Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av BIO89-100 hos försökspersoner med biopsibekräftad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) (ENLIVEN)

9 februari 2024 uppdaterad av: 89bio, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BIO89-100 hos försökspersoner med biopsibekräftad alkoholfri Steatohepatit (NASH)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av BIO89-100 hos patienter med biopsibekräftad fibros stadier F2-F3 NASH.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • 89bio Clinical Study Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712-4044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712-4046
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-6414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • 89bio Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92866
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • 89bio Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • 89bio Clinical Study Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • 89bio Clinical Study Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072-3151
        • 89bio Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072-3155
        • 89bio Clinical Study Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • 89bio Clinical Study Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • 89bio Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63033
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10033
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • 89bio Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • 89bio Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757-8051
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757-8059
        • 89bio Clinical Study Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • 89bio Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4801
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-5069
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • 89bio Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84092
        • 89bio Clinical Study Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • 89bio Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • 89bio Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • 89bio Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • 89bio Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 21 till 75

  • Biopsibekräftad NASH med fibrosstadium F2 eller F3 per NASH CRN-system och NAS ≥4, med en poäng på minst 1 i vardera av steatos, ballongdegeneration och lobulär inflammation.

    • Kvalificerande biopsi måste antingen ske inom 6 månader efter screeningbesöket eller erhållas under screeningsperioden

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har dåligt kontrollerat högt blodtryck
  • Har typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes.
  • Historik av cirros eller bevis på cirros genom klinisk utvärdering, bildbehandling eller leverbiopsi
  • Planerar att försöka gå ner i vikt under genomförandet av studien.
  • Har ett BMI <25 kg/m2

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIO89-100 - 15 mg QW
Läkemedel: BIO89-100
Subkutan injektion
Experimentell: Experimentell: BIO89-100 - 30 mg QW
Läkemedel: BIO89-100
Subkutan injektion
Experimentell: Experimentell: BIO89-100 - 44 mg Q2W
Läkemedel: BIO89-100
Subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo QW
Läkemedel: BIO89-100
Subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo Q2W
Läkemedel: BIO89-100
Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudsaklig: Andel deltagare med histologisk upplösning av NASH utan försämring av fibros
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Huvudsaklig: Andel deltagare med ≥1 stegs minskning i fibrosstadiet utan försämring av NASH
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsaklig: Andel deltagare med minst en 2-punkts förbättring av NAS och ingen försämring av fibros
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Huvudsaklig: Andel deltagare med NASH-upplösning OCH med ≥1 stegs minskning i fibrosstadiet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Huvudsaklig: Andel deltagare med minst en 2-punkts förbättring av NAS och är MRI-PDFF-svarare OCH ALT-svarare
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Huvudsaklig: Absolut och procentuell förändring från baslinjen i serumtriglycerider
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
12 veckor, 24 veckor
Huvudsaklig: Absolut och procentuell förändring från baslinjen i Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
12 veckor, 24 veckor
Huvudsaklig: Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i alanintransaminas (ALT)
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Huvudsaklig: Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i N-terminal typ III kollagenpropeptid (Pro-C3)
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Huvudsaklig: Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi - Hepatisk fettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Huvudsaklig: Procentuell förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
12 veckor, 24 veckor
Huvudsaklig: Absolut och procentuell förändring från baslinjen i Adiponectin
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
12 veckor, 24 veckor
Huvudsaklig: Steady-state blodnivå av BIO89-100
Tidsram: Blodprover för PK-analys insamlade vid upp till 8 studiebesök under loppet av cirka 48 veckor
Plasma dalkoncentration (ng/mL) av BIO89-100 taget vid prover före dos
Blodprover för PK-analys insamlade vid upp till 8 studiebesök under loppet av cirka 48 veckor
Huvudsaklig: Absolut och procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
12 veckor, 24 veckor
Huvudsaklig: Absolut och procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

89bio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO89-100-122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit

Kliniska prövningar på BIO89-100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera