztomographie - Protonendichtefettfraktion (MRI-PDFF)-Responder und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Responder sind
Zeitfenster: Woche 24
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Ein Responder wurde definiert als eine Person, die eine Verbesserung von ≥2 Punkten im NAS-Score erreichte und sowohl MRI-PDFF-Responder als auch ALT-Responder in Woche 24 waren.
NAS war die Summe der Scores für Steatose, Entzündung und Ballonierung.
Der NAS-Score reichte von 0 bis 8, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinwiesen.
Ein MRI-PDFF-Responder wurde definiert als eine Reduktion des Leberfetts mittels MRI-PDFF um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ein ALT-Responder wurde definiert als eine Reduktion von ALT um ≥17 Einheiten/Liter (U/L) oder ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 24
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Hauptstudie: Prozentuale Veränderung der Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels (HDL-c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des Adiponektins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des HbA1c (glykiertes Hämoglobin) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des Alanin-Aminotransferase-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
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Baseline, Woche 12 und 24
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Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des hepatischen Fettanteils von Baseline gemessen durch Magnetresonanztomographie - (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
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Baseline, Woche 12 und 24
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Hauptstudie: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des N-terminalen Typ-III-Kollagen-Propeptids (Pro-C3)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
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Baseline, Woche 12 und 24
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Hauptstudie: Talserumkonzentration von Pegozafermin
Zeitfenster: Vor der Dosis in Woche 12 und 24
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Serum-Tal-Konzentration (ng/mL) von Pegozafermin aus Vor-Dosis-Proben entnommen.
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Vor der Dosis in Woche 12 und 24
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Haupt- und Verlängerungsstudie: Prozentuale Veränderung des Alanin-Aminotransferase-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Der Ausgangswert wurde vor der Gabe am Tag 1 der Hauptstudie ermittelt.
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Baseline, Woche 48
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Haupt- und Erweiterungsstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in N-terminalem Typ-III-Kollagen-Propeptid (Pro-C3)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Der Ausgangswert wurde vor der Verabreichung am Tag 1 der Hauptstudie ermittelt.
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Baseline, Woche 48
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Haupt- und Erweiterungsstudie: Prozentuale Veränderung des Leberfettanteils gegenüber dem Ausgangswert mittels Magnetresonanztomographie - (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Der Ausgangswert wurde vor der Verabreichung am Tag 1 der Hauptstudie ermittelt.
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Baseline, Woche 48
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Haupt- und Verlängerungsstudie: Tal-Serumkonzentration von Pegozafermin
Zeitfenster: Vor der Dosis in Woche 48
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Serum-Tal-Konzentration (ng/mL) von Pegozafermin aus Vor-Dosis-Proben.
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Vor der Dosis in Woche 48
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 51
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Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung von IP verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der IP zusammenhängend angesehen wird.
TEAEs wurden als AEs definiert, die am oder nach der ersten Dosis der Studien-IP bis einschließlich Woche 51 begannen oder sich verschlechterten.
Ein SAE war ein AE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme für das AE, dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis oder Reaktion.
Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt 'Gemeldete unerwünschte Ereignisse'.
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Baseline bis Woche 51
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tseng CL, Balic K, Charlton RW, Margalit M, Mansbach H, Savic RM. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Pegozafermin in Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1323-1331. doi: 10.1002/cpt.3046. Epub 2023 Oct 2.
- Loomba R, Sanyal AJ, Kowdley KV, Bhatt DL, Alkhouri N, Frias JP, Bedossa P, Harrison SA, Lazas D, Barish R, Gottwald MD, Feng S, Agollah GD, Hartsfield CL, Mansbach H, Margalit M, Abdelmalek MF. Randomized, Controlled Trial of the FGF21 Analogue Pegozafermin in NASH. N Engl J Med. 2023 Sep 14;389(11):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa2304286. Epub 2023 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO89-100-122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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