Studio che valuta la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di BIO89-100 in soggetti con steatoepatite non alcolica confermata da biopsia (NASH) (ENLIVEN)
16 dicembre 2025 aggiornato da: 89bio, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BIO89-100 in soggetti con steatoepatite non alcolica confermata da biopsia (NASH)
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità di BIO89-100 in pazienti con fibrosi confermata da biopsia stadi F2-F3 NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00927
- 89bio Clinical Study Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- 89bio Clinical Study Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- 89bio Clinical Study Site
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- 89bio Clinical Study Site
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Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
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Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85036
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85306
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712-4044
- 89bio Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712-4046
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6414
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
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Orange, California, Stati Uniti, 92866
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32127
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
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Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- 89bio Clinical Study Site
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072-3151
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072-3155
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- 89bio Clinical Study Site
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Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63033
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- 89bio Clinical Study Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- 89bio Clinical Study Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- 89bio Clinical Study Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10033
- 89bio Clinical Study Site
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
- 89bio Clinical Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- 89bio Clinical Study Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- 89bio Clinical Study Site
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Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
- 89bio Clinical Study Site
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Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- 89bio Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
- 89bio Clinical Study Site
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- 89bio Clinical Study Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- 89bio Clinical Study Site
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- 89bio Clinical Study Site
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757-8051
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757-8059
- 89bio Clinical Study Site
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- 89bio Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- 89bio Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- 89bio Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- 89bio Clinical Study Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- 89bio Clinical Study Site
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- 89bio Clinical Study Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- 89bio Clinical Study Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- 89bio Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- 89bio Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5069
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- 89bio Clinical Study Site
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- 89bio Clinical Study Site
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- 89bio Clinical Study Site
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Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84092
- 89bio Clinical Study Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- 89bio Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- 89bio Clinical Study Site
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- 89bio Clinical Study Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età da 21 a 75 anni
NASH confermata da biopsia con stadio di fibrosi F2 o F3 per sistema NASH CRN e NAS ≥4, con un punteggio di almeno 1 in ciascuno di steatosi, degenerazione a palloncino e infiammazione lobulare.
- La biopsia qualificante deve essere effettuata entro 6 mesi dalla visita di screening o ottenuta durante il periodo di screening
Criteri chiave di esclusione:
- Avere la pressione alta mal controllata
- Avere il diabete di tipo 1 o il diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
- Storia di cirrosi o evidenza di cirrosi mediante valutazione clinica, di imaging o biopsia epatica
- Stai pianificando di provare a perdere peso durante lo svolgimento dello studio.
- Avere un BMI <25 kg/m2
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BIO89-100 - 15 mg una volta alla settimana (QW)
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: BIO89-100 - 30 mg QW
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: BIO89-100 - 44 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W)
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo QW
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Iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Placebo Q2W
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Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Placebo QW (Studio principale)/ BIO89-100 - 30 mg QW (Estensione)
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Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio Principale: Numero di Partecipanti con Risoluzione Istologica della Steatoepatite Non Alcolica (NASH) Senza Peggioramento della Fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio di attività della malattia del fegato grasso non alcolica (NAS) era la somma dei punteggi di steatosi, infiammazione e ballooning.
Il punteggio NAS variava da 0 a 8, con punteggi più alti che indicavano una gravità della malattia peggiore.
La risoluzione della NASH era definita come l'assenza totale di ballooning (punteggio=0) e infiammazione assente o lieve (punteggio=0 a 1).
Il sistema di ricerca clinica (CRN) della NASH per la fibrosi è classificato su una scala da 0 a 4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
Il peggioramento della fibrosi era definito come la progressione della fibrosi maggiore o uguale (≥) a 1 stadio nel punteggio di fibrosi NASH CRN.
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Settimana 24
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Studio principale: Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento della fibrosi ≥1 stadio senza peggioramento della NASH
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il peggioramento della NASH è stato definito come un aumento del punteggio di attività della malattia del fegato grasso non alcolica (NAS) per ballooning, infiammazione o steatosi.
Il NAS era la somma dei punteggi di steatosi, infiammazione e ballooning.
Il punteggio NAS variava da 0 a 8, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia.
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come una diminuzione ≥1 stadio nel punteggio di fibrosi NASH CRN.
La fibrosi NASH CRN è stata classificata su una scala da 0 a 4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio Principale: Numero di Partecipanti con un Miglioramento di Almeno 2 Punti nel NAS e Nessun Peggioramento della Fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il NAS era la somma dei punteggi di steatosi, infiammazione e ballooning.
Il punteggio NAS variava da 0 a 8, con punteggi più alti che indicavano una gravità della malattia peggiore.
Il peggioramento della fibrosi era definito come progressione della fibrosi ≥1 stadio nel punteggio di fibrosi NASH CRN.
La fibrosi NASH CRN è classificata su una scala da 0 a 4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponti); 4 (cirrosi).
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Settimana 24
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Studio Principale: Numero di Partecipanti con Risoluzione della NASH e Miglioramento della Fibrosi ≥1 Stadio
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il NAS era la somma dei punteggi di steatosi, infiammazione e ballooning.
Il punteggio NAS variava da 0 a 8, con punteggi più alti che indicavano una gravità della malattia peggiore.
La risoluzione della NASH era definita come l'assenza totale di ballooning (punteggio=0) e infiammazione assente o lieve (punteggio=0 a 1).
Il miglioramento della fibrosi era definito come una diminuzione ≥1 stadio nel punteggio di fibrosi NASH CRN.
La fibrosi NASH CRN era classificata su una scala 0-4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponti); 4 (cirrosi).
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Settimana 24
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Studio Principale: Numero di Partecipanti con un Miglioramento di Almeno 2 Punti nel Punteggio NAS che Sono Rispondenti alla Risonanza Magnetica - Frazione di Grasso di Densità Protonica (MRI-PDFF) e Rispondenti all'Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Un risponditore è stato definito come un paziente che ha ottenuto un miglioramento ≥2 punti nel punteggio NAS ed è sia un risponditore MRI-PDFF che un risponditore ALT alla Settimana 24.
Il NAS era la somma dei punteggi di steatosi, infiammazione e ballooning.
Il punteggio NAS variava da 0 a 8, con punteggi più alti che indicavano una gravità della malattia peggiore.
Un risponditore MRI-PDFF è stato definito come una riduzione ≥30% rispetto al basale del grasso epatico misurato con MRI-PDFF.
Un risponditore ALT è stato definito come una riduzione ≥17 unità/litro (U/L) o ≥30% rispetto al basale dei livelli di ALT.
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Settimana 24
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Studio Principale: Variazione Percentuale Rispetto al Basale dei Trigliceridi Sierici
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Studio Principale: Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-c)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Studio Principale: Variazione Percentuale Rispetto al Baseline del Colesterolo Non Lipoproteico ad Alta Densità (Non-HDL-c)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Studio Principale: Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Studio Principale: Variazione Percentuale dalla Basale in Adiponectina
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Studio Principale: Variazione Percentuale Rispetto al Baseline dell'HbA1c (Emoglobina Glicata)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Studio Principale: Variazione Percentuale Rispetto al Baseline dell'Alanina Transaminasi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e 24
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Baseline, settimana 12 e 24
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Studio principale: Variazione percentuale rispetto al basale della frazione di grasso epatico mediante risonanza magnetica - (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e 24
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Baseline, settimana 12 e 24
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Studio Principale: Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Propeptide N-Terminale del Collagene di Tipo III (Pro-C3)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e 24
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Baseline, settimana 12 e 24
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Studio Principale: Concentrazione Sierica di Pegozafermin a Livello Trough
Lasso di tempo: Predose alla settimana 12 e 24
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Concentrazione di valle nel siero (ng/mL) di pegozafermin prelevata da campioni pre-dose.
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Predose alla settimana 12 e 24
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Studio Principale e di Estensione: Variazione Percentuale dalla Baseline dell'Alanina Aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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Il basale è stato valutato prima della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 dello studio principale.
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Baseline, Settimana 48
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Studio Principale e di Estensione: Variazione Percentuale Rispetto al Baseline nel Propeptide N-Terminale del Collagene di Tipo III (Pro-C3)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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Il basale è stato registrato prima della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 dello studio principale.
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Baseline, Settimana 48
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Studio Principale e di Estensione: Variazione Percentuale dalla Baseline della Frazione di Grasso Epatico Tramite Risonanza Magnetica - (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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La baseline è stata definita prima della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 dello studio principale.
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Baseline, Settimana 48
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Studio Principale e di Estensione: Concentrazione Sierica Trough di Pegozafermin
Lasso di tempo: Predose alla Settimana 48
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Concentrazione minima nel siero (ng/mL) di pegozafermin prelevata da campioni pre-dose.
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Predose alla Settimana 48
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 51
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del prodotto in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto in studio.
I TEAE sono stati definiti come AE che sono iniziati o peggiorati a partire dalla prima dose del prodotto in studio fino alla Settimana 51.
Un SAE era un AE che soddisfava almeno 1 dei seguenti criteri: ha provocato morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente per l'AE, disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale compromissione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, anomalia congenita/difetto alla nascita, evento o reazione medica importante.
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e degli altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione 'Eventi avversi segnalati'.
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Baseline fino alla settimana 51
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tseng CL, Balic K, Charlton RW, Margalit M, Mansbach H, Savic RM. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Pegozafermin in Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1323-1331. doi: 10.1002/cpt.3046. Epub 2023 Oct 2.
- Loomba R, Sanyal AJ, Kowdley KV, Bhatt DL, Alkhouri N, Frias JP, Bedossa P, Harrison SA, Lazas D, Barish R, Gottwald MD, Feng S, Agollah GD, Hartsfield CL, Mansbach H, Margalit M, Abdelmalek MF. Randomized, Controlled Trial of the FGF21 Analogue Pegozafermin in NASH. N Engl J Med. 2023 Sep 14;389(11):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa2304286. Epub 2023 Jun 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO89-100-122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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